[데일리팜=김진구 기자] 이번 제네릭 약가재평가로 제약바이오업계에선 3000억원 넘는 손실이 발생할 것으로 예상된다.

워낙 많은 품목이 관련 요건을 충족하지 못한 영향이 크다. 특히 연 10억원 이상 손실이 불가피한 품목도 9개로 적지 않다. 범위를 확대하면 예상 손실액이 5억~10억원인 품목이 35개, 1억~5억원인 품목이 835개 등이다.

제네릭 7355개 품목 약가인하 결정…연 3260억원 손실 불가피

5일 보건복지부에 따르면 이날부터 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 결과가 적용된 결과다.

정부는 지난 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위해 올해 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하도록 했다. 두 요건을 모두 충족하면 상한가가 유지된다. 한 가지를 충족하지 못하면 15% 내려간다. 두 요건 모두를 충족하지 못하면 27.75% 인하된다.


해당 7355개 품목에 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방실적을 적용한 결과, 예상 손실액은 총 3260억원에 달하는 것으로 나타났다.

7355개 품목의 지난해 전체 외래처방액은 2조3825억원이다. 여기에 이번 약가인하 결과를 적용하면, 지난해와 동일한 처방실적을 낸다는 가정 하에 올해 7355개 품목의 처방실적은 2조565억원으로 쪼그라들 것이란 계산이 나온다. 제약업계 입장에선 연간 3000억원 이상 피해가 발생하는 것과 다름없다.

품목 따라 예상 손실액 수십억원 규모…임상·급여재평가와 중복 사례↑

워낙 많은 품목의 약가인하 대상으로 선정된 탓에 품목 1개당 평균 처방 손실액은 4432만원으로 추정된다.

다만 품목별로는 손실액이 수십억원에 달할 것으로 예상되는 경우가 적지 않다.

대원제약의 ‘알포콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)’은 처방액이 20억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 지난해 137억원의 처방실적을 기록한 이 약물은 이번 재평가를 통해 약가가 523원에서 445원으로 14.9% 인하됐다. 알포콜린연질캡슐이 작년과 같은 처방건수를 기록한다고 가정하면, 올해 이후 처방액은 116억원으로 감소할 것이란 계산이 나온다.

정부는 콜린알포세레이트 제제에 대해 이번 제네릭 약가재평가와 별개로 급여 축소 처분을 내린 바 있다. 대원제약을 포함한 제약사 80여곳은 이 처분이 부당하다며 행정소송을 제기했다. 1심에선 제약업계가 패소했다. 업계는 곧바로 항소했다.

정부와의 법적 분쟁에서 불확실성이 커지자, 대원제약은 자사 전환을 통해 생동성시험을 직접 수행하는 모험을 선택하지 않은 것으로 추정된다. 대원제약은 알포콜린연질캡슐을 서흥을 통해 위탁생산하고 있다.

알리코제약 ‘콜리아틴연질캡슐’과 삼진제약 ‘뉴티린연질캡슐’도 마찬가지 사례다. 알리코제약은 동구바이오제약을 통해, 삼진제약은 서흥을 통해 각 제품을 위탁생산 중이다.

콜리아틴연질캡슐의 약가는 483원에서 445원으로 7.9% 인하됐다. 이 과정에서 연 155억원 규모의 처방실적이 143억원 수준으로 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 뉴티린연질캡슐 역시 약가가 505원에서 445원으로 11.9% 인하되면서 연간 처방실적이 98억원에서 86억원으로 쪼그라들 것이란 전망이다.

이들을 포함해 이번 약가인하 대상에는 최소 48개사의 75개 콜린알포세레이트 제제가 포함됐다. 이들 대부분은 콜린알포세레이트 제제를 위탁 생산하고 있다.


임상재평가 사례와 중복된 품목도 적지 않다. 한미약품 ‘카니틸정500mg(아세틸-엘-카르니틴)‘과 삼진제약 ‘뉴라세탐정(옥시라세탐)’이 대표적이다. 두 품목은 식품의약품안전처의 지시로 별도 진행된 임상재평가에서 나란히 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 시장에서 퇴출됐다.

카니틸정은 604원이던 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 아세틸-엘-카르니틴 제제는 임상재평가에 실패해 작년 4분기부터 처방실적이 집계되지 않는다. 이에 따라 지난해 발생한 처방실적 116억원이 모두 증발할 것으로 예상된다. 약가가 10.8% 인하된 뉴라세탐정 역시 지난해 57억원의 처방실적이 전액 사라질 전망이다. 시장 퇴출이 예견된 상황에서 한미약품과 삼진제약이 약가인하 관련 자료 제출을 포기했다는 추측이 힘을 얻는다.

제일약품 ‘클로피린캡슐(클로피도그렐+아스피린)’, 영진약품 ‘오마론연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)’도 약가가 14~15% 인하되면서 처방실적이 10억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 두 제품의 경우 해당 업체가 자체 생산 중이다. 직접 생동 자료를 확보한 상태일 가능성이 크다. 다른 사례와는 반대로 등록 원료의약품 사용 요건을 갖추지 못한 것으로 추정된다.

이밖에 예상 손실액이 5억원 이상 10억원 미만인 품목이 35개, 1억원 이상 5억원 미만 품목이 835개, 1억원 미만 품목이 5319개 등으로 나타났다. 대부분 품목의 예상 손실액이 1억원 미만으로 크지 않다. 다만, 제약사에 따라 약가인하 품목을 100개 이상 보유한 곳도 적지 않아 이들의 피해는 상당할 것으로 예상된다.

약가 인하율로는 대부분이 15% 이내인 것으로 나타났다. 인하율이 10% 미만인 품목은 483개, 10~15%인 품목은 6721개다. 이들 대부분은 두 가지 요건 중 하나만을 충족한 것으로 추정된다. 인하율이 5% 미만으로 낮은 품목도 281개로 적지 않은데, 이들은 자료 제출 시점 이후로 약가를 자진 인하하는 등의 이유로 상한가가 낮아진 경우로 해석된다.

반면 151개 품목은 인하율이 16~29%에 달한다. 생동성시험 수행 뿐 아니라 등록 원료의약품 사용 요건까지 모두 충족하지 못했다는 분석이다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과한 것으로 나타났다.

일괄 약가인하 이후 11년 만에 최대 폭 제네릭 약가 조정

제약업계의 손실액만 놓고 보면 기존의 다양한 약가 조정 사례와 비교해 피해 규모가 큰 편이라는 분석이 제기된다.

성균관대 약대 이재현 교수가 2019년 발표한 ‘종합계획의 약제비 관리 방안에 대한 검토’ 자료에 따르면 정부는 2000년 이후 약가 조정으로 총 3조4483억원을 절감했다.

우선 1999년 도입된 실거래가 상환제도로 2000부터 2010년까지 2864억원을 절감했다. 이어 2002년부터 2009년까지 3년마다 A7국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)의 조정 평균가를 조사해 상한금액을 조정, 총 8차례에 걸쳐 4200억원을 절감한 것으로 나타났다. 2010년엔 의약품 실거래가를 전수 조사해 약가를 상시 인하하는 기전을 작동시켰다. 그 결과 2016년과 2018년 2203억원을 절감했다.

2012년엔 일괄 약가인하가 단행했다. 기등재 약제 1만4000여개 품목을 재평가하고, 6500개 품목의 약가를 인하해 1조7358억원을 절감했다. 사실상 일괄 약가인하 이후로 10여년 만에 가장 큰 폭의 약가조정인 셈이다.

7000개 이상 품목이 재평가 대상으로 포함됐기 때문에 손실액도 커졌다는 분석이다. 정부는 당초 약가 재평가 대상을 2만3630개로 분류했다. 이 가운데 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초 등재제품 등을 제외했다.

이를 통해 2만여개 제품이 재평가 대상으로 지정됐고, 이 가운데 1차 평가대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목을 검토했다. 그 결과 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐다. 최종 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 이날부터 약가가 인하됐다.