◆방송: 급바보(급여 바라보기)
◆진행: 어윤호 기자
◆영상 편집: 이현수·박지은 기자
◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원

[데일리팜=어윤호 기자]

[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.

[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.

[어 기자] 오늘 저희가 선정한 급바보 주제는요. '사회적 요구도가 높은 항암제의 급여 등재 아이러니'입니다.

사회적 요구도가 높다는 말은 그 항암제의 효과가 상당히 뛰어나다는 것을 의미하겠죠. 최근에는 기존 약에 비해서 소위 '말이 안 된다'라고 표현할 정도로 생존기간을 개선한 약들이 등장하고 있고, 당연히 이들 약에 대한 관심이 높아지고 있는 상황입니다.

그런데, 위원님, 이렇게 좋은 약의 급여가 어렵다. 이유가 무엇일까요?

[김 위원] 임상시험 결과가 뛰어나다는 것은 그만큼 환자에게 돌아가는 치료적 이익이 크다는 것이고, 결국 환자의 생명을 연장할 수 있기 때문에 해당 질환이나 암으로 고통 받고 있는 환자분들에게는 희망일 수밖에 없죠.

다만, 이러한 사회적 이슈가 될 만큼 뛰어난 효능을 입증한 약제가 건강보험과 연결이 되면 불확실성이 대두될 수밖에 없습니다.

보통 항암제는 임상시험 기간이 길지 않아 전체생존기간 보다는 무진행생존기간으로 평가되는 경우가 많은데요. 한 예로, HER2 양성 유방암 환자의 치료에 사용되는 엔허투가 있습니다. 엔허투는 임상시험에서 기존 치료제 대비 질병의 진행 위험을 70% 이상 낮추는 것으로 나타났는데, 이러한 수치는 유방암 치료에 있어 볼 수 없었던 매우 뛰어난 효과죠.

그런데 이러한 결과가 보험 등재와 연결이 되면 문제가 발생합니다. 비용효과성을 입증할 때 효과 추정은 무진행생존기간(PFS)이 아닌 전체생존기간(OS)이 핵심이 되는데, 반대로 비용은 무진행생존기간과 연결이 되요. 비용은 결국 약제비일텐데 항암제는 질병이 진행되면 약 투여를 중지하기 때문에 PFS가 길다는 것은 그만큼 약제비가 더 소요된다는 얘기가 되죠.

비용은 분명 늘어나게 되는데, 문제는 효과 추정입니다. 무진행생존기간과 달리 전체생존기간은 약의 효과가 뛰어날수록 사망 발생이 적기 때문에 임상시험 기간 내 추정이 되지 않는 경우가 있어 효과의 추정이 어렵게 되는 겁니다.

[어 기자] 하지만 효과가 그만큼 증가했는데, 이에 대한 유연한 대처는 불가능한 것인가요?

[김 위원] 국내 경제성평가 지침에서는 없는 자료를 추정할 때 보수적인 관점을 취하도록 하고 있기 때문에 전체생존기간을 어떻게 추정하는가에 따라 약제의 비용-효과성 결과는 판이하게 달라질 수밖에 없는 것이죠. 따라서 모순적으로 약의 효과가 너무 좋으면, 비용은 확실히 늘어나는데 효과가 얼마나 늘어날지 알 수 없는 문제가 발생하여 급여 등재 절차가 어려워지게 되는 상황입니다.

[어 기자] 네. 그래서 사회적 요구도가 높은 약의 경우 추가로 재정분담안을 요구하고 있죠?

영국 NICE에서도 전체생존기간의 추정 문제로 인해 비용-효과성 입증이 쉽지 않다는 결론을 내린 바 있어요. 다만, 약제의 필요성이 크니 managed access로 급여를 권고하고 있습니다.

Managed access는 우리나라의 위험분담제 형태라고 생각하면 되는데요 어쩌다 보니 엔허투 얘기가 계속되고 있는데, 기사에 따르면 엔허투도 재정분담안을 논의 중이라고 합니다. 다만, 영국 NICE에서는 해당 약제에 대한 managed access였는데, 우리나라는 최근 해당 약제 뿐 아니라 재정을 분담할 수 있다면 신청 회사의 타 품목까지 범위를 넓혀 논의하는 사례가 있어 엔허투는 어떤 상황인지 알기 어렵습니다.

어쨌든 경제성평가로 급여를 하려면, 생존기간을 추정하는 방법 중 신청 약제에 다소 유리한 방법도 포함하여 평가하거나 ICER 임계값을 올려야 하는데 2개 모두 어렵다면 신청 약제의 가격을 낮추거나 재정분담안 논의를 할 수밖에 없는 것이죠.

[어 기자] 그런데, 재정분담안은 우리나라 등재 절차의 필수 조항이 아닌 것으로 알고 있습니다. 재정분담안 자체에 대한 이견도 존재하는 듯 하구요.

[김 위원] 맞습니다. 재정분담안은 규정에 없는 내용이라 흔할 수 없는 상황이며 키트루다, 엔허투 등과 같이 사회적 요구도가 높은 약제의 경우에만 재정분담안 논의가 진행되고 있습니다. 결국 약제의 효과가 너무 좋고, 기전 상 확장 가능성이 높아 재정영향이 매우 클 것으로 예상되니 재정을 분담할 수 있는 방법을 가져오라는 얘기가 됩니다.

규정에 없으니 분담안을 만드는 회사도 어떻게 만들어야 할지 막막할테고, 판단할 기준도 없으니 정부 또한 제출된 분담안을 평가하는 것에도 명확한 기준이 없죠.

[어 기자] 오히려 재정분담안 요구를 바라는 회사도 있을 듯 합니다. 약의 상황에 따라서는?

[김 위원] 네. 일부 회사는 재정분담안이라도 내서 신약을 등재하고 싶지만, 회사가 선택할 수 없기 때문에 논의조차 못하는 경우가 있죠. 따라서 이 재정분담안 자체에도 형평성 문제가 발생할 수 있을 듯 합니다.

[어 기자] 과학 기술의 발달로 임상효과가 매우 뛰어난 약제는 지속적으로 개발될 것이며, 이러한 약제의 사회적 요구도는 높아질 텐데요. 재정분담안이 답이라면 논의의 장이 열려야 할 때란 생각이 듭니다.

또한 단순히 임시방편을 넘어 효과가 뛰어난 약을 도입하기 위해 적용해야 할 개선점에 대한 고민도 이젠 필요할 듯 하네요.

어 기자의 급바보는 다음 시간에 또 찾아 뵙겠습니다.