[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파마들이 첨단 지능형 디지털 전환기술과 고품질 의약품 설계기술 접목을 통해 제조·품질관리에 소요되는 시간과 비용을 대폭 감소시키며 경쟁력을 강화하고 있어 주목된다.

최근 대두되고 있는 디지털 전환 기반 의약품 제조혁신은 기존 생산시스템의 한계를 극복해 비용·제조시간을 30~40% 이상 절감, 2배 이상의 수익개선이 가능한 기술을 의미한다.

보통 1~2주 소요되는 생산공정을 0.5~1일 만에 완성해 가격경쟁력과 품질경쟁력을 극대화시키는 혁신적인 제조생산기술이다.

의약품 생산·제조산업은 1세대(GMP제조/1994년), 2세대(Process Validation/2007년), 3세대(Quality by Design/2015년), 4세대(QbD 및 Continuous Process, Continuous Manufacturing/2020년) 순으로 분류된다.

4세대(차세대 QbD, CP&CM)부터는 1, 2, 3세대를 모두 포함하며 추가적으로 제조혁신 기술로 거론되는 연속공정의 적용을 통해 QbD와 연계된 제조혁신 시대로 진입하고 있다.

이는 의약품 생산 및 제조공정에서 실시간 모니터링·IoT기술과의 접목을 통해 품질고도화 및 생산고도화를 추구하는 디지털전환 기반 Pharma 4.0기반의 제조혁신에 그 기반을 두고 있다.

현재 국내외 제약바이오기업은 신약에 대한 연구와 개발에 많은 예산을 투입하고 있지만, 향후 미래 제약바이오산업 경쟁력 강화를 위해서는 제조혁신기반 기술개발에 대한 투자가 매우 중요할 것으로 예상된다.


글로벌 다국적 제약회사의 제조혁신 기술 도입 사례는 2015년을 기점으로 폭발적으로 확대되고 있다.

얀센은 2008년부터 2014년까지 미국 러커스대학과 기술협업을 통해 2016년 FDA로부터 기존 배치제조공정을 연속공정으로 변경·승인받았다.

기존의 배치제조공정은 칭량, 밀링, 혼합, 타정, 코팅의 단위공정들로 이루어져 있으나 이들을 하나로 통합해 단일 생산 라인의 연속 공정으로 발전시켜 PAT(Process Analysis Technology)를 통해 연속공정으로 생산되는 정제의 함량 균일성을 실시간으로 평가되도록 완성했다.

연속공정은 기존의 제조 방식에 비해 33% 가량의 폐기물을 감소시켜 제조 수율을 상승시켰으며 기존의 배치 시스템에서 1000kg을 생산하는 데에 13일이 소요되었으나, 동일한 양을 연속공정으로 제조했을 때, 1.1일 만에 완성됐다.

따라서, 제조혁신 기술이 적용된 연속공정시스템은 완제의약품 제조에 소요되는 시간을 70% 정도 단축이 가능, 기존 배치공정시스템에서는 반제품시험과 출하시험에 평균 약 30일이 소요됐지만, 연속공정시스템 도입으로 획기적 단축(5일)에 성공하는 역량을 보여주고 있다.

노바티스는 2007년부터 10년 간 844억원 투자해 의약품 생산 방식의 효과적인 변경을 목표로 MIT대학과 협력연구를 수행했다.

2017년 스위스 바젤에 제조혁신을 도입한 연속공정 시스템을 갖춘 시설을 설립해 의약품 생산시간을 90% 단축하고, 생산비용을 30%까지 절감하는 기염을 보였다.

원료 및 부형제 등 투입 물질들의 반응이 완료되면, 연속공정시스템을 통해 혼합물을 건조, 과립화, 타정까지 수행해 정제 생산을 완료하고 있다.

화이자는 2018년 연속공정 제조시스템을 통해 급성골수성백혈병 치료제인 다우리스모정을 생산하고 있다.

화이자의 'Continuous mixing' 기술은 원료의약품 및 첨가제를 모두 혼합해 균일한 혼합물을 생성하는데, 이 기술의 도입으로 인해 공정 시간·비용을 두 배 이상 절감하고 오류로 인한 위험을 감소시켜 품질 개선 가능성을 확인했다.

글락소스미스클라인(GSK)은 2019년 비용 효율성을 향상시키기 위해 디지털 기술기반 제조혁신 연속공정 생산공장을 싱가포르에 설립했다.

GSK의 제조혁신 연속생산기술은 공간 활용도가 높아 작은 공간에서 운영이 가능하며 비용이 크게 절감된다고 알려져 있다.

이 제조혁신 기술을 테스트하는데 650억원을 투자했으며, 현재 사용되는 규모와 비교해 1/9의 공간으로 의약품의 생산이 가능하다.

연속공정을 통한 의약품의 생산은 제조시간, 공정시간, 비용, 탄소 배출의 양과 속도를 줄일 수 있으며, 원자재 사용 및 폐기물의 감소로 수율을 개선하고 에너지 비용을 절감할 수 있다.

이 같은 전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "우리나라 제약바이오산업은 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 주목받고 있지만 가격경쟁력과 품질경쟁력이 미진해 중국, 인도 등에 밀리고 있는 실정"이라며 "이를 극복하기 위해 첨단 제조혁신 기술이 도입된다면, 제약바이오산업의 경쟁력이 크게 향상돼 신약개발 시간·생산비용 단축, 의약품 산업 관련 전후방 산업 발전을 기대할 수 있을 것"이라고 내다봤다.