[데일리팜=천승현 기자] 임상시험수탁기업(CRO) 바이오인프라가 상장 후 처음 내놓은 실적이 부진한 성적표를 나타냈다. 매출 규모가 전년동기대비 절반 수준으로 떨어졌고 적자전환 했다. 생물학적동등성시험 수익이 감소했다.

16일 금융감독원에 따르면 바이오인프라는 지난 1분기 영업손실 7억원을 기록하며 전년동기 대비 적자전환 했다고 분기보고서를 통해 공시했다. 매출액은 61억원으로 작년 같은 기간 123억원보다 50.2% 줄었다.

바이오인프라는 임상시험수탁기관(CRO)으로 제약사, 의료기기업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하는 기업이다. 지난 3월 2일 코스닥 시장에 상장했다. 상장 이후 처음으로 내놓은 실적에서 부진을 나타냈다.

바이오인프라의 실적 부진의 요인은 생동성시험 매출 감소로 지목된다. 바이오인프라는 지난 1분기 생동성시험으로 총 25억원의 매출을 기록했다. 생동성시험 수익이 회사 매출에서 차지하는 비중은 41.3%로 집계됐다.


바이오인프라는 2021년과 지난해 생동성시험으로 총 221억원, 230억원을 기록했다. 회사 매출에서 생동성시험이 차지하는 비중은 2021년 72.3%, 지난해 64.9%를 기록했다. 올해 들어 생동성시험 매출 비중이 큰 폭으로 감소한 셈이다.

바이오인프라는 지난 1분기 1상 임상시험 매출이 32억원으로 회사 매출의 52.0%로 가장 높았다. 바이오인프라의 1상 임상시험 매출은 2021년과 지난해 각각 18.3%, 27.7%에 불과했는데 올해 들어 가장 높은 수준을 나타냈다.

국내 의약품 시장에서 최근 제약사들의 생동성시험 시도 건수가 감소하면서 CRO 업체의 수익에도 영향을 미친 것으로 분석된다.

식약처에 따르면 올해 1분기 승인받은 생동성시험계획은 총 56건으로 집계됐다. 월 평균 18.7건 승인받았다. 생동성시험 승인 건수는 2020년부터 급증하다 지난해부터 주춤한 양상이다. 연도별로 보면 2018년 178건, 2019년 259건에서 2020년 323건으로 늘었다. 2021년에는 505건으로 상승했고 지난해 296건으로 감소했다.

2021년 월 평균 42.1건의 생동성시험이 새롭게 착수했지만 지난해 월 평균 24.7건으로 줄었고 올해는 더욱 감소 추세다.


생동성시험 승인 건수의 변화는 정부의 약가제도와 깊은 연관이 있다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.

제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.

2018년과 2019년 월 평균 생동성시험 승인 건수는 각각 14.8건, 21.6건을 기록했는데 2020년 26.9건으로 늘었고 2021년에는 42.1% 상승했다. 2021년 10월에는 한 달간 66건의 생동성시험이 승인받기도 했다.

제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 생동성시험 승인 건수가 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 현상이 급감했고 CRO 업체의 실적에도 영향을 미쳤다는 분석이다.

바이오인프라는 상장을 통해 총 137억원을 모집했다. 지난 1분기 바이오인프라의 현금 및 현금성자산은 188억원으로 작년 말 74억원보다 114억원 늘었다. 바이오인프라는 일반 투자자 대상 공모주 청약 경쟁률이 1034.7대 1에 달했다. 공모가 1만8000원으로 주식 시장에 데뷔했으며 지난 15일 종가 기준 주가는 2만900원, 시가총액은 1003억원을 각각 기록했다.