[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다.

정부 건전재정 기조 하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.


2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야입니다.

바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에는 총 1591억원 편성됐다. 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 19억원, 의료기기 안전관리체계 구축 26억원, 의료기기 안전 감시 및 대응 22억원, 의료기기 제조 및 품질관리 지원 28억원, 의약품안전 감시 및 대응 24억원, 바이오의약품 국제 경쟁력 강화 161억원 등이다.

고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라를 중심으로 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의한다.

국내 우수한 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공할 계획이다.

의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.

우리나라의 MDSAP 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다.

WHO 우수 규제기관(WLA) 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사를 확대하고, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육을 실시한다.

백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다.

마약류 예방재활 안전망 구축 및 관리강화에는 총 377억원 편성됐다.

청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다.

전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만 명을 대상으로 확대 실시하고 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다.

최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통을 적극적으로 차단하기 위해 마약류에 대한 인공지능(AI) 기반 스마트 정보수집·감시 시스템*을 마련해 모니터링을 강화하고, 의료기관 처방내역 등 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용한 오남용 의심 마약류 취급자에 대한 현장감시도 확대·실시한다.