◆방송: 이슈진단
◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철 기자
◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수 기자

[데일리팜=노병철 기자] 시청자 여러분, 안녕하십니까. 제약바이오업계 사건사고를 짚어보는 이슈진단입니다. 오늘은 일부 문신시술소에서 불법으로 유통·취급되는 마취제 현황에 대해 알아보는 시간으로 준비 했습니다. 취재원 정보보호 관계로 소속·성명은 가명으로 소개되고, 인터뷰 화면은 모자이크·음성변조 처리됨을 양해 바라겠습니다. 임미라 이사님 안녕하십니까?

[임미라] 네, 안녕하십니까

[기자] 먼저 용기를 내어 공익제보에 응해 주신 점 감사드립니다. 자기소개 부탁드립니다.

[임미라] 저는 제약사 근무 경력이 있고요, 현재는 작은 무역회사에서 일하고 있습니다. 평범한 소시민이지만 부조리에 대한 국민의 알 권리 보장 차원에서 제보를 결심했습니다.

[기자] 일단, 타투를 비롯한 미용목적의 반영구 눈썹 문신을 시술할 수 있는 사람은 의료인에 국한돼 있는 것으로 압니다. 문신시술업자가 문신을 시술하는 행위는 현행법상 불법이라고 하는데요.

[임미라] 네, 맞습니다. 현재 국내법상으로는 의료인(의사)만 (반영구눈썹, 타투 등) 시술이 가능합니다. 이는 우리나라만 유일하게 타투 및 반영구 문신을 불법행위로 보고 단속을 하고 있습니다.

[기자] 몇몇 문신시술소에서는 일반의약품 마취제 이외에 의사만 처방할 수 있는 전문의약품까지 취급하고 있다는 데 사실인가요?

[임미라] 그렇습니다. 타투 및 반영구 시술의 경우 시술 시 통증이 발생하기 때문에 마취크림 사용이 필수입니다.

하지만 일반의약품과 전문의약품으로 분류된 마취크림이 불법적인 유통을 통해 시술소에서 구매 후 사용되고 있습니다.

[기자] 문신 시술은 불법이지만 일반약은 필요에 따라 누구나 약국에서 자유롭게 구매 가능하긴 합니다. 문제는 약국을 통한 정상적인 구매가 아닌 제약사 도는 도매상으로부터의 직거래에 있습니다. 불법 유통되고 있는 일반약/전문약 종류에 대한 소개 부탁드립니다.

[임미라] 불법 유통되는 의약품은 7개 제품 이상이며 일반의약품으로는 리도카인 성분의 제품들이 있습니다. 전문의약품으로는 대상포진치료제인 000, 안과용약인 000, 국소마취제인 000과 그와 동일한 성분의 제품들이 있습니다. 이러한 전문의약품과 일반의약품들이 의약품 취급등록이 안된 업자들에 의해 아무 여과 없이 반영구시술소나 타투샵에 직접 유통되고 있습니다.

하지만 제약회사에서 출시된 이런 제품들의 불법 유통보다 더 큰 문제는 반영구 시술 시 사용되는 마취제의 경우 제약회사에서 생산된 제품이 아닌 불법 제조 후 유통하는 가품들이 대분분이라는 것입니다. 바로 이런 부분들 때문에 반영구 시술을 받는 일반인들은 매우 큰 위험성에 노출돼 있습니다.

[기자] 문신시술소로 불법 유통되는 일반약 마취제는 주로 리도카인이, 전문약에는 프릴로카인/에피네프린 성분이 주를 이루고 있는데, 이들 성분의 위험성을 지적해 주신다면요?

[임미라] 언급하신 성분들 중 프릴로카인과 에피네프린은 국내에서 의사의 처방과 약사의 지도가 필요한 전문의약품으로 분류되는 성분입니다.

전문가의 진단 없이 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 시술받은 후 피부발진 등의 부작용을 호소하는 사례도 자주 발생 되고 있습니다.

중국 등지에서 밀반입된 C제품은 리도카인 외 프릴로카인·에피네프린 등의 전문의약품 성분이 혼합돼 의사가 아닌 비전문가가 잘못 취급할 경우 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.특히 부신호르몬제로 분류된 에피네프린 성분은 일명 '아드레날린 효능약'으로 천식 발작 완화·쇼크·심장 정지 시 보조치료, 국소마취의 효과를 나타냅니다.에피네피린 최대 안전 용량은 건강한 성인 기준 0.02%(0.2mg), 심장병 환자 0.004%(0.04mg)이지만 해외 밀수 제품은 기준치의 20~100배를 넘는 수치를 보이고 있어 안전성에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.

[기자] 문신시술소에서 취급하고 있는 마취제의 유통경로는 어떻게 되나요?

[임미라] 크게 네 가지 유통 경로가 있습니다.

첫 번째는 해외에서 불법 제조된 가품을 밀수해 유통하는 제품을 사용하는 것입니다. 주로 중국에서 제조되고 있으며, 국내로 들어온 가품들은 업자들에 의해 유통하고 있습니다.

두 번째는 국내에서 불법으로 제조해 상기와 같이 동일한 방법으로 유통하고 있습니다.

세 번째는 국내허가 받지 않은 해외제품을 직구해 사용하고 있습니다.

마지막으로 국내 제약회사에서 식약처 허가 받은 정상적인 제품을 불법적인 방법을 통해 유통하고 있습니다.

안타까운 것은 반영구 시술을 소중한 자신의 업으로 여기고 다양한 시술 기법을 연구하여 자신의 가치를 높여 자부심을 가지고 시술하는 분들도 본인들이 사용하는 제품들이 이러한 불법제품인 것을 모르고 사용하고 있는 분들이 많다는 것입니다.

[기자] 제약사들은 어떤 방법을 통해 일반약/전문약 마취제 제품을 불법적으로 유통할 수 있는 걸까요? 구체적으로 설명해 주신다면요?

[임미라] 제약회사 공장에서 불법적인 방법을 통해 빼돌리는 방법과, 수출용 의약품을 수출용으로 업체가 수령해 국내로 유통하는 방식입니다.

의약품을 공급한 제약회사의 경우 수출업체에게 수출증빙으로 수출면장을 요구합니다. 현실적으로 관련기관에서 수출되는 의약품 전체를 전수조사 할 수 없기 때문에 수출업체는 1000개 수출했다고 하고 500개만 수출하고 나머지는 국내에 불법 유통하는 방식입니다.

[기자] 업자들 간 거래내역을 감추기 위해서 무조건 현금결제 방식만 이용하고 있다고 하는데, 현금 거래 특성상 탈세혐의도 추정해 볼 수 있지 않을까요?

[임미라] 전문의약품과 일반의약품 모두 식약처에 제조 및 판매 보고를 하는 것이 의무사항입니다. 의약품은 의약품 유통 허가를 받은 자만 거래를 해야 합니다. 이에 거래 흔적을 남기지 않기 위해 무자료 현금거래를 하고 있기에 매출에 대한 탈세가 발생되고 있습니다. 이는 구매자 역시 불법적으로 시술을 하고 있기에 유통상의 이러한 불법적인 상황을 알고도 따를 수밖에 없는 구조입니다.

[기자] 이렇게 문신을 위한 일반약/전문약 불법 유통 시장은 어느 정도로 파악되나요?

[임미라] 현재 우리나라의 반영구시술을 받은 인구수가 1천만명 이상입니다. 요즘 여성 분들은 물론 중년의 남성분들도 반영구 시술을 많이 받고 있습니다. 의료인을 제외한 시술이 불법이기 때문에 신고하지 않고 반영구 시술하는 사람은 30~40만명으로 추정하고 있으므로 불법유통의약품 시장의 규모는 연간 200~300억원 이상으로 예상합니다.

[기자] 국적 및 제조업체 불분명 마취제도 암암리에 유통되고 있다죠? 마취제 성분 용량 과다로 자칫 부작용 등의 위험이 클텐데요.

[임미라] 국적 및 제조업체 불분명 제품들은 효과를 내기 위해, 어떤 원료가 어떤 함량으로 들어가 있는지 모른다는 것이 가장 큰 문제점입니다. 또한 허가받지 않는 장소에서 제조 및 생산하기 때문에 위생적으로 취약하여 안전성을 보장 받을 수 없다는 것입니다. 따라서 이러한 불법 유통되는 마취크림의 위험성은 매우 높을 수밖에 없습니다.

[기자] 국회에서도 문신시술 시장을 합법화하기 위한 법안을 준비 중인 것으로 아는데요?

[임미라] 네, 현재 여당과 야당에서 각각 국회의원들이 반영구 합법화에 대한 발의가 되어 국내 반영구인들을 제도권으로 유입하기 위한 노력이 진행 중입니다.

[기자] 음지에서 횡행하고 있는 불법 유통 마취제 의약품 사용을 근절하기 위한 올바른 정책/제도 마련을 위한 제언을 해 주신다면요?

[임미라] 우선 미용목적의 반영구시술은 합법화가 시급합니다. 그 이유는 시대의 흐름을 반영하지 못한 제도 때문에 기형적으로 반영구시장이 성장하고 있고, 이 때문에 반영구 시술을 받는 소비자나 반영구 시술을 하는 행위자 역시 피해자가 되고 있습니다.

그 과정에서 의약품을 불법 유통하는 사람들이 늘어나고 있습니다. 따라서 반영구시술에 적합한 기준을 만들어주고 국가 자격증 제도를 도입해 소비자는 안전하게 시술을 받고, 행위자는 합법적으로 시술하고 납세의 의무를 다할 수 있도록 제도를 마련하는 것이 최우선이라고 생각합니다.

[기자] 네, 임미라 이사님! 오늘 인터뷰, 쉽지 않은 결정이셨을 텐데요. 국민보건 향상과 발전을 위해 긴 시간 함께해 주셔서 감사드립니다.

[김정호] 네, 감사합니다.

[클로징멘트] 의료인 외 문신시술의 합법성을 따지기 이전에 전문의약품 마취제 취급/처방은 면허권자인 의사고유의 영역입니다. 수출면장 허위 조작 등의 방법을 통한 제조사/도매업체 간 문신시술소 직거래 역시 약사법 위반으로 처벌 대상입니다. 식약처를 비롯한 보건/수사당국에서도 의약품 불법 유통과 관련해 많은 관심을 가지고 예의주시하고 있는 만큼 일련의 사안이 올바로 개선되길 기대해 봅니다. 이슈진단, 여기서 마칩니다.