[데일리팜=천승현 기자] 위식도역류질환치료제 에소듀오 처방 시장이 정체를 보이고 있다. 국내제약사 29곳이 2년 전 앞다퉈 제네릭 시장을 두드렸지만 처방 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. 최근 1년 간 제네릭의 평균 처방액은 1억원대에 그쳤다. 시장성이 크지 않은데도 높은 약가 선점을 목표로 무차별적으로 시장에 진입하면서 소모적인 경쟁만 펼쳤다는 눈초리가 나온다.

18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제의 외래 처방금액은 96억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했다. 1분기 처방액 49억원으로 전년보다 1.7% 늘었지만 2분기에는 47억원으로 8.7% 줄었다.

에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 종근당의 에소듀오가 오리지널 의약품이다. 에소듀오는 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다.

2021년부터 에소듀오 시장에 제네릭 제품들이 무더기로 진입했지만 시장 규모는 정체를 보이고 있다.


2021년 6월부터 9월까지 총 37개 업체가 에소듀오 제네릭을 승인받았다. 씨티씨바이오가 2021년 6월 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 먼저 시장에 진입했다.

이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 품목허가를 획득했다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등 총 24개 업체가 2021년 9월 급여등재 절차를 거쳐 출격했다.

2021년 10월과 11월 총 13개 업체가 추가로 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼익제약, 한림제약, 일화, 에이치엘비제약, 바이넥스, 지엘파마, 원광제약, 대웅바이오, 구주제약, 신일제약건일바이오팜 등이 허가 받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다.

에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장 규모는 제네릭이 진출하기 전인 2021년 2분기 46억원을 형성했는데 2년 동안 성장률은 2.2%에 그쳤다. 제네릭 제품이 무더기로 진출했는데도 전체 시장은 정체를 나타냈다.

올해 상반기 에소듀오의 처방액은 74억원으로 전년보다 13.1% 감소했다. 에소듀오 제네릭 제품들은 상반기 처방금액 22억원을 기록했다. 작년 상반기 14억원보다 53.2% 늘었지만 처방규모는 크지 않다. 에소듀오의 시장 일부를 제네릭 제품이 잠식하는 모습이다.

건강보험 급여목록에 등재된 에소듀오 제네릭은 총 29개 제품이다. 상반기에 평균 처방액이 1억원에도 못 미친다는 의미다. 작년 7월부터 최근 1년 동안 에소듀오 제네릭 제품들의 처방액은 총 41억원으로 집계됐다. 제네릭 1개 제품의 연간 평균 처방액이 1억원대에 불과하다는 계산이 나온다.

에소듀오 제네릭 제품 중 하나제약의 넥스파듀오가 가장 많은 5억원의 처방액을 기록했다. 안국약품의 에스오에스가 2억원대의 처방액을 냈고 삼천당제약, JW신약, 한국파마, 씨티씨바이오, 한국휴텍스제약 등이 1억원대의 처방실적을 기록했다. 20여개 제품의 상반기 처방액은 1억원에도 못 미쳤다.

업계에서는 에소듀오 시장 규모가 크지 않고 성장 가능성도 높지 않은데도 제약사들이 높은 약가를 선점하기 위해 허가 속도 경쟁을 펼쳤고 결과적으로 하향 평준화로 이어졌다고 진단한다.

에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 씨티씨바이오의 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여 받았다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다.

에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다.

에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어졌다.

2020년 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

제뉴원사이언스가 생산한 에소듀오 제네릭 중 넥소듀오, 에소비카, 에소메딘플러스, 에소비가, 에소원탑 등 5개 제품은 442원의 보험상한가로 등재됐다. 씨티씨바이오그룹이 20개 제품 이상 등록하면서 계단형약가제도가 적용됐고 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%(720원x0.85x0.85x0.85)인 442원을 넘을 수 없었다.

건일바이오팜, 신일제약, 구주제약, 원광제약, 바이넥스, 에이치엘비제약, 삼익제약, 제뉴파마 등 8개 업체는 에소듀오 제네릭의 허가를 받고도 급여목록에 등재하지 않았다. 계단형 약가 적용으로 약가가 지나치게 낮아져 급여 등재를 포기한 것으로 전해졌다.

에소듀오의 경우 연간 처방 규모가 182억원에 불과했다. 업계 한 관계자는 “시장 규모가 크지 않은데도 약가선점을 위해 제네릭 제품들이 무더기로 허가 받으면서 결국 실익을 얻지 못하고 제네릭 제품간 소모적인 경쟁만 펼쳐졌다”라고 지적했다.