[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가 종료를 앞두고 깊은 고민에 빠졌다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 제품의 약가인하가 예고되면서 손실 규모 파악에 전념하는 분위기다. 정부의 무차별적인 약가재평가 시행에 따른 비용 낭비 불만도 커지고 있다.

21일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7677개 품목의 보험상한가가 최대 27.75% 인하될 예정이다. 7677개 품목의 약가가 15% 내려가고 256개 품목은 27.75% 인하된다.

지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가가 종료되면서 약가인하 시행이 임박했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.

제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.

당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다.

제약사들은 약가인하에 따른 손실이 임박하면서 발등에 불이 떨어졌다. 업체별로 많게는 100개 이상이 약가인하 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피한 상황이다.

제약사들은 약가인하가 적용될 경우 발생하는 손실 규모를 계산하고 대책 마련에 나섰다.

제약업계 전반적으로 매출 규모가 큰 주력 제네릭 의약품에 대해 생동성시험을 통해 약가수성 작업을 진행했기 때문에 치명적인 손실이 발생하지 않을 것으로 기대한다.

제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.

보건당국은 오는 9월 약가인하로 연간 2978억원의 건강보험 절감 효과를 기대했다. 품목당 연간 4000만원 가량의 손실을 입는다는 의미다. 제약업계 입장에선 연간 2978억원의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다.

위탁 방식 제네릭을 많이 보유한 중견·중소제약사들이 약가인하 제품이 많을 것으로 예상된다. 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 수밖에 없다는 얘기다.

더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 약가 유지를 위해 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하면서 비용 지출도 크게 증가한 상태다.

생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다.


약가인하로 인한 손실을 만회하기 위해 영업현장은 이미 치열한 경쟁이 전개되고 있다. 제약사 한 관계자는 “약가인하 손실을 만회하려면 매출을 늘리는 방법밖에 없다. 회사 차원에서 영업력 강화를 독려해야 하는 처지다”라고 전했다.

제네릭 약가재평가 결과 기준 요건 2개를 모두 충족하지 못해 27.75% 인하 제품이 속출하면서 제약사들은 더욱 당황하는 분위기가 역력하다.

실제로 제약사들의 제네릭 약가 수성의 노력에도 약가인하 대상으로 분류된 제품이 속출한 것으로 전해졌다.

예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다.

등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다.

제약사 한 관계자는 “이미 기허가 제네릭의 생동성시험 수행으로 막대한 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 적잖은 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 "최근 원자재 가격 인하로 수익성이 악화하는 상황에서 20% 약가가 떨어지면 시장 철수를 고민하는 제품이 속출할 전망”이라고 토로했다.