[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 5년 뒤 2027년에 연매출 1조원 이상 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 연매출 3조원 이상 글로벌 50대 제약사를 3개 만드는 것을 목표로 제약바이오산업을 육성하겠다고 밝혔다.

의약품 수출액도 지난해 81억 달러에서 5년 후에는 160억달러로 2배로 늘리고, 제약바이오 산업 일자리 역시 12만개에서 15만개까지 늘린다는 의지다.

24일 오후 2시 조규홍 보건복지부 장관은 한국제약바이오협회에서 제약산업육성·지원 위원회를 개최하고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다.

이는 지난달 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략 후속 조치로, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국 달성을 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다.


복지부는 코로나19 세계적 대유행 이후 세계 각국이 보건안보를 중시하고 국가 차원에서 바이오 분야 경쟁력 강화 전략을 수립하는 동시에 자국 산업보호 정책을 확대 중이라고 강조했다.

복지부는 종합계획을 통해 5년 후 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 글로벌 50대 제약사를 3개 만들겠다는 비전이다.

현재 우리나라는 연매출 1조원 이상 신약이 없다. 연매출 약 3조원 이상 제약사도 없다.

5년 후 복지부의 의약품 수출액 목표는 160억달러이며, 제약바이오 산업 일자리 창출 개수 목표는 15만개다. 임상시험 세계 순위도 현재 6위에서 3위로 높이겠다고 했다.


종합계획은 연구개발, 투자 및 수출 지원, 인재양성, 제도·인프라 등 4대 부문별 추진과제를 마련했다.

글로벌 신약 창출, R&D 확대 시동

◆블록버스터 국산신약 R&D=미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년 간 민·관 R&D 총 25조원 투자를 추진한다.

국가신약개발사업(2021~2030년, 2조2000억원)을 차질 없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 체계도 마련한다.

신기술 선점을 위해 범부처 협의체에서 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야 R&D를 지원한다.

유전자 변형 세포치료제, ADC(항체약물복합체), TPD(표적단백질분해제) 등이 신기술 사례다.

첨단재생의료 등 유망기술에 대한 연구를 강화하고, 새로운 기술에 대비한 품질·안전성 평가 기술도 동반 개발한다.


개방형 혁신을 위해서는 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정이다.

혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처·글로벌 제약사 등과 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 ‘오픈 이노베이션 플랫폼’의 국내 유치도 추진한다.

◆보건안보 R&D=미래 팬데믹에 대비해 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지속 지원하고, 안정성 강화·부작용 예측 등 백신 생산의 전후방 연관기술 개발도 지원한다.

백신 주권 확보를 위한 필수예방접종 백신(일본뇌염, A형간염 등 8종)의 자급화 기술과 고부가가치(프리미엄) 백신 개발도 지원한다.

신·변종 감염병(Disease X) 대비 치료제 개발을 지속 지원하고, 임상시험 인프라 및 환자 모집 역량을 갖춘 의료기관 간 컨소시엄 구성을 지원하는 등 임상시험 가속화 체계를 구축할 예정이다.

치매·파킨슨 등 고령화에 따른 난치성 뇌신경계 질환의 극복을 위한 R&D 지원을 강화하고, 근골격계 질환 등 우선순위가 높은 질환에 대한 연구 투자를 확대한다.

희귀질환자 임상·유전체 데이터(2만5000명)을 수집·개방해 관련 치료제 개발 연구를 지원하고, 환자단체 협력으로 희귀·난치질환 극복 수요를 발굴해 연구개발을 지원한다.

◆AI·빅데이터 신약 등 디지털 전환=AI 신약개발에도 나선다. 복지부와 과학기술정보통신부 협업 R&D로 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화 해 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 수요기업 매칭 등 활용성을 강화한다.

또한 차세대 항체의약품 신속 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘가칭한국형 로제타폴드’ 구축에 나선다.

연합학습 모델을 기반으로 다기관에 분산된 보건의료 데이터 등 민감 정보를 효과적으로 활용하는 ‘K-MELLODDY’ 사업을 통해 신약 개발을 가속화한다.

MELLODDY는 유럽에서 10개 이상의 글로벌 제약사 참여, 신약 개발에 연합학습 기반 AI를 개발·활용하는 프로젝트다.

100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 ‘데이터뱅크’를 구축해 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전을 위한 연구에 활용한다.

또한 10대 암 관련 공공(검진, 청구, 처방, 사망원인 등)·임상(암 환자 165만 명) 데이터를 구축하고, ‘K-CURE 포털’, ‘안심활용센터’ 등 항암제 개발에 활용할 수 있는 인프라를 구축한다. 향후 심뇌혈관·호흡기질환으로 의료데이터 네트워크를 확대할 계획이다.

제약바이오산업 투자·수출지원 강화

◆제약바이오 금융·창업 지원=메가펀드의 경우 블록버스터급 혁신 신약 개발과 수출 확대를 위한 임상시험, M&A 활성화 등에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성한다.

우선 지난해부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조 원까지 확대 하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다.

유관부처·정책금융기관 등과 협력해 대출 우대, 융자자금 확대 등 기업의 생산시설 투자와 수출 확대를 지원한다.

입지·인허가 등 밀착지원, 맞춤형 인센티브 제시 등으로 바이오헬스 분야 국내 기업 투자를 확대하고 해외 기업의 국내 투자 유치도 적극 지원한다.

벤처 투자 촉진을 위해 투자상담·코칭 서비스 및 투자설명회를 개최하고, M&A 전용 벤처펀드에 한해 상장사 투자제한을 완화하는 등 M&A 활성화를 위한 제도 개선도 추진한다.

창업 인프라는 ‘K-바이오 랩허브’를 구축(’23~’31년, 중기부)하고, 국내 바이오클러스터(18개)와 연계한 ‘K-바이오헬스 지역센터’ 확대를 추진해 창업 기업의 R&D부터 사업화까지 맞춤형 종합 지원서비스를 제공한다.

또한 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 제약바이오 창업기업 대상 기술사업화 실증지원을 위한 사무·실험·생산 인프라도 확충한다.

◆제약바이오산업 핵심 수출산업화=미국의 바이오 행정명령 대응에도 나선다. 지난해 9월 미국이 주요국의 자국 산업 보호주의에 대응해 국내 제약바이오 기업에 대한 부정적 영향을 방지하고, 미국 등에 진출 기회를 확대하기 위한 전략을 마련해 추진한다.

이를 위해 행정명령 발령 직후부터 관계부처와 협의체를 구성해 긴밀히 협의하고 있으며, 미국과 다양한 외교채널을 가동해 정책 동향파악과 상호 협력방안을 지속 논의할 예정이다.

의약품 수출 활성화를 위해 국내 허가된 의약품 품질을 신뢰해 수입국에서 간소한 절차로 허가하도록 하는 등 외국 규제기관과의 협력을 확대한다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국과 수출 의약품에 대한 GMP 상호면제 협력을 확대(싱가포르 등)하고, 세계보건기구(WHO) 인증 우수규제기관(WLA) 등재로 동남아·남미 등에서 수출 허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다.

전략 국가·품목별 시장진출 로드맵을 수립하고, 현지 지원체계를 강화한다.

국내 제약바이오기업의 현지 진출을 지원(네트워킹, 인허가 등)하기 위해 미 보스턴에 구축한 ‘Korea Bio Innovation Center’의 입주 기업을 확대하고(2022년 10개소→2024년 30개소), 유럽 등에도 거점 센터를 신규로 구축할 계획이다.

아울러 우수 의약품 생산기업의 글로벌 유통 네트워크 구축(미국헬스케어유통연합 등)도 지원한다.

‘BIO KOREA’ 개최, 주요 제약박람회 참가 지원, 수출사절단 파견 등을 통해 현지 파트너사 발굴과 기술협력 기회를 확대한다.

제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터를 설치해 수출기업 애로사항을 해소하고, 전주기 수출지원 서비스를 강화한다.

국내·현지에 있는 해외 제약전문가 풀(Pool)을 확대해 기업 수요에 기반한 전문 컨설팅을 제공하고, 중소·벤처 제약사를 대상으로 해외 컨설팅 및 생산품질 고도화를 위한 비용 지원 사업도 확대해 나갈 예정이다.

세계 수준 규제 혁신·공급망 인프라 확대
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◆혁신 신약 제도 지원=급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'설치를 추진한다.

신속한 연구개발·제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류와 허가기준을 마련한다.

약가도 개선한다. 정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안을 마련·추진한다.

필수의약품의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안을 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 약제의 건강보험 등재 절차도 개선한다.

대체약제가 없고 개선효과가 충분한 암·희귀질환 치료제는 ’허가-급여평가-약가협상‘ 동시심사할 방침이다.

다양한 형태의 기업 출현, 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대한다.

◆임상시험 글로벌 3위 달성=소아, 만성질환자 등 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다.

국가임상시험관리시스템을 2027년까지 60개 의료기관에 보급하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 대상으로 미국·호주 등 해외사례를 벤치마킹하여 인센티브를 강화한다.

디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험 활성화를 위해 민·관 협의체를 구성해 분산형 임상시험 관련 제도 개선 및 지침(가이드라인)을 마련한다.

◆원료약·소부장 등 밸류체인 인프라 강화=원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다.

또한 신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구·기술 지원을 실시한다.

소부장 분야는 국산 원부자재의 시장진입과 해외진출을 위해 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 확대와 협력 활동 범위를 확장한다.

의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 ‘설계기반 품질 고도화(Quality by Design)’를 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발하고 기초기술을 보급할 계획이다.

또한 첨단의료복합단지 등 바이오클러스터와 연계해 벤처기업의 다품종·소량 생산을 지원하는 GMP급 생산시설을 확충할 예정이다.

제약바이오 융복합 인재양성

◆핵심인재 양성=K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년간(’23~’27년) 1만6000명을 양성할 계획이다.

글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가를 5년간(’23~’27년) 1만3000명 양성한다.

임상실무역량을 갖춘 전주기 전문가 양성을 위해 중개임상, 초기·후기 임상시험, 해외 인허가 등 임상 단계별·분야별 전문인력을 양성함과 동시에 분산형 임상시험 전문인력 등 임상시험 신기술 분야까지도 양성할 예정이다.

규제과학 분야에서는 대학원 교육과정을 통해 규제 이해도와 안전성·유효성 등 평가 역량을 갖춘 석·박사급 인력을 600명 양성한다.

제약바이오산업의 디지털-바이오 융합 촉진 및 시대적 흐름에 대비하기 위해 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년간(’23~’27년) 4000 명 양성할 계획이다.

이를 위해 의대(의학)-공대(AI)-병원(현장·데이터) 간, 학과 융합과정을 개설·운영하면서 빅데이터를 활용한 현장 수요기반의 실무형‧융합형 전문인력을 양성한다.

◆인력양성 생태계 조성=의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고, 석·박사급 연구인재를 양성하는 등 5년 간(2023~2027년) 약 2000명을 양성할 계획이다.

아울러, 제약바이오산업 특성화대학원을 고도화하고 수도권 외 지역 교육 수요에 대응하기 위해 특성화대학원 지정·운영을 현행 3개소에서 오는 2027년까지 6개소로 확대한다.

WHO 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 2027년까지 설립해 글로벌 바이오의약품 생산 전문인력 양성의 중심국가로 도약한다.

부처별 제약바이오 인재양성 사업을 체계적으로 조정‧관리‧지원하기 위해 범부처 컨트롤타워를 구축하고, 제약바이오산업을 포함한 바이오헬스 인재양성 기본계획을 수립해 이행상황을 점검할 계획이다.

기업 수요에 걸맞은 인력을 적시에 투입하기 위해 기업-구직자 간 정보공유를 강화해 취업을 연계하고, 임상시험 등 제약바이오 주요 직능에 대하여 국가 공인 민간자격화를 추진한다.

이를 위해 기업과 산업현장의 수요가 반영되도록 대학 인턴십 제도를 개선하고, 제약바이오 분야의 특화된 인턴십 프로그램을 개발·운영할 예정이다.

조규홍 복지부 장관은 "제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야"라며 "향후 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기"라고 강조했다.

조 장관은 "이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계, 전문가들의 적극적인 협조를 당부한다"고 했다.