[데일리팜=정흥준 기자] 디지털 치료기기(이하 DTx) 업체들의 시장 진입이 계속되는 가운데, 이들 중 건강보험 적용은 ‘치료용-원외사용’ 조건을 만족한 제품에 한정될 것으로 보인다.

곧 정부는 건강보험 적용안을 발표할 것으로 보이는데, 보험 등재 과정에서 쏟아지는 DTx 중 옥석가리기가 시작될 전망이다.

25일 심보람 건강보험심사평가원 부연구위원은 한국보건사회약료경영학회에서 DTx의 건강보험 급여를 주제로 내부 검토 중인 급여 조건과 남은 과제들을 설명했다.

심보람 심평원 부연구위원은 “개발 기업 입장에서 보험 급여는 안정적인 시장 확보와 직결되기 때문에 급여화에 대한 요구가 크다”면서 다만 근거 마련이 필요하다고 당부했다.

미국, 독일 등 해외에서도 DTx업체들이 보험사를 설득할 근거를 만들지 못한 사례들이 있다는 것이다.

심 부연구위원은 “미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)도 파산 신청을 한 바 있다. 근거를 만들어왔지만 메디케어(의료보험제도)를 설득하는 데 실패했기 때문”이라며 “디지털 치료기기는 발전 가능성과 기대가 있지만 사용자들은 큰 효용을 느끼지 못하고 있다는 결과도 있다. 따라서 어떻게 설득할 것이냐가 중요한 과제”라고 강조했다.

독일에서도 전향적으로 진입했지만 근거 입증을 하지 못해 퇴출된 사례가 있고, 보험 협상 과정에서 근거 부족으로 최초 제시 가격보다 29~67% 낮게 책정되는 경우도 있다는 설명이다.

심 부연구위원은 “다만 독일은 4년이 됐고 점차 인식이 개선되고 있다. 사용 환자 중 62%는 증상 완화에 도움이 됐다는 긍정적인 답변도 내놨다”면서 “사용해 본 의료인도 12.9%에서 36.9%로 늘었다. 사용하지 않겠다던 의료인도 54.4%에서 34.7%로 줄어들었다”고 전했다.

국내에서도 보험급여 기준에 대한 검토를 진행하고 있고, 곧 정부 방향성이 공식화될 예정이다. 다만 예방용 DTx는 제외하고, 의사 처방 후 원외 사용을 하는 DTx로 한정하는 조건들이 나올 것으로 보인다.

심 부연구위원은 “식약처 허가를 받아야 하고, 의사의 처방이 필요한 디지털 치료기기에 대해서만 건강보험 재정을 검토하고 있다. 또 예방 목적이 아닌 치료 목적이어야 하고, 의사 처방에 따라 원외에서 적용해야 한다는 조건들이 붙을 거 같다”고 설명했다.

또 그는 “건강보험 등재를 위해선 표준 치료와의 비교, 환자 참여 수준 요건을 충족해야 한다. 또 기존 급여 항목과의 비교가 중요하다”면서 “신설된 디지털의료 전문평가위원회에서 급여 여부를 평가하게 될 것”이라고 덧붙였다.

무엇보다 환자 사용성이 중요하기 때문에 국내 인식 부족은 장애요인이 된다. 의사의 환자 평가와 교육, 모니터링과 피드백 과정도 뒷받침돼야 한다.

그는 “수요와 다르게 기술이 먼저 도입됐기 때문에 사용자가 어떻게 받아들이냐가 관건이다. 사용성이 중요하기 때문에 가치를 이해하고 변화를 받아들이도록 하는 게 중요한 안착 요건”이라며 “급여 정식 등재에는 많은 기술들 중 옥석을 가려야 한다. 원칙들이 잘 정착돼야 할 것”이라고 강조했다.

DTx에 대한 급여 적용은 혁신의료기술 육성과 생태계를 구축한다는 점에선 의미가 크다. 따라서 심평원은 단기적으로 모니터링과 이용량 관리, 장기적으론 건강보험 등재 항목들과 동일하게 평가하고 엄격한 퇴출 절차를 마련할 계획이다.