[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 중견·중소제약사들의 생물학적동등성시험 시도가 크게 늘었다. 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험이 봇물을 이뤘다. 품질에 문제 없는 제네릭의 생동성시험을 수행하면서 정부가 제약사들의 수익성 악화를 초래했다는 비판이 나온다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다.

한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.


공통적으로 2020년 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다.

보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다.

제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.

지난해 전체 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 집계됐다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건, 2021년 505건으로 치솟았지만 지난해에는 감소세를 보였다.


한국휴텍스제약의 경우 2019년과 2020년 승인받은 생동성시험 계획은 각각 5건, 6건에 불과했다. 하지만 2021년 11건으로 늘었고 지난해에는 16건에 달했다. 지난 2년간 착수한 생동성시험이 직전 2년과 비교하면 2배 이상 증가했다.

한국프라임제약은 2019년 생동성시험 계획을 4건 승인받았다. 2020년부터 지난해까지 3년 간 32건의 생동성시험에 돌입했다. 연 평균 승인 건수가 2019년에 비해 2배 이상 상승했다.

동구바이오제약은 지난 3년 간 총 31건의 생동성시험을 승인받았는데 2019년부터 2021년까지 3년 연속 승인 건수 상위 10위권에 포진했다. 지난해에는 6건으로 감소했다.

알리코제약은 2019년 승인받은 생동성시험 계획은 1건에 불과했다. 2020년 7건으로 늘었고 2021년에는 18건으로 상승했다. 지난해에는 5건으로 줄었다.

마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다.


제네릭 약가재평가 공고 이후 3년간 업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 주로 중소·중견제약사가 상위권에 많이 포진했다. 동구바이오제약이 2019년과 2020년 2년 연속 가장 많은 생동성시험에 착수했고 2021년과 2020년에는 휴온스와 한국휴텍스제약이 생동성시험 승인 건수 선두를 차지했다.

수치상으로는 중소·중견제약사들을 중심으로 최근 제네릭 시장 진입 건수가 많았다고 해석된다. 다만 지난해까지 제네릭 약가재평가 영향으로 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 증가한 것으로 분석된다.

지난해 1~2월 승인받은 생동성시험 99건 중 72건은 기허가 제네릭으로 나타났다. 생동성시험은 제네릭 신규 허가를 받기 위한 임상시험인데도, 생동성시험의 72.7%는 이미 판매 중인 제품이라는 얘기다. 작년 1월 승인받은 생동성시험 48건 중 기허가 제품은 33개로 집계됐다. 지난해 2월 승인 생동성시험 51건 중 기허가 제네릭은 39건으로 76.5%에 달했다.

지난해 1월과 2월 뉴젠팜, 다산제약, 대웅바이오, 대원제약, 더유제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 비보존제약, 삼익제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 신풍제약, 알리코제약, 에이치엘비제약, 엔비케이제약, 엘앤씨바이오, 위더스제약, 유니메드제약, 일성신약, 제뉴파마, 제일약품, 진양제약, 케이에스제약, 킴스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학, 휴비스트제약 등이 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수했다.

올해 들어 기허가 제네릭의 생동성시험이 크게 줄었다. 지난 1월과 2월 2달 동안 승인받은 생동성시험 계획 29건 중 기허가 제네릭은 9개에 불과했다. 이중 8개는 레보드로프로피진 성분 의약품인데, 올해 생동재평가 대상으로 지목되면서 제약사들이 생동성시험에 착수했다. 생동재평가 대상 의약품을 제외하면 기허가 제품의 생동성시험은 1개에 불과하다는 얘기다.

제약사들이 지난 3년 간 기허가 제네릭의 생동성시험을 진행하면서 비용 지출로 실적에도 영향을 미치기도 했다.

알리코제약은 2014년 영업이익 12억원에서 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 영업이익이 106억원으로 감소했고 2021년에는 48억원으로 2년 전보다 절반에도 못 미쳤다. 알리코제약은 지난해 2월 실적발표 당시 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”고 설명했다. 지난해에는 영업이익은 99억원으로 전년보다 105.8% 확대됐다. 생동성시험 비용 지출이 줄면서 수익성이 크게 개선된 셈이다.

휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다. 하지만 2021년 휴텍스제약의 영업이익은 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가하며 상승세를 지속했지만 영업이익은 12년 만에 전년대비 하락세를 나타냈다.

동구바이오제약의 작년 영업이익은 170억원으로 전년 81억원보다 2배 이상 뛰었다. 동구바이오제약은 2017년 영업이익 133억원을 기록했지만 2018년 65억원으로 급감했다. 2019년 65억원을 기록한 이후 점차 확대됐고 지난해 최대 규모를 실현했다. 2021년 영업이익은 전년보다 6.9% 증가했는데 1년 만에 수직상승 했다. 생동성시험 비용의 감소가 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다.

제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 2억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 것으로 전해졌다.

제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 지적했다.