기래기

모르면 물어보고 기사를 쓰던지 중요한 팩트도 모른채 공부좀하고 손꾸락 놀려 확 그 손꾸락~~~~

해부학적이라 임상환자 무릎을 해부해보란소리냐

FDA에서도 그딴 조항없는걸 그냥 싫어하는사람 잘되는거보기싫으니 발목잡고 방해하는거아닌지 돌아보기를..아니 수사를좀받앗으면좋겟구려. 구린네가 진동하는데.

슬관절 전문의16분의 유의성인정은 읽어나보셧나?

임상2상통과하고, 임상3상까지 훌륭한 성적으로 마쳤고, 전문심의 기관에서 최고의 훌륭한 데이타를 내놓았고, 현직 슬관절 전문의16분의 유의성인정한다는 동의서싸인과, 6개월, 1년후 2년까지.. 점점더 상태가 좋아져서 이보다 더 좋을수가 없는 세계최초의 줄기세포 치료제를 개무시하고 답정녀반려라는 상대 경쟁회사대표가 약심위원장이니... 반려를위한 회의를 하고...16년이라는시간과 노력과 투자와 주주들의 가슴을 하루아침에 지옥으로 보내버렸으니... 철저하고 명확한 검찰수사와 해당행위자들의 법처벌을 반드시 성공시켜서 진실을

나때는 말이야

연골재생 이런거 필요없다고 허가 해주더니 ㅋ ㅋ 효과 더 좋은 조인트는 왜 반려냐 ㅋ ㅋ 그리고 장기 추적결과 보면 재생 되는디 연골

기사글 수정 요망합니다.

단순히 퍼 나를게 아니라 정황을 파악해서 써주시길 바랍니다. 이런일이 왜 발생됐는지 정도는 알아보고 써야하는거 아닙니까?

임상기관

에서 3상결과 유의성이 잇다고나왓는데 왠지랄이냐

식약처는 부패 덩어리

우리나라 바이오를 위해서 가장 먼저 개혁해야 할 곳이 식약처입니다 지난 과정을 6년에 걸쳐 지켜보면서 국민의 한사람으로서 국가발전을 저해하는 부패세력이 똘똘 뭉쳐있는 곳이 국가 행정처라는 생각을 지울 수가 없습니다.

회의록 기조를 봐라 ~

회의록 기조를 봐라~ 반려 못시켜서 환장한 한분이 설치는 그분의 의지가 그분이 쌍심지 키고 반려시키고 싶어 안달하는 그모습이 눈으로 보이지 않니? 그는 경쟁업체 줄기세포 업체 대표란다. 제척사유까지 위반하고 그 자리에서 반려를 위해 혼신을 다하는 그 분의 무빙이 보이지 않니? 그분이 줄기세포 업체 대표라는 것을 과연 식약처가 몰랐을까? 식약처에서 중요인물 같던데 그분이 줄기세포 업체 대표라는 것을 몰랐다고? 몰랐다고 하면 모든것이 용서되는 한국인가?

회의록 기조를 봐라 ~

회의록 기조를 봐라~ 반려 못시켜서 환장한 한분이 설치는 그분의 의지가 그분이 쌍심지 키고 반려시키고 싶어 안달하는 그모습이 눈으로 보이지 않니? 그는 경쟁업체 줄기세포 업체 대표란다. 제척사유까지 위반하고 그 자리에서 반려를 위해 혼신을 다하는 그 분의 무빙이 보이지 않니? 그분이 줄기세포 업체 대표라는 것을 과연 식약처가 몰랐을까? 식약처에서 중요인물 같던데 그분이 줄기세포 업체 대표라는 것을 몰랐다고? 몰랐다고 하면 모든것이 용서되는 한국인가?

이건아니라고봐

1차회의때 위원두분이 유의성이 확인된다고 의견내었고 추가 자료 검토되면 문제없다라고 회의록에 기재되었는데 2차회의후 유의성이 없다??? 거기에 더해 1차회의후 남녀성비???구조적 개선검증??? 임상설계때는 3차임상설계까지 없는걸 심사에서 요구하는게??? 이게 공정하고 상식적인 식약처의 행태입니까???치료제로써의 기능이 완전한데 치료효과와 부작용을 검증하지 않고 뭐하자는겁니까??완전 기업 엿먹이는거잖아요 처음부터 다시 임상하라는 건가요?? 이번일은 식약처의 문제점을 고스란히 보여주는 겁니다...식약처를 취재하세요 문제가 큼니다

이건아니라고봐

1차회의때 위원두분이 유의성이 확인된다고 의견내었고 추가 자료 검토되면 문제없다라고 회의록에 기재되었는데 2차회의후 유의성이 없다??? 거기에 더해 1차회의후 남녀성비???구조적 개선검증??? 임상설계때는 3차임상설계까지 없는걸 심사에서 요구하는게??? 이게 공정하고 상식적인 식약처의 행태입니까???치료제로써의 기능이 완전한데 치료효과와 부작용을 검증하지 않고 뭐하자는겁니까??완전 기업 엿먹이는거잖아요 처음부터 다시 임상하라는 건가요?? 이번일은 식약처의 문제점을 고스란히 보여주는 겁니다...식약처를 취재하세요 문제가 큼니다

기자님 잘못된 기사 입니다

임상적 데이터를 어떻게 회사에서 자체적으로 주장하는 것이라고 하는지 ?? 임상3상 수탁기관은 LSK 글로벌 파마서비스 이영학 대표가 있는 국내1위 CRO기업에서 임상성공이라고 발표했습니다 해부학적 데이터는 3년간 추적관찰후 내시경 영상 사진과 MRI 사진에 명백히 재생된 무릅연골 영상 사진을 제출 했습니다 10명의 환자중 10명의 환자가 재생된 결과가 부족한 데이터라는 것은 거짓입니다 이미 1차 약심위 참여 위원자중 3명의 위원이 임상적 타탕성 인정을 했습니다

녈불난다

임상설계부터 연골재생 이라는 지표를요구하던지. 그때는 아무말없다가, 임상결과 잘나오니, 새로운걸요구한다. 마치 대학 입시 국영수 만요구하다 국영수 성적좋으니. 이젠 물리 점수도 용구하는이치와 똑같다.. 싱약처 인간들,, 반려해도 상식이 되는 이유를 들어라. 여기 국민들이 바보임줄아나?

식약처를 견제할 국가기관이 없는 안타까운 현실.

경쟁사대표가 약심위원을 했다는데, 이미 답은 정해져 있었던거지. 누구나 다 아는 사실.

임상계획대로 했는데 ?

그럼 임상계획서는 왜 승인해주나요? 그대로 하면 인정해줘야지 통증치료제에 연골개선을 왜 증명하고, 작용기전을 왜 트집잡나요?, 통증이감소하고 안전성이 인정되면 되는것을 국민은 바보가 아닙니다. 그리고 1차약심의에서는 유의성 인정 한건 어떻게 설명 하시는건가요, 미국 FDA 퇴행성관절염 가이드라인은 구조개선은 의미없다. 환자의 통증감소가 최우선이라 나옵니다. 3상 임상계획도 그것을 따른 것 입니다. 식약처는 한번 뒤집어져야 한다고 생각합니다.

왠지 뭔가 이상하다는 합리적 의심이 듭니다.

임상점수 만점수준인데 무슨 유의성이 확보가 안되었나요? p값 0.0001수준의 임상자료 한번 가져와 보시죠~ 말도 안되는 소리를 왜 하십니까? 중앙약사심의원장을 경쟁사 대표로 선임한 저의는 무엇입니까? 제척사유 명백한 위반인데 몰라서 여쭙는데 식약처 담당자분 여쭙습니다. 이거 업무상 방해죄에 해당하는 범죄 아닌가요? 식약처 담당자 한번 답변해보시죠? 몰랐다고 하면 죄가 없어지는 것입니까? 손으로 해가 가려집니까? 진실이 안밝혀 질거라고 보시는건가요?

공정하게 평가해라

품목허가에 대한 기준이. 있다면. 그 기준대로 하면 될꺼 아닌가. 납득이 되질 않는다. 유의성이 있다면서 유의성이 없다니 안타깝다. 대한민국 바이오 기업들이 처한 현실이

식약처 밥충이들

1차 약심위에서는 인정한 임상적 유의성...왜 2차 약심위에서는 불인정? 너그들끼리도 의견통일이 안되야? ㅎㅎㅎ 밥충이들.

임상설계를 누가 승인했니?

임상 설계를 승인하고 그에 따라 임상을 했는데 갑자기 임상 에 없는 내용을 가져오라고 하니?