[데일리팜=노병철 기자] 한국아스트라제네카의 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 신청으로 보건복지부와 업계 간 신뢰관계에 이상기류 현상이 발생하고 있다. 그동안 국내외 제약사 10여 곳과 보건당국은 7년여의 논의 끝에 지난 1일, DPP-4·SGLT-2 등 당뇨병 치료제 3제 병용요법 급여화를 달성했다. 일명 '당뇨 3제요법 급여 테스크포스팀' 운영 당시 아스트라제네카를 포함한 모든 참여 기업들은 특허 만료에 따른 약가인하에 대승적 찬성표를 던졌다. 병용급여에 따른 추경예산 확보가 난제였지만 약가인하에 따른 300억 상당의 재정충당효과가 법제화를 이룬 키포인트로 작용했다.

하지만 아스트라제네카는 이달 1일 약가인하 예정 시점을 불과 며칠 앞둔 4월 27일, 보건복지부를 상대로 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 가처분 신청을 제기, 서울행정법원은 이를 잠정 인용했다. 제네릭의 등장으로 예정대로라면 이달 1일부터 포시가10mg 약가는 514원, 직듀오는 용량에 따라 473~512원으로 인하되는 것이 맞지만 집행정지 심결 예정일인 이달 19일까지 포시가·직듀오는 각각 현 약가 734원·736원이 유지된다. 오리지널과 제네릭의 적응증이 다르다는 아스트라제네카의 주장을 법원이 받아들이면서 적어도 수개월에서 수년 간 안정적 시장 확장 전략을 구사할 수 있게 됐다.

아스트라제네카의 돌발행동 원인은 약제비 환수법의 내용이 담긴 국민건강보험법 개정안이 지난달 27일, 국회 본회의를 통과돼 신속히 약가인하 집행정지를 인용해야 한다는 압박감이 작용했을 것으로 추정된다. 아울러 적응증 중 제2형 당뇨병 외 만성심부전 및 만성신부전의 용도특허가 여전히 유효해 제2형 당뇨병 적응증만 가지고 있는 제네릭으로 인한 직권조정은 수용할 수 없다는 입장이다. 이 중 지난달 특허가 만료된 적응증은 '제2형 당뇨병'이 유일하고, 포시가 제네릭 제품들은 모두 제2형 당뇨병 적응증만 확보하고 있는 부분은 아스크라제네카의 법적 대응에 수긍이 가는 대목이다.

현 규정으로는 동일 성분·제형·투여경로가 동일한 제네릭 등재 시 직권조정 대상이며, 용도특허는 포함되지 않는다. 다만, 특허침해와 관련해 제네릭이 시장에 진입하지 못할 경우는 이를 인정한다. 일례로 2009년 에스시탈로프람(오리지널 렉사프로정)은 주요 우울장애 외 강박장애 및 범불안장애의 적응증 중 범불안장애의 용도특허를 이유로 특허 소송에 나섬으로써 일부 제네릭사들이 주요우울장애 적응증으로만 국내 시판허가 받고 판매를 하면서도 약가인하는 유지됐다. 때문에 심부전·신부전 등 급여를 신청한 다른 적응증까지 모두 영향을 미치는 약가인하 조치는 불합리할 수 있다.

이 같은 아스트라제네카의 입장을 이해 못하는 바는 아니다. 필연적 선택이었을 것이다. 그런데 공감과 수긍이 가지 않는 대목과 의구심이 있다. 업계·학계·보건당국과 머리를 맞대고 병용급여라는 숙원사업 완성을 위한 그 긴 시간 동안 제도화를 요구하면서 이제와 사실상 확약에 가까운 결의를 송두리째 깼냐는 점이다. 얘기치 않은 상황적 변수에 보건복지부와 심평원은 입장을 극도로 자제하고 있지만 '난감' '뒤통수' '불신임' '허탈' '이중적 태도' 등 만감이 교차하고 있다는 후문이 여기저기서 들려온다. 그야말로 눈 뜨고, 코 베인 셈이 이런 형국을 두고 있는 말이라 해도 과언이 아니다.

약제비 환수법이 시행되더라도 법률불소급원칙이 적용된다면 집행정지 기간이 늘어나면 늘어날수록 재정충당의 길은 기약 없는 기다림이다. 포시가·직듀오의 연간 처방액이 약 900억원임을 감안할 경우, 이 두 품목의 약가인하 30%에서 확보할 수 있는 200억~300억원의 재정충당금은 이제 희망사항이 되어 버린 것이다. 엎친 데 덮친 격으로 일각에서는 이번 당뇨약 병용요법 급여 인정에 따른 보험재정은 최소 300억원에서 최대 1000억원에 육박할 것으로 추정하고 있다. 당초 보건당국이 예상한 재정소요 분과 괴리감이 상당해 이 같은 관측이 현실화 하면, 건보재정 건실화 문제도 야기할 수 있다.

학계와 처방 현장에서는 단일제만으로는 치료 효과가 부족, 3제 병용요법이 필요한 환자를 26% 수준으로 추산하고 있다. 2020년 기준 대한당뇨병학회가 발표한 30세 이상 당뇨병 환자는 600만명을 돌파, 이중 3제 병용요법이 필요한 환자 수는 150만명에 이르는 부분도 당초 예상 범위인 300억원을 넘어 1000억원대에 이를 수 있다는 전망에 힘을 실어 주고 있다. 현 DPP-4·SGLT-2 제제 1일 약가가 700원임을 감안하고, 일부 SGLT-2제제 약가가 53.55% 수준으로 인하된다고 하더라도 150만명의 환자가 3제 요법으로 전환 될 경우 보험재정 소요분 1000억원 돌파는 시간문제일 수 있다는 지적이다.

때문에 향후 보건당국은 자진인하·향후 예상되는 PVA만으로 급증하는 재정수요를 감당할 수 있을지 고민하고 안전장치 마련에 적극 나서야 한다. 급여기준 확대로 시장의 파이가 커진 상황에서 국내 제약사들의 적극적인 외형 확장도 예상된다. 제네릭·복합제는 등재 시점에서 4년 간 PVA 미대상이며, 대형 오리지널 제품의 사용량 증가는 PVA로 연결돼 약가인하 위기에 직면할 수 있다. 팩트를 기반한 다양한 시나리오가 난무하는 현시점에서 보건당국은 아스트라제네카의 변심에 뒷목만 잡고 있을 수는 없다. 'This Is Korea!'라는 위엄과 존엄을 보일 때다. 그것이 바로 신의성실의 준엄한 원칙이다.