[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 269억원을 투입한 주사제 공장이 본격 가동한다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다.

탈모약과 전립선비대증치료제 등 장기지속형 주사제를 생산한다. 위더스제약은 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 지난해 매출액은 627억원이다.


위더스제약은 20일 장기지속형 주사제 전용 안성공장 준공식을 가졌다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다.

당초 투자액은 195억원이었지만 ▲코로나19로 인한 공사자재 및 인건비 상승에 따른 단가 상승 ▲케파 증대(두타스테리드)에 따른 제조설비 추가 및 수처리 공사 비용 등 추가로 269억원까지 늘어났다.

성대영 위더스제약 대표는 "세계 최초의 마이크로플루이딕 장기지속형 주사제동 공장 준공은 그동안 R&D에 집중 투자해온 결과다. 위더스 제약의 제조 수월성을 지속적으로 높여 국민 건강에 이바지하는 제약 기업으로 거듭 나겠다"고 밝혔다.

세계 최초 마이크로플루이딕 전용 공장

위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다.

안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.

우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.

장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.


피나와 두타를 모두 쥔 똑똑한 위더스제약

안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.

먼저 탈모치료제다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.

2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.

장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 지난해 호주에서 1, 2상을 마쳤고 내년 글로벌 3상이 진행될 예정이다.

전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.

전립선비대증치료제 성분은 두타스테리드다. 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다.

위더스제약은 결국 시중에서 처방되는 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 시판 중인 약물의 제형 변경으로 향후 품목 허가가 빠르게 진행될 전망이다.

여기에 두 성분 모두 5알파 환원요소를 억제해 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을 막는다. 또 두 성분 모두 용량에 따라 전립선비대증 또는 탈모치료제가 될 수 있다. 피나스테리드 5mg은 전립선비대증치료제, 이를 5분의 1로 줄인 1mg은 탈모약이 되는 경우다.

개발 및 생산 시너지가 날 수 있는 대목이다. 위더스제약은 기전이 같고 적응증 확대가 가능한 피나스테리드와 두타스테리드를 모두 잡으며 상업화 가능성을 높이는 전략을 펼치고 있다.

장기지속형 주사제는 위더스제약의 신 성장동력이 될 전망이다.

위더스제약 관계자는 "그동안 불편을 감수하며 치료제를 매일 복용했던 많은 분들이 장기지속형 주사제로 전환할 가능성이 높다. 위더스제약은 인벤티지랩과 기술협력으로 탈모치료제와 전립선치료제 생산·개발 이력을 보유한 유일한 CMO다. 관련 시장 성장의 중심에 서게 될 것이다. 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 위더스제약의 매출이 2025년 기준 1000억원 이상 늘어날 것"이라고 자신했다.

상장 모범생

위더스제약은 2020년 7월 코스닥 상장 후 안성 공장 외에도 미래 성장 동력을 쌓고 있다.

최근 시행된 새 약가제도 피해를 최소화하기 위해 생동생시험(생물학적 동등성 시험)에 투자를 단행했다. 그 결과 위더스제약 제네릭 90% 이상이 생동성 시험 제품이다.

위더스제약은 안성공장에 중앙연구소를, 경기도 수원 영통에 신약연구소 등 복수 R&D 체제를 가동하고 있다. 위더스제약의 매출액 대비 연구개발비는 2019년 5%에서 2021년과 2022년 12% 이상으로 증가했다.

이에 국내에 흔치 않은 이중정(서로 섞이면 안 되는 두 약품을 한 알약 속에 다른 알약을 들어가게 만든 약품) 시설을 갖췄다.

성대영 대표는 시흥 센트럴병원을 운영하는 석경의료재단과 안산 한도병원을 운영하는 대아의료재단 이사장을 맡아 지역 의료 지원에도 나서고 있다. 센트럴병원은 시흥시에 장학기금으로 2억원, 고려대 의과대학에 의학연구기금으로 8억여원의 발전기금을 기부했다.