[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 클라우드 등의 기술이 더 이상 낯설지 않은 시대가 됐다. 바로 4차 산업혁명 시대가 도래하면서부터다. 글로벌 산업 구조가 디지털로 빠르게 전환되고, 자율주행 서비스, 스마트 오피스 등이 현실화 되면서 제약바이오산업군에서의 스마트팩토리도 주목받고 있다.

4차 산업혁명에서 스마트팩토리를 구현하는 것은 산업적인 측면에서 중요한 의미를 갖고 있다. 세계적으로 저성장 기조와 노동 인구 감소가 이어지고 있는 가운데, 전제조 과정을 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성 향상과 효율성을 높이는 스마트팩토리는 말 그대로 4차 산업혁명 핵심 기술이 집약된 결과물이기 때문이다.

제조 강국인 독일, 미국, 일본 등은 경쟁력 강화를 위해 스마트팩토리 활성화 정책을 적극적으로 추진하고 있다. 우리나라 역시 스마트팩토리 고도화를 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. KDI 자료에 따르면 관련 시장 규모는 2018년 80억6000만 달러(약 10조4200억원)에서 연평균 11.4% 성장해 2024년 152억8000만 달러(약 19조7500억원)까지 늘어날 것으로 전망하고 있다.

제약산업에도 부는 스마트팩토리 바람…품질고도화 선택 아닌 필수

제약업계는 타 업계에 비해 스마트팩토리 도입에 적극적으로 나서고 있다. 환자에게 직접 투약되는 의약품은 어떤 생산품보다 철저한 품질관리가 요구되기 때문이다. 더욱이 최근 미국식품의약국(FDA), 유럽식품의약국(EMA) 등 해외 규제 기관에서 기준을 강화하고 있다. 원료의 수급부터 완제품까지 전반적인 품질 관리를 위한 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD, Quality-by-Design) 또한 국제적인 흐름이다.

이러한 글로벌 제약산업의 흐름에 따라 국내외 제약사들이 품질고도화에 힘쓰고 있는 가운데, 스마트팩토리를 통한 품질경영의 선례로 자리 잡은 국내 제약사가 있다. 국산 신약 34호 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 36호 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 개발에 연달아 성공하며 R&D 역량을 입증한 대웅제약이 그 주인공이다.


대웅제약 오송공장, 폐쇄형∙최첨단 IT시스템 운영…품질관리 역량 강화

대웅제약은 2017년에 총 사업비 2100억원을 투입해 cGMP 수준의 스마트팩토리인 오송공장을 준공했다. 오송공장은 폐쇄형 시스템과 최첨단 IT시스템 운영을 통해 글로벌 수요에 걸맞는 의약품 품질관리 역량을 강화하고 있다.

오송공장은 폐쇄형 공정 시스템을 통해 원료 입고부터 칭량, 과립, 타정, 선별, 포장까지 의약품의 모든 생산 공정에 스마트 기술을 도입해 인위적으로 발생할 수 있는 오염과 오류를 원천적으로 방지한다. 자동화 시스템을 통해 휴먼에러로 발생할 수 있는 오류를 가장 효과적으로 방지하며, 모든 공정을 디지털화 해 데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변조되는 것을 방지하는 데이터 무결성(Data Integrity)을 확보하고 있다.

이에 더해, 최첨단 IT시스템을 선도적으로 도입·운영하며 데이터 완전성확보에 노력을 기울이고 있다. 품질운영시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 제조실행시스템(MES), 전자문서관리시스템(EDMS) 등 주요 공정 데이터를 실시간으로 자동 저장하는 IT시스템으로 데이터 기록과 실행의 인위적 개입을 차단해 데이터의 신뢰성을 확보하고, 환경관리시스템(EMS), 건물관리시스템(BMS), 24시간 사물 이동을 감시하는 사물인터넷(IoT) 모니터링, 무인 세척 시스템 등을 통해 원활한 공정을 가능하게 한다.


자발적으로 활동하는 품질분임조…최고 의약품품질 수준 유지 노력

의약품 품질과 생산성 향상을 위해 도전을 지속하는 직원들의 노력도 눈에 띈다. 오송공장 품질분임조는 제품의 품질 향상을 위한 체계적인 개선 활동 수행 차원에서 빅데이터, 머신러닝 등 스마트공장 구축에 필수적인 요소들을 자체적으로 학습해 대웅제약의 스마트공장 시스템과 품질경영 역량을 지속적으로 발전시켜왔다. 이러한 노력을 바탕으로 2017년부터 2022년까지 총 5번에 걸쳐 전국품질분임조 경진대회에서 수상을 했으며, 2018년과 2019년에는 국제품질분임조(ICQCC) 경진대회에서 금상을 수상했다.

대웅제약 관계자는 "의약품 제조 공정이 갈수록 복잡해지고 있는데, 스마트팩토리 기술 도입으로 전 공정 자동화 및 시스템화 하면서 고품질 의약품을 빠르게 대량 생산해낼 수 있게 됐다"며 "오송공장은 대웅제약 대표 제품인 우루사와 국산 신약 펙수클루, 엔블로 등 의약품을 생산하며 대웅제약의 글로벌 신약 전초기지 역할을 담당하고 있다"고 말했다.