[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 약가재평가 작업이 막바지 단계에 이르렀다. 보건당국은 제약사들에 약가인하 대상 이의신청 검토 결과를 최종적으로 통보했다. 제약사들은 제네릭 의약품의 약가인하를 회피하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다. 보건당국의 약가유지 요건 충족 여부 검토결과를 수용할 수 없다며 불만을 갖는 기업들도 속출하고 있다.

11일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 10일 제약사들에 기준요건 재평가 결과를 통보했다.

심평원 관계자는 “제약사들이 요청한 이의신청을 모두 검토했고 기준요건 충족 여부를 반영한 결과를 일괄적으로 통보했다”라고 말했다. 제약사들은 지난 6월 보건당국의 기준요건 충족 검토 결과에 대해 이의신청을 제기했고, 2달 만에 최종적으로 약가인하 대상을 분류한 결과를 통보받았다.

지난 3년간 추진한 제네릭 약가재평가가 막바지 단계에 돌입한 셈이다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.

보건당국은 지난 2월까지 접수된 자료에 대해 지난 5월 약가인하 적용 대상 검토 결과를 제약사들에 안내했다. 이에 제약사들은 지난 6월 이의신청을 제기했고 2달 만에 약가인하 대상 의약품을 분류한 최종 검토 결과를 통보받았다. 제약사들은 심평원의 검토 결과를 토대로 오는 18일까지 건강보험공단과의 협상 절차를 진행하고, 내달부터 약가인하가 적용될 전망이다.

보건당국이 최종적으로 약가인하 대상으로 분류한 제품은 수천개에 이를 것으로 추정된다. 당초 보건당국은 최초 약가재평가 검토 대상을 2만6000여개로 분류했고 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1만7000여개 품목이 1차 제출 대상이고, 40000개 품목이 7월말까지 자료를 내야 하는 2차 제출 대상이다.

제약사들이 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 모두 진행할 수 없는 현실적인 이유로 업체마다 많게는 100개 품목 이상이 약가가 인하될 것으로 예상된다.

제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다.


제약사들의 제네릭 약가 수성의 노력에도 약가인하 대상으로 분류된 제품이 속출한 것으로 전해졌다.

예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다.

등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.

제약사들은 지난 10일 이의신청 결과가 통보된 것에 대해서도 불만이 거세다. 제약사 한 관계자는 “두 달 전에 이의신청을 제기했는데도 건보공단과의 협상 마감일을 4일 앞두고 최종 결과를 안내하는 것은 지나친 행정 편의주의다”라고 지적했다.

제약사들은 제네릭 약가재평가가 ‘소모적인 정책’이라는 인식에 후속절차에 대해서도 불만이 크다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다.

더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다.

제약사 한 관계자는 “이미 기허가 제네릭의 생동성시험 수행으로 막대한 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 적잖은 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 “불필요한 약가인하 정책 추진으로 제약사들의 손실과 업무 가중을 유발하는 상황을 납득하기 힘들다”고 비판했다.