[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 제네릭 의약품의 무더기 진출로 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 제네릭 100여개 제품이 점유율을 60%로 끌어올리며 시장 확대를 주도했다. 제일약품과 HK이노엔이 제네릭 제품 중 두각을 나타냈다.

27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1265억원으로 전년대비 33.7% 증가했다. 지난 1분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 612억원으로 전년동기보다 35.4% 늘었고 2분기에는 653억원으로 32.1% 상승했다.

지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 2021년 2분기 302억원과 비교하면 2년 새 2배 이상 뛰었다.


아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다.

2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 커졌다.

2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.

2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.

2021년 1분기 아토젯의 처방금액은 201억원을 기록했는데 제네릭 제품이 쏟아지자 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 1분기만에 302억원으로 50.2% 팽창했다. 지난 2분기 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 처방 규모는 제네릭 진입 전과 비교하면 2년 만에 224.9% 이상 치솟았다.

제네릭 제품들이 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장 성장을 이끌었다.

지난 2분기 아토젯의 처방액은 251억원으로 제네릭 진입 전인 2021년 1분기보다 25.0% 증가했다. 제네릭 제품의 견제에도 오리지널 의약품은 영향을 받지 않았다는 의미다.

지난 2분기 아토젯 제네릭 제품의 처방액은 402억원으로 전년동기보다 46.0% 증가했다. 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 61.6%에 달했다. 아토젯 제네릭 제품들은 발매 1년 만인 지난해 1분기 아토젯의 처방액을 추월했고 올해에도 성장세는 더욱 가팔라졌다.

국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다.

2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

2021년 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.

리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다.

그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.

아토젯 제네릭 제품 중 제일약품의 리피토플러스가 지난 2분기 63억원의 처방액으로 두각을 나타냈다. 제네릭 제품 중 리피토플러스의 점유율은 15.7%에 달했다. 리피토플러스는 비아트리스가 공동으로 판매한다.

대웅제약의 리토바젯이 2분기 처방액 45억원으로 선두권을 형성했다. HK이노엔의 제피토가 2분기 처방액 30억원으로 뒤를 이었다. 유한양행의 아토바미브와 보령의 엘오공이 각각 27억원, 23억원을 기록했다.