[데일리팜=김진구 기자] 때론 최선의 노력이 반대의 결과를 낳기도 한다. 진해거담제 '레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)'의 특허를 방어하기 위해 전력을 다한 유나이티드의 사례가 그렇다.

유나이티드는 제네릭사의 특허 도전에 맞서 전방위적인 방어전을 펼쳤지만, 오히려 자신의 특허가 무효화될 위기에 처했다.

유나이티드, 회피 분쟁 패배 후 '특허침해소송+가처분신청'으로 반격

12일 제약업계에 따르면 최근 특허법원은 유나이티드가 제뉴파마를 상대로 제기한 특허무효 심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내렸다. 1심에 이어 재판부가 제네릭사의 손을 들어주면서 레보틱스CR서방정의 제제특허는 무효가 될 위기에 처했다.

흥미로운 점은 레보틱스CR서방정 특허에 무효 도전한 제뉴파마가 이미 특허분쟁에서 승리, 제네릭 발매 자격을 갖춘 상태였다는 점이다.

제뉴파마는 지난 2018년 같은 레보틱스CR서방정 제제특허(10-1811700)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이때 동구바이오제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 이니스트바이오, 제뉴원사이언스, 하나제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 현대약품 등이 동참했다.

이들은 회피 도전 1심에서 승리했다. 이를 통해 12개 업체는 레보틱스CR서방정 제네릭 발매 자격을 얻었다.

유나이티드가 전방위적인 반격에 나섰다. 유나이티드는 제네릭사가 권리범위확인 심판을 통해 청구한 조성을 사실상 그대로 출원, 2021년 등록했다. 유나이티드는 이 특허를 토대로 특허 침해금지 소송과 제네릭 판매금지를 막아달라는 가처분 신청을 제기했다.

가처분신청은 1심에서 받아들여지지 않았다. 유나이티드는 여기에도 불복했다. 서울지방법원의 가처분신청 기각 결정이 부당하다며 항소했다. 그러나 가처분 항고심에서도 같은 결론이 났다.

부담 느낀 제네릭사 무효심판으로 맞불…유나이티드 특허분쟁 완패

가처분신청에 불복할 정도로 유나이티드의 특허 방어 의지는 강했다. 특허도전 업체 입장에선 유나이티드의 강력한 의지에 제네릭을 발매하는 게 부담스러웠다.

결국 제뉴파마 측은 더욱 확실하고 안정적으로 제품을 발매하기 위해 같은 특허에 회피 심판이 아닌, 무효 심판을 제기했다. 특허 자체가 무효화할 경우 제네릭 발매에 아무런 영향을 끼치지 않기 때문이다.

이렇게 시작된 레보틱스CR서방정 무효 심판은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 유나이티드가 불복했으나, 끝내 2심에서도 패소했다.

유나이티드 입장에선 레보틱스CR서방정을 둘러싼 모든 심판과 재판에서 패배한 상황이다. 결과적으로는 특허를 지키기 위한 유나이티드의 적극적인 방어전략이 오히려 특허 무효화 위기로 이어진 셈이다.

특허가 무효화되면 레보틱스CR서방정 제네릭 빗장이 완전히 풀린다. 제네릭 발매 자격이 특허심판에 도전한 12개 업체 뿐만 아니라 다른 업체들에게도 생긴다는 의미다.

기대 이하 처방실적+급여재평가 대상…대법원 상고 가능성↓ 전망

유나이티드가 자사 개량신약의 특허를 지키기 위해 남은 방법은 단 하나다. 특허법원의 판결에 불복, 대법원에 상고하면 된다. 유나이티드가 재판 결과를 송달받은 날로부터 2주 안에 상고장을 제출하면 레보틱스CR서방정 제제특허의 무효 여부가 대법원에서 다뤄진다.

다만 제약업계에선 유나이티드의 상고 가능성을 낮게 전망한다. 특허법원 판결이 그대로 이어지는 경우가 많은 데다, 레보틱스CR서방정이 기대만큼의 처방실적을 내지 못하기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR서방정의 지난해 원외처방액은 28억원이다. 2021년 16억원 대비 75% 늘긴 했지만, 유나이티드의 다른 개량신약들과 비교하면 다소 아쉬운 성적이다. 올해는 1분기 6억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다.

다른 레보드로프로프진 성분 진해거담제들의 처방실적이 지난해 더 큰 폭으로 늘어난 점을 감안하더라도 레보틱스CR서방정의 시장 영향력은 아쉽다는 평가다. 지난해 레보드로프로피진 성분 진해거담제의 전체 처방액은 499억원으로, 2021년 199억원 대비 2.5배 늘었다. 대부분 정제와 시럽제에서 나온 처방실적으로 추산된다.

코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 이 성분 처방시장은 크게 위축됐으나, 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요도 급증했다.

레보드로프로피진이 올해 급여재평가 대상에 포함됐다는 점도 부담이다. 재평가 결과에 따라 급여 삭제로 이어질 경우, 어렵게 특허를 지켜낸다 한들 실익이 없기 때문이다.