[데일리팜=이정환 기자] 의약품 건강보험 급여화 과정에서 신약의 경제성평가를 면제하는 제도 실효성과 존폐 여부를 놓고 전문가 간 첨예한 의견대립을 보이고 있다.

2015년 중증희귀질환 환자들의 신약 접근성 확대를 위해 우리나라가 도입한 경평면제 제도는 지금에 이르러 제도를 폐지·축소하자는 의견과 손질·개선으로 제도 운영을 지속하자는 의견이 상충한다.

경평면제 제도에 찬성하는 쪽은 제도를 활성화하되 재평가 절차를 강화해 환자 치료제 접근성을 높여야 한다는 주장인 반면, 반대 측은 해외 약값을 그대로 반영하게 돼 건강보험 재정을 낭비하고 제약사 편익에만 도움을 준다며 맞서고 있다.

22일 최혜영 더불어민주당 의원이 개최한 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 모색을 위한 토론회에서 의약품 전문가들은 경평면제 제도를 놓고 찬반 양론을 폈다.

글로벌 제약산업계를 대표하는 한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 경평면제 제도가 정해진 건강보험 예산에서 환자 접근성을 확대하는 장점이 많은 제도라고 평가했다.

폐지 시 환자 신약 접근성이 하락할 것이기 때문에 존폐 여부를 고민할 때가 아니란 얘기다.

김 보라미 본부장은 "현 제도를 취지에 맞게 잘 운영하는 게 훨씬 더 편익이 크며, 한정된 자원을 제대로 쓰고 규제 철폐를 강조하는 현 정부 방향과도 일치한다"며 "경평생략제도 장점을 간과하고 존폐 여부를 고민하거나 지금보다 더 많은 사후관리 규제를 가져온다면 환자들의 기회의 문은 점점 더 좁아질 것"이라고 주장했다.

임상현장에서 직접 환자를 보고 있는 문영철 이대목동병원 혈액종양내과 교수도 경평면제 제도 개선·유지에 힘을 보탰다.

특히 문영철 교수는 경평면제 트랙이 있는데도 불구하고 신약이 건보급여 문턱을 넘는 속도가 느리다고 진단했다. 이런 상황에서 경평면제 제도를 없애면 신약 급여 속도가 더 지연될 수 있다고도 했다.

이에 문 교수는 경평면제 제도를 활성화하되, 경제성 재평가 계획 제출 기준을 지금보다 상향해 관리하는 개선안을 제안했다.

문 교수는 "국내 도입되는 신약들이 신속한 급여가 필요한데도 빨리 도입이 안되고 있다. 경평면제가 있는데도 급여가 잘 안된다고 느낀다"면서 "킴리아도 6개월 넘게 걸렸다. 경평면제가 사라지면 급여가 늦어지는 것에 대한 환자와 의사 우려가 있다"고 설명했다.

문 교수는 "항암제 등 경평면제 트랙으로 들어오면 오히려 경제성 평가를 더 타이트 하게 한다"면서 "암질환심의위원회가 가격을 놓고 경제성평가 자료 제출을 요구하며, 가격 인하 요구를 한다. 많은 약들이 경평면제 신청을 하고 나서 포기하기도 한다"고 부연했다.

문 교수는 "환자 삶을 개선하고 치료 향상에 혁신적인 약은 비용을 우리가 어느 정도 감수하더라도 빨리 도입되도록 장려하고, 대신 경평면제약은 재평가 계획을 2년~3년 내 받을 수 있는 제도를 확립하는 게 좋을 것 같다"며 "제네릭과 바이오시밀러 가격을 인하하고 사용을 장려해 건보재정을 확보하고 약가 재정을 안정화 하는 정책도 필요하다"고 강조했다.

이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 경평면제제도가 제약사 편익을 극대화하는 제도로 변질됐다며 반대했다.

2015년 제도를 도입했을 때 우려했던 대로 경평면제로 인해 신약 가격이 점점 더 비싸게 책정되고, 예외 규정이 아닌 만성적인 규정으로 자리잡고 있다는 비판이다.

이동근 국장은 "박근혜 정부가 경평면제 제도를 도입할 당시 시민단체는 이 제도가 선진국의 약가를 그대로 받아들이는 제도라는 이유로 반대했다"면서 "선별등재 제도로 급여해야 할 약에도 영향을 미쳐서 신약 가격을 높이는 효과를 낼 것이라고 우려했다. 당시 우려가 오늘날 얼마나 해소됐는지 평가해야 한다"고 말했다.

이 국장은 "경평면제 목적은 환자 접근성 강화인데 실질적 운영은 사실상 제약사가 반드시 제출해야하는 안전성·효능 자료와 경평자료를 면제하는 제약사 편익 제도로 쓰이고 있다"면서 "도입 당시 예외적인 제도였지만 개선되면서 경평면제약이 계속 증가하게 됐고 실질적으로 대체약이 있는 17건도 모두 면제 트랙을 탔다"고 꼬집었다.

발제를 맡은 배은영 경상대약대 교수도 경평면제 제도를 최소화 할 필요성을 주장했다. 반드시 필요한 경우에만 경평면제 트랙을 탈 수 있게 해야 후발약제 급여화에 악영향을 미치는 부작용 등을 해소할 수 있다는 것이다.

특히 경평면제가 폐지됐을 때 환자 신약 접근성이 저하될 우려에 대해 배 교수는 "분리해 생각할 필요가 있다"고 일축했다.

배 교수는 "경평면제 약들이 비급여 전환돼야 한다고 생각하지는 않는다"면서 "다만 처음에 어찌됐든 평가를 간소화 한 상태로 들어온 경평면제 약에 대해, 이후 임상근거가 축적됐을 때 내릴 수 있는 의사결정 방안이 없다. 최상의 결정을 하려면 충분한 근거로 결정해야 하는데 근거를 보지 않겠다는 제도이기 때문에 문제"라고 강변했다.

배 교수는 "경평면제 폐지가 신약 신속급여를 저해하는 주범이라고 생각하지 않는다"면서 "평가가 완전히 완료되기 전에도 평가도 하면서 환자의 신약 접근성 속도를 높일 방법이 있다"고 피력했다.

오창현 보험약제과 과장은 경평면제 제도의 장단점을 평가할 필요성이 있다는 데 공감하며 최선의 판단을 하기위해 다양한 의견을 수렴하고 노력하겠다고 밝혔다.

오 과장은 "사회적 합의를 거쳐 경평생략제도가 만들어졌고, 6~7년이 지난 지금 부작용들이 논의되고 있다"면서 "마침 작년에 한 번 선행연구가 있었고, 제도 개선 방안이 나오게 되면 경평면제 위험부담 조건을 붙이는 등 여러가지 시뮬레이션도 필요해 보인다"고 말했다.