[데일리팜=김진구 기자] 역대 최대 규모로 확대된 '케이캡(테고프라잔)' 특허분쟁에서 오리지널사와 제네릭사가 총력전을 예고했다.

제네릭사 80곳은 총 8곳의 특허법률사무소 혹은 특허법인을 선임했다. 이에 맞서 HK이노엔은 김앤장을 분쟁 대리인으로 선임하고 방어 전략을 모색할 계획이다.

27일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡 특허분쟁의 대리인으로 김앤장 법률사무소를 선임했다.

양영준·장덕순·손천우 변호사와 이석재·김정모·조성신·용예진·안다영·박정민 변리사 등 총 9명으로 꾸려진 팀이 케이캡 특허 방어 전략을 모색한다.

이들에 앞서 제네릭사들도 대리인 선임을 완료한 상태다. 최초로 심판을 청구한 삼천당제약은 강춘원특허법률사무소를 대리인으로 선임했다. 특허법원 수석심판장 출신인 강춘원 대표변리사는 이번 분쟁의 핵심 쟁점인 존속기간 연장과 관련한 연구를 수행한 바 있다.

삼천당제약에 이어 79개사가 특허 분쟁에 뛰어들었다. 이들이 선임한 대리인은 강춘원특허법률사무소를 포함해 총 8곳에 이른다. 특허법인 필앤온지, 특허법인 리채, 김영신특허법률사무소, 박종혁특허법률사무소, 교연특허법률사무소, 조현중 변리사, 노재철 변리사 등이 제네릭사를 대리한다.

현재 국내에서 제약바이오 분야에서 주로 활동 중인 특허법인 혹은 특허법률사무소는 10곳 내외로 알려졌다. 사실상 대부분의 제약바이오 관련 특허법인·특허법률사무소가 이번 분쟁에 참여하는 셈이다.

케이캡은 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다. 이외에 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허가 4건 이상이다.

쟁점은 물질특허의 연장된 존속기간을 제네릭사들이 무효화할 수 있냐로 정리된다. 제네릭사들은 이른바 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하고 있다.

현재 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.


제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건의 연장된 존속기간을 집중 공략할 계획이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다.

테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.