[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월 한 달 동안 품목허가를 받은 제품들 가운데 전문의약품은 명인제약 '뉴프람오디정'을 비롯해 종근당 '듀비메트에스' 셀트리온 '고덱스맥스정'이 주목을 받았습니다.

일반의약품 중에서는 동아제약 '베나치오에프액'을 리뉴얼한 '베나치오엑스액'도 눈에 띄었습니다.

5월에는 총 101품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 이는 지난 1~3월 허가품목 수와 비교하면 적은 수지만, 지난 4월 86품목 보다는 조금 늘어난 모습입니다.

지난달 전체 품목 가운데 전문의약품은 70품목, 일반의약품은 31품목이 허가를 받았습니다.

전문의약품에서는 새로운 약은 없었지만, 수입 희귀의약품인 '아페파주', '캄지오스캡슐', '웰리렉' 등 3개 약제 7품목이 허가를 받았습니다. 전문의약품 허가유형은 자료제출의약품이 42품목으로 가장 많았습니다.

일반의약품은 표준제조기준에 따라 허가를 받은 의약품이 17품목을 차지했습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.



◆일반의약품= 5월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 31품목으로 나타났습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 17품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 38품목이었습니다.


동아제약 '베나치오에스액' (표준제조기준, 5월 11일 허가)

베나치오엑스액은 현재 판매중인 '베나치오에프액'의 주성분 함량을 변경해 리뉴얼을 목적으로 허가 받은 품목입니다. 감초, 진피, 건강, 육계, 창출, 회향, 현호색 등 7개 성분에서 창출과 회향의 함량이 조금 더 많습니다.

동아제약은 표준제조기준으로 베나치오엑스액을 허가 받았지만, 아직까지 구체적인 생산 계획은 없다고 합니다.

현재 동아제약이 '식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토' 등의 적응증에 판매중인 일반의약품은 베나치오액과 베나치오에프액입니다.

베나치오는 2009년 첫 발매가 됐는데, 일반의약품으로 약국에서만 판매하는 생약소화제로 이름을 알렸습니다.

베나치오는 하루 세 번 식후 복용으로 과식, 체함, 위부(상복부)팽만감, 구역, 구토 등의 소화불량 증상을 개선하며, 베나치오에프액에는 없는 감초 성분이 들어가 있습니다.

베나치오는 많은 양을 마시기 힘든 소비자에게 적합하도록 20mL 용량으로 돼 있는데요.

이와 달리 베나치오에프액은 가루나 알약 형태의 다른 소화제와 함께 복용하기 좋도록 75mL 용량으로 낱개 판매를 한다고 합니다. 최근 허가 받은 베나치오에스액 역시 75mL 용량입니다.

한편 베나치오는 2020년 연간 판매 매출 첫 100억을 돌파한 데 이어, 지난해 152억 매출을 기록하면서 동아제약의 효자상품으로 자리 잡고 있습니다.


◆전문의약품= 전문의약품은 총 70품목이 허가됐습니다. 전문의약품 역시 신약은 없었고, 희귀약7품목, 자료제출의약품이 42품목, 제네릭 등 기타품목이 21품목을 보였습니다.

일반약은 '0건'이었던 자료제출의약품이 전문의약품에 많은 건 개발·생산업체를 따로 하는 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다.

특히 이달에는 룬드벡의 항우울제 '렉사프로(에스시탈로프람)'의 제형을 변경한 제네릭이 위수탁으로 허가됐으며, 급여재평가 과정에서 약가를 자진인하한 '고덱스캡슐'의 후속인 '고덱스맥스정'이 허가를 받는 등의 이슈가 있었습니다.


종근당 '듀비메트에스' (자료제출의약품, 5월 2일 허가)

듀비메트에스 서방정은 종근당의 당뇨병 치료 3제 복합제입니다.

이 약은 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 시타글립틴과 메트포르민 병용요법으로 새로운 치료 요법을 제공할 것으로 기대를 모으고 있습니다.

로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민을 결합했는데요, 로베글리타존은 종근당이 국내 20호 신약으로 허가받은 듀비에의 성분입니다. 시타글립틴은 MSD의 자누비아의 성분으로 DPP-4 억제제 계열입니다.

3상 임상시험에서 메트포르민·시타글립틴 병용으로도 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에 로베글리타존을 추가 투여한 결과, 24주 후 평균 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 1.0% 감소해 위약을 추가 투여한 대조군(0.02% 상승) 대비 통계적으로 유의한 감소 폭이 확인됐습니다.

듀비메트에스가 출시되면 종근당은 기존 듀비에(로베글리타존), 듀비메트(로베글리타존, 메트포르민), 듀비메트에스(로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민) 등 3개 당뇨치료제 품목군을 갖추게 됩니다.

셀트리온 '고덱스맥스정' (자료제출의약품, 5월 10일 허가)

셀트리온이 '고덱스캡슐'의 제형을 정제로 바꾸고, 주성분 용량을 두 배로 늘린 '고덱스맥스정'이 허가를 받았습니다.

고덱스캡슐의 후속이라고도 불리는 고덱스맥스의 등장은 정부의 급여재평가를 받고 있는 고덱스캡슐의 처방을 스위칭 하겠다는 전략이 숨어 있는 것으로 보입니다.

고덱스캡슐은 지난해 7월 1차 약제급여평가위원회 심의에서 임상적 유용성이 불분명하면서 비용효과성이 없다는 이유로 급여 삭제 위기에 처했었습니다.

하지만 10월 열린 2차 약평위에서는 결과가 뒤집혔습니다. 셀트리온이 356원의 상한금액을 312원으로 자진 인하하면서 대체약제 대비 비용효과성을 증명했기 때문입니다.

급여재평가에서 살아남았지만, 약가가 12.4% 떨어지면서 비슷한 비율로 처방실적도 줄었습니다.

고덱스캡슐의 올해 1분기 원외처방액은 183억원으로 지난해 같은 기간보다 약 11% 감소한 것입니다.

고덱스맥스는 L-카르니틴나파디실산염 144.34mg, 항독성간장엑스 25mg, 아데닌염산염5mg, 피리독신염산염 50mg, 리보플라빈 1mg, 시아노코발라민100배산 25.00mg,비페닐디메틸디카르복실레이트50mg 등 7개의 주성분을 갖고 있는데, 고덱스캡슐의 오로트산카르니틴 성분을 L-카르니틴나파디실산염으로 변경하고 나머지 6개 성분은 용량을 2배로 늘렸습니다.

캡슐 제형을 정제로 바꾸고 주성분 용량을 2배로 늘리면서 하루 2캡슐 씩 2~3회 복용해야 했던 간장약을 하루 1정씩 3회 복용하도록 하면서 편의성도 확보했습니다.

고덱스맥스가 급여권에 들어온다면 셀트리온은 블록버스터 간장약의 지위를 공고히 할 수 있을 것으로 보입니다.

명인제약 '뉴프람오디정' (자료제출의약품, 5월 16일 허가)

뉴프람오디는 2019년 국내시장에서 철수한 렉사프로의 구강붕해정 '렉사프로멜츠'의 제네릭입니다. 명인제약의 '뉴프람정'의 제형을 구강붕해정으로 개발해 허가를 받은 제품이죠.

주성분이 에스시탈로프람옥살산염 성분인데, 국내에만 131품목이 허가를 받은 상태로, 127품목이 후발약입니다.

하지만 이번에 허가된 뉴프람오디와 뒤이어 다음날(5월 17일) 허가 받은 제일약품의 '제프람멜츠구강붕해정'은 에스시탈로프람옥살산염 성분의 필름제형을 구강붕해정으로 제형 변경한 최초의 품목입니다.

제프람멜츠구강붕해정은 명인제약이 위탁생산을 맡습니다. 결국 명인제약에서 '렉사프로멜츠'의 제네릭을 모두 생산하게 된다는 이야기입니다.

종근당 '루센비에스프리필드시린지' (자료제출의약품, 5월 19일 허가)

루센비에스프리필드시린지는 한국노바티스의 루센티스주10mg(라니비주맙,유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품으로, 종근당이 지난해 10월 허가 받은 '루센비에스'의 프리필드시린지 제형입니다.

프리필드시린지는 약물 투여 준비 시간을 줄일 수 있어 효율적이고 편리하다는 장점이 있습니다. 루센비에스프리필드시린지의 허가는 종근당이 바이오시밀러 중에서 국내에선 가장 먼저 사전 충전형 주사제를 확보하게 됐다는 것을 의미합니다.

루센티스 바이오시밀러인 루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술 항체절편 원료제조 기술로 양산해 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용할 수 있도록 만든 안과질환 치료제입니다.

루센티스의 국내 특허가 2020년 만료되면서 종근당은 루센비에스를, 삼성바이오에피스는 '아멜리부'를 출시해 경쟁 중입니다.

현재 오리지널인 루센티스0.23mL/병의 보험 상한금액이 57만9716원, 아멜리부0.23mL/병은 35만원이며, 루센비에스 0.3ml/병은 가장 낮은 30만원입니다.

여기에 루센티스프리필드시린지의 상한금액은 57만8362원으로 앞으로 루센비에스프리필드시린지가 어느 정도의 가격을 상한금액으로 책정할지 관심이 모아집니다.

한편 루센비에스는 종근당 독자 기술로 개발한 2호 바이오시밀러로 불리는데, 종근당의 제1호 바이오시밀러는 2018년 식약처 허가를 받은 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 복제약 '네스벨'입니다.

#이달약