[데일리팜=이탁순 기자] 효능검증에 실패하며 위기를 맞은 뇌기능개선제 시장에서 제약업계가 니세르골린(브랜드명 사미온정) 제제로 돌파구를 찾을 수 있을지 주목된다.

니세르골린 제제도 시판된 지 40년이 넘은 올드드럭이지만, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 잇따라 입지가 축소되면서 니세르골린이 다시금 업계의 관심을 받고 있다.

특히, 국내 제품개발 트렌드를 이끄는 한미약품이 제네릭을 첫 등재했다는 점에서 주목된다.

23일 업계에 따르면 한미약품의 니세르골린 성분 '니세골린정10mg', '니세골린정30mg' 등 2품목이 4월 급여 등재된다.

현재 니세르골린 성분 제품은 오리지널 사미온정(일동제약)이 유일하다. 사미온정은 이미 약가가 조정됐기 때문에 니세골린정은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 정해졌다. 니세골린정10mg이 165원, 니세골린정30mg이 424원이다.

사미온정은 최근 실적 하락세가 명확하다. 매년 원외처방액이 줄고 있다. 유비스트 기준 2017년 74억원에 달했던 처방액은 작년에는 51억원까지 줄었다.

사미온정은 5·10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 사용된다.

30mg는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 ▲기억력 손상 ▲집중력장애 ▲판단력장애 ▲적극성 부족 등의 효능·효과를 보유하고 있다.

전형적인 뇌기능개선제로, 콜린알포세레이트에 밀려 시장경쟁력이 약화됐다는 분석이다.

하지만 최근 제네릭 개발은 활발하다. 한미약품이 첫 테이프를 끊으면서 한국휴텍스제약, 대화제약 등 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 나섰다.

후발주자의 움직임은 사미온정이 위기를 맞은 뇌기능개선제에 대안으로 떠오르고 있기 때문이다.

가장 점유율이 높은 콜린알포세레이트 제제의 경우 급여 재평가를 통해 사용이 축소됐고, 현재는 임상재평가도 진행 중이다.

아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 작년 임상재평가 실패로 사실상 시장에서 퇴출됐다. 아세틸엘카르니틴 리딩품목은 한미약품의 '카니틸'이었다. 한미가 신속하게 사미온 제네릭을 급여 등재한 데는 이런 속사정이 있다.

제약업계 한 관계자는 "기존 뇌기능개선제 보유 회사들이 재평가로 영업이 중단되자 그 대안으로 뒤늦게 사미온 제네릭을 들고 나왔다"며 "아직 콜린알포세레이트 제제가 급여축소 취소 소송 등을 통해 시장 장악력을 유지하고 있는 만큼 사미온 제네릭이 단기간 힘을 발휘하기에는 한계가 있을 것"이라고 설명했다.

한미가 위기를 맞은 뇌기능개선제에 사미온 제네릭을 숨을 불어넣을 수 있을지 주목된다.