[데일리팜=김진구 기자] 제약업계에선 오리지널사의 특허 미등재 사례가 업계 전반으로 일반화할 경우 '허가-특허 연계제도(이하 허특제도)'가 유명무실해질 것이란 우려가 나온다. 허가와 연계된 특허 등재는 사실상 형식적인 정도에 그치고, 대부분의 특허분쟁이 민사의 영역에서 다뤄지게 될 것이란 우려다.

문제는 특허 미등재 사례가 얼마나 되는지 규모조차 가늠할 수 없다는 것이다. 주무부처인 식품의약품안전처는 미등재 특허와 관련한 현황 파악에 나선다는 방침이다.

트라젠타 말고 특허 미등재 사례 또 있나…"업계 전반으로 확산 중"

제약업계에선 대규모 특허 미등재 사례가 '트라젠타(리나글립틴)' 하나에 국한되지 않는 것으로 파악하고 있다.

유력한 사례로 꼽히는 약물은 또 다른 당뇨병 치료제인 '자디앙(엠파글리플로진)'이다. 현재 식약처 특허목록집에 등재된 자디앙 특허는 2개 뿐이다. 2025년 3월 만료되는 물질특허, 2026년 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 결정형특허는 종근당 등 53개사가 회피 심판에서 승리했다.


이들은 물질특허 만료일인 2025년 3월에 맞춰 제네릭을 발매한다는 계획을 세웠다. 그러나 트라젠타 사례와 마찬가지로 미등재 특허가 발목을 잡을 가능성이 큰 상황이다. 업계에선 자디앙에 2개 이상 미등재 특허가 숨어 있는 것으로 파악한다. 제네릭 발매를 위해선 이 미등재 특허까지 극복해야 하므로 앞으로 한동안 혼란이 불가피할 것으로 예상된다.

공교롭게 트라젠타와 자디앙 모두 베링거인겔하임의 제품이다. 베링거인겔하임은 특허를 등재하지 않은 이유에 대해 '전략적 선택'이라고 설명했다.

베링거인겔하임 관계자는 "약사법에선 식약처 특허목록집 등재를 의무가 아닌 선택으로 규정하고 있다. 식약처 특허 등재 여부에 대한 판단은 제약사의 전략에 기반한 고유의 결정 사항"이라면서도 "개별 특허마다의 미등재 사유는 대외비로 규정하고 있다"고 말했다.

이에 대해 또 다른 제약업계 관계자는 "특허 등재로 얻을 수 있는 이익이 크지 않고, 오히려 기업의 소송 부담만 가중시킨다는 점에서 전략적으로 등재하지 않는 쪽을 선택한 것으로 보인다"고 해석했다.

그는 "베링거인겔하임뿐 아니라 의도적으로 특허를 등재하지 않는 오리지널사가 최근 크게 늘어난 것으로 판단된다"며 "얼마 전까지는 주로 다국적제약사가 이런 전략을 취했다면, 최근엔 오리지널 약물을 보유한 국내사들도 특허 미등재 전략을 적극 활용하는 추세"라고 말했다.

"특허 미등재 전략 늘어날수록 허특제도 힘 잃을 것" 우려

특허 미등재 전략이 업계 전반으로 보편화할 경우 현행 허특제도가 유명무실해질 것이란 우려가 제기된다.

허가와 연계된 특허 등재는 사실상 형식적인 정도에 그치고, 대부분의 특허분쟁이 민사의 영역에서 다뤄지게 될 가능성이 크기 때문이다. 사실상 허특제도 도입 이전과 큰 차이가 없다.

특허 도전 업체들에게 제네릭 9개월 간 제네릭 독점 판매권을 부여하는 우선판매품목허가(우판권) 제도도 위축될 가능성이 있다.

제네릭사 입장에선 등재 특허에 대한 심판·소송에서 승리해 우판권을 받더라도, 미등재 특허까지 추가로 극복해야 후발의약품을 발매할 수 있다. 그러나 적지 않은 미등재 특허를 직접 찾아내고, 관련 소송을 진행하는 과정에서 긴 시간이 소요된다.

이로 인해 우선판매 기간이 시작되더라도 정작 제품을 발매하지 못하는 상황에 처할 수 있다. 극단적으로는 우판기간 내 제품 발매가 불발에 그칠 수도 있다. 또 숨어있는 특허를 하나라도 찾아내지 못할 경우 오리지널사로부터 특허 침해소송과 제네릭 판매금지 가처분신청, 그리고 여기에 뒤따르는 손해배상 소송까지 역공 당할 가능성도 있다.

오리지널사는 오리지널사대로 지금의 허특제도가 이미 본래 도입 취지를 잃었다는 불만을 제기한다.

한 오리지널사 관계자는 "미국과 달리 제네릭 판매금지 조치가 거의 발동하지 않는다. 허특제도에서 오리지널사에게 도움이 되는 부분은 제네릭 허가 신청 사실을 통지받는 것 외에는 전무하다"며 "신약 허가와 특허를 연계해 오리지널의 특허권을 보호하려는 제도 도입 취지가 이미 수년간 제대로 작동하지 않았다"고 비판했다.

그는 "특허 등재로 얻을 수 있는 이익이 매우 적고, 오히려 등재된 특허가 제네릭사들로부터 도전의 타깃만 된다는 점에서 향후 특허 미등재 사례가 더욱 늘어날 수 있다"고 덧붙였다.

미등재 특허 얼마나 될까…식약처 "현황 파악 나설 것"

문제는 특허 미등재 사례가 얼마나 되는지 규모가 파악되지 않는다는 것이다. 트라젠타나 자디앙 사례처럼 특허 도전 업체가 제네릭의 본격적인 개발에 나서는 과정에서 수면 위로 드러날 수밖에 없는 상황이다.


주무부처인 식약처도 미등재 특허의 규모를 정확히 파악하지 못하는 상태다. 식약처는 미등재 특허와 관련해 현황 파악에 나서겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 "꾸준히 특허 등재 신청이 들어오곤 있다"며 "약사법에선 특허 등재를 의무로 규정하지 않는다. 다만 물질특허·제형특허·조성물특허·용도특허 등 4종의 경우 등재하도록 하고 있다"고 말했다.

그는 이어 "특허 미등재 사례가 늘어나고 있다는 점에 대해선 우선 확인이 필요하다"며 "일부 업체 혹은 제품에 국한된 특수한 상황인지, 업계 전반으로 특허 미등재 전략이 광범위하게 퍼져있는지 현황 파악에 나설 것"이라고 예고했다.