[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 시행된 의약품 공동개발 규제가 가시적인 효과로 이어지지 않은 것으로 나타났다. 1년 전보다 전문의약품 허가 건수 감소율이 4%에 그쳤다. 규제 시행 이전에 계약한 위탁 의약품의 허가가 계속되고 있어 본격적인 규제 영향권에는 접어들지 않은 것으로 분석된다. 2020년 시행된 개편 약가제도 영향으로 3년 전에 비해 전문약 허가는 큰 폭으로 감소했다.

상반기 전문약 허가건수 전년비 4% 감소...'1+3' 규제 전 계약 위탁 허가 활발

17일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개로 집계됐다. 작년 같은 기간 745개보다 3.9% 감소했다. 2021년 상반기 1073개와 비교하면 2년 새 33.3% 줄었다.


지난해 월 평균 94개의 전문약이 허가받았고 올해는 월 평균 119개의 전문약이 신규 허가받으면서 시장 진입이 작년보다 더욱 활발했다. 공동개발 규제가 시행된 지 2년이 지났지만 시장에서는 큰 변화가 나타나지 않는 모습이다.

당초 업계에서는 지난해부터 공동개발 규제가 본격적으로 영향을 미치면서 시장 진입 억제 효과로 나타날 것으로 예상했다.

2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다.

다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약은 인정되기 때문에 ‘1+3’ 규제 영향은 1년 가량 지나면 본격적으로 효과가 나타날 것이란 예상이 많았다.

하지만 여전히 시장성이 높은 특정 의약품을 중심으로 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약을 토대로 무더기로 허가받는 현상이 지속됐다.

올해 들어 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 함유 의약품은 총 169개 허가받았다. 시타글립틴 단일제 뿐만 아니라 메트포르민, 다파글리플로진 등 또 다른 당뇨치료제와 결합한 복합제 제네릭 제품들도 대거 허가받았다. 시타글립틴은 MSD의 자누비아가 오리지널 제품이다. 오는 9월 자누비아의 특허만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 시장에 뛰어들기 위해 속속 허가받고 있다.


대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.

대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.

대화제약은 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.

동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다.

2020년 약가제도 개편 이후 허가 급감...급여등재 의약품 감소세

'1+3' 공동개발 규제 이전에 시행된 개편 약가제도가 전문약 허가를 크게 억제했다는 분석이 나온다.

전문약 허가 건수는 2019년 4195개로 월 평균 350개에 달했는데, 2020년에는 2616개로 1년 전보다 37.6% 줄었고 지난해에는 1118개로 2년 전보다 절반에도 못 미쳤다. 올해 상반기 전문약 허가건수는 3년 전과 비교하면 64.5% 줄었다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.

개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다.


약가제도 개편 이후 건강보험 급여 등재 의약품도 감소 추세다.

지난 1일 기준 급여목록 등재 의약품은 총 2만3471개로 집계됐다. 2019년 11월 2만3565개를 기록한 이후 2년 10개월만에 가장 낮은 수치다. 급여등재 의약품은 작년 7월 2만4656개에서 1년 만에 1185개 줄었다. 2021년 7월 2만5827개에서 2년 새 2356개 감소했다.

급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 하락세를 기록 중이다. 지난 2년 10개월 간 급여 의약품은 3056개 감소했다. 지난 2년 10개월 동안 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3056개 많았다는 의미다.

향후 공동개발 규제가 본격적으로 영향을 미치기 시작하면 급여 목록 의약품 개수의 감소 폭은 더욱 커질 전망이다.