[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료 관련 안전성 우려 종식을 위해 법에서 절차와 안전장치를 여럿 뒀습니다. 실제 꼼꼼히 운영 중이고요. 상급종합병원, 종합병원, 병원에 이어 올해 4월부터 의원급 의료기관까지 임상연구 문턱을 낮췄습니다. 정부는 되도록이면 폭넓게 임상연구 질환을 인정할 계획이니 연구 신청이 많이 이뤄질 수 있도록 질환이 한정되지 않았다는 사실을 많이 알려주세요. 연구가 많아져야 국민들도 재생의료 기술을 우리 삶에서 가깝게 쓸 수 있다는 인식이 커집니다."

보건복지부가 '첨단재생바이오법'을 근거로 한 첨단바이오 재생의료 치료 기술 임상연구 활성화를 목표로 불필요한 규제를 삭제하고 적용 범위를 지금보다 더 활성화하겠다는 의지를 구체화했다.

상급종합병원이 신청한 '고위험 재생의료 임상연구'를 심의위원회와 식품의약품안처가 동시에 검토할 수 있게 해 승인 시점을 종전 대비 2개월 이상 앞당긴다.

적용 질환 범위도 현행 '희귀난치질환'에서 일반 질환까지 넓히기 위해 연내 첨단재생바이오법 개정에 시동을 건다.

12일 김영학 재생의료정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 첨단재생의료 임상연구 정책 촉진 방향을 공개했다.

"임상연구, 의원도 가능…안전장치 충분해"

김영학 과장은 첨단재생의료 기술의 연구 범위와 적용 범위가 갈수록 확대돼야 한다고 강조했다. 국민들이 첨단재생의료를 안전하고 가깝게 받을 수 있다고 체감할 수 있으려면 그만큼 많은 연구가 신청돼고 정부 심의위가 가부를 심사하는 상황이 이어져야 한다는 취지다.

이를 위해 복지부는 올해 4월부터 상급종병, 종병, 병원에 이어 의원까지 재생의료 임상연구 대상을 확대했다.

타인의 세포를 활용하는 등 고위험 연구는 어쩔 수 없이 상급종병급만 연구할 수 있겠지만, 본인세포로 인공조직이나 장기를 일부 대체하는 중위험 연구나 이것보다도 난이도가 낮은 저위험 연구는 의원급을 배제할 이유가 없다는 배경에서다.

실제 의원급에서 다수 문의하는 질환 영역도 관절 등 정형외과와 피부질환, 성형 분야가 많다고 했다.

복지부는 의원이라도 확실한 시설과 안전장비, 재생의료 임상연구 기술을 갖췄다면, 정부가 예산을 지원하겠다는 방침이다.

의원급으로 첨단재생의료 연구를 확대했을 때 안전성 우려나 사후관리 문제가 없겠느냔 기자 질문에 김영학 과장은 튼튼한 안전장치와 절차를 근거로 자신감을 보였다.

김영학 과장은 "실제 임상연구를 운영해보니 실시기관 요건이 임상시험 실시기관보다도 강화된 기준을 요구해서 병원급도 준비하기 쉽지 않다"면서 "의원급으로 확대해도 아주 많은 의원이 들어올 수 있을 것 같지 않다. 그럼에도 언제부터 들어갈 수 있는지 의원들의 문의가 있었고, 의원이란 이유로 진입을 막는 것은 불합리하다고 판단했다"고 설명했다.

김 과장은 "의료법에서도 조산원을 제외한 의료기관이 다 연구할 수 있게 했다. 다만 선정 기준을 엄하게 병원급과 똑같이 운영해서 (미흡한 의원급을) 거를 수 있다"며 "30여명으로 구성된 전문가 자문단을 운영하면서 현장에 반드시 나가서 꼼꼼히 체크를 한다. 공무원과 전문가 3명 정도로 팀을 꾸려 현장을 방문해 절차를 거치므로 의원급을 막을 이유는 없다"고 부연했다.

김 과장은 "정형외과나 성형외과 문의가 많았다. 미용이라기 보다는 신체 재건 문의가 많았지만, 기본적으로 어떤 질환을 연구할지 구체적으로 말하지는 않는다"면서 "1년 정도는 운영을 해봐야 의원급 수요를 알 수 있을 것 같다. 병원급도 문의를 주는데, (기준이 엄격해) 못 들어오는 데가 많다"고 했다.

김 과장은 "첨단바이오법이 표방한 게 국가단위 안전관리 체계 구축이다. 안전장치가 실제 작동하고 있고, 안전관리도 하고 있다"며 "이런 시스템이 안정화되면 지금까지 시도하지 못한 기술들을 최선의 안전성 속에서 연구할 수 있다. 첨바법으로 그 길이 뚫렸다"고 강조했다.

"고위험 임상연구 승인 절차 합리화…전체 질환으로 법 개정"

김 과장은 첨단재생의료 연구가 활성화할 수 있도록 규제를 혁신하고 법 개정에 속도를 낼 방침이다.

지금은 고위험 임상연구를 정부 승인 받으려면 우선 심의위 검토 후 심의위 심의·의결 후 식약처 검토와 승인 절차를 거친다.

김 과장은 현행안을 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 심의·의결 후 식약처 승인을 받도록 개선한다. 현재 막바지 부처 협의 단계로, 근시일 내 고시 개정을 완료할 계획이다.

현재 고위험 연구 개시를 위해 필요한 심의위 의결과 식약처 승인까지 소요되는 기간은 약 9~10개월이다. 이 중 심의위가 2~3개월, 식약처가 7개월 가량 소요된다. 고시 개정이 이뤄지면 통상적으로 약 2개월 가량의 승인기간이 단축돼 7~8개월이면 고위험 연구가 승인될 것으로 김 과장은 내다봤다.

김 과장은 "고위험 임상연구 심의절차를 개선하기 위해 식약처와 협의했고, 고시 개정 사항으로 조만간 행정예고할 것"이라며 "심의위와 식약처가 임상연구를 각자 심사하는 현재 절차로 연구자들이 불편함을 호소한 게 제도 개선 배경"이라고 말했다.

김 과장은 "심의위가 다 심의하고 승인해서 연구를 시작하려고 하는데 식약처가 또 다른 자료를 요청하면서 최종 연구 승인이 늦어지거나 어려워지는 상황이 있었다"면서 "고시 개정되면 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 의결 후 식약처 승인으로 임상연구 개시가 가능해진다. 2개월 가량 승인기간이 짧아질 것"이라고 피력했다.

특히 재생의료 시술을 도입하고 임상연구 적용 대상도 희귀난치질환에서 일반 질환으로 확대하기 위해 법 개정에 나선다.

현행 첨단재생바이오법은 임상연구 대상 질환을 한정하고 있다. 구체적으로 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀난치질환 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등으로 규정 중이다.

해당 조항으로 임상연구자들이 자신이 연구하고 싶은 질환이 법이 규정하는 질환에 포함되는지 여부를 방어적으로 해석하는 허들로 작용한다는 게 김 과장 판단이다.

이에 첨단재생바이오법 개정으로 중대·희귀·난치질환이 아닌 일반 질환도 임상연구를 할 수 있도록 법을 개정, 국회 심사를 받겠다는 의지다.

김 과장은 "(첨단재생의료는) 개발 중인 기술이나, 10년 후 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료를 활용한 기술일 것"이라며 "되도록 많은 적응증과 치료제 분야에서 첨단재생의료가 활용되는 게 목표다. 임상연구 대상도 중대·난치·희귀질환에서 무릎 관절, 피부질환, 미용 등으로 확대하는 것을 검토한다"고 말했다.

김 과장은 "첨단재생바이오법은 '신체를 복원하고 회복하고 질병을 치료하고 예방하는데' 이용하도록 규정했다. 그런데 임상연구 대상자는 중대·희귀·난치질환으로 정해 취지와 대상 간 갭이 너무 커서 연구자들이 혼란스러워 한다"며 "코가 다 주저 앉았는데 재건하는 것은 임상연구가 되는 것이냐 아니냐 하는 등 문의가 많다"고 했다.

그는 "그래서 물론 국회가 심사를 하겠지만 질환을 아예 없애고 생명윤리법이 규정하는 범위에서 임상연구를 할 수 있도록 법 개정에 나설 것"이라며 "지금도 질환 영역을 중대·희귀·난치로 폭넓게 해석해서 허용 중인데 현장에서는 안 될 것으로 생각하고 지레 포기하는 게 많다"고 설명했다.

그는 "부탁드리고 싶은 게 있다. 임상연구 질환이 한정된 것이 아니라는 점을 많이 알려 달라는 것이다. 되도록 폭넓게 질환을 인정하니 많이 연구할 수 있게 해달라"며 "연구대상이 확대돼야 국민들도 재생의료가 일본에 가야만 시술 받는 게 아니라 우리 삶에서 가깝게 쓸 기술이란 인식을 할 수 있다"고 덧붙였다.

"고위험 연구 1호 'CAR-T 백혈병 치료'가 가장 큰 성과"

김 과장은 고위험 임상연구 1호 과제로 지난 2021년 12월 8일 승인된 '소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제'가 임상연구 역사상 가장 진전되고 성과를 입증한 사례라고 했다.

대부분 고위험 세포·유전자치료가 승인된 만큼 1호 승인 연구가 실효성 있고 유의미한 성과를 냈다는 것이다.

김 과장은 "지난해 봄 1호 환자가 완치됐고 그 뒤로 2명의 환자가 치료했다. 이를 근거로 5명으로 계획됐던 투약 연구가 10명까지 추가하는 것을 심의하고 있다"며 "임상시험 단계는 임상연구 종료 후 인허가·제품화가 이뤄지게 되면 밟는다. 2026년까지 10명에 대한 연구계획이 있어서 종합적으로 결과를 살핀 뒤 임상시험을 검토하게 될 것"이라고 말했다.

이어 "임상연구가 제품 상용화가 목적이 아닌 연구가 목적이지만 지난해 9월 약사법 시행규칙 개정으로 제약사의 임상연구 경제적 지원이 가능해졌다"면서 "그러면서 최근에는 제약사와 연구자 간 활발히 논의해서 신청을 많이 하고 있다. 향후 임상연구 결과가 인허가로 연계될 수 있도록 연구 중"이라고 덧붙였다.