[데일리팜=노병철 기자] 지난해 12월 국회에서 발의된 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정안'에 대한 제약바이오업계 반대여론이 심화되고 있어 주목된다.

이번 개정안이 업계 상황과 상충되는 주된 이유는 보툴리눔 톡신 균주 출처 논란이 완전히 해소되지 않은 시점에서 자칫 일부 기업에게 유리한 방향으로 법적 시스템을 확립시킬 여지가 다분하기 때문인 것으로 관망된다.

만약 개정안이 통과돼 법률적 지위를 갖게 되면 생물테러감염병병원체(감염병병원체) 보유 허가를 받은 기업은 질병관리청장에게 감염병병원체를 제출하여야 할 의무가 부과된다.

이에 따라 질병관리청장은 허가받은 감염병병원체와 일치하는지 여부를 확인하고 감염병병원체의 유전자 정보 등에 관한 데이터베이스를 구축해야 한다.

더불어 감염병 병원체를 정당한 사유 없이 기한 내에 제출하지 아니한 경우 감염병병원체 보유 허가를 취소할 수 있는 권한을 질병관리청장에게 부여함은 물론 개정안 시행일 이전에 감염병병원체 보유 허가를 받은 자에게도 소급이 가능해 진다.

이 같은 전반의 상황에 대해 톡신 업계는 '옥상옥', 즉 규제를 위한 2중 규제라고 반대 입장을 분명히 하고 있다.

다시 말해 개정안 입법의 취지는 '국민에게 위해를 가할 우려가 있는 병원체의 안전한 관리'에 있지만 현행법에서도 충분히 관련 안전 조항이 구비돼 있다는 것이 업계 중론이다.

현행법에서는 ▲고위험병원체의 분리, 분양·이동·이동신고(제21조) ▲고위험병원체의 반입 허가(22조) ▲고위험병원체의 안전관리(23조) ▲고위험병원체 취급시설의 허가취소(23조의2) ▲생물테러감염병병원체의 보유허가(23조의3) ▲고위험병원체의 취급 기준(23조의4) ▲고위험병원체 취급 교육(23조의5) 등과 같이 엄격하게 관리하고 있어 굳이 개정을 통한 이중규제가 불필요한 상황이다.

또한 현행법은 이미 생물테러감염병병원체의 국가 관리 및 이를 위반 시의 행정처분 근거를 규정하고 있다.

국가관리 규정을 살펴보면 현행법 제23조3(생물테러감염병병원체의 보유허가 등) ①항은 감염병의 진단 및 학술연구 등을 목적으로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체(이하 생물테러감염병병원체)를 보유하고자 하는 자는 사전에 질병관리청장의 허가를 받아야 한다고 적시하고 있다.

보유허가 취소 규정에서도 현행법 제23조3 ④항을 보면 질병관리청장은 제1항에 따라 생물테러감염 병병원체의 보유허가를 받은 자가 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다고 명시돼 있다.

허가취소의 소급적용 부분도 현행법 부칙 제4조(생물테러감염병병원체의 보유허가 취소에 관한 적용례) 제23조의3제4항의 개정규정은 이 법 시행 전에 속임수나 그 밖의 부정 한 방법으로 생물테러감염병병원체의 보유허가를 받은 자에 대하여도 적용한다고 기재돼 있다.

이와 관련해 업계 관계자는 "개정안에 따른 감염병병원체 및 유전자정보의 제출은 감염병병원체의 안전관리 강화 목적의 달성과 무관한 규제이며, 기업의 영업비밀을 침해할 소지가 있고 관리비용 증가와 행정낭비를 초래하는 등 기업의 부담만 가중시킬 뿐"이라고 강조했다.

감염병병원체인 보툴리눔 균주는 천연 유래 물질이고, 테러로 이용할 가능성이 있는 물질은 균주에서 생성된 톡신이다.

감염병병원체를 제출한다고 하여 테러를 방지할 수 없을 뿐 아니라, 유전자정보를 제출하더라도 이미 발생한 테러에 이용된 톡신이 어느 균주에서 유래한 것인지 과학적으로 입증하기 어렵다.

따라서 이번 개정안 규제는 감염병병원체의 안전관리 강화 목적 및 테러 예방 목적 달성과 무관하다.

기업이 소유한 병원체는 해당 기업의 영업비밀 및 핵심 내부 정보로서 아무리 국가기관이라고 하더라도 이를 요구하고 데이터베이스까지 만들겠다는 것은 기업활동의 과도한 침해에 해당되는 점도 간과할 수 없다.

개정안 핵심 내용 중 감염병 병원체를 국가기관에 제출하고 데이터베이스를 구축한 이후 신고한 균주와 보유한 균주의 일치 여부에 대한 입증 책임은 모두 업체에 부과하게 되는데, 이 경우 정기적으로 입증자료 제출을 위해 유전자 분석자료 건당 비용만 3000만원이 소요된다.

이와 관련된 균주 이동, 분리 신고 및 안전책임 등 비용 증가와 행정 낭비 등으로 오히려 기업에 상당한 부담만 가중되는 우려가 큰 법안으로 평가된다.

현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 6조원으로 미용과 치료 영역으로 시장이 확대하면서 매년 10% 이상의 시장 확대가 예측 되고 있다.

여기에 보툴리눔톡신 개발 업체들이 글로벌 진출 및 수출증대를 위해 R&D 투자에 집중하고 있는 상황에서 불필요한 비용 증가와 과중한 관리업무 증가는 기업의 부담만 가중시킬 수 있다.

또 다른 업계 관계자는 "이번 개정안은 보툴리눔 톡신 업체 간 불필요한 분쟁의 도구로 악용될 수 있고, 현재 진행 중인 균주 출처와 관련된 소송에도 영향을 미칠 수 있다. 때문에 무분별한 소송 남발로 글로벌 진출을 통한 수출증대 및 국익 증대에 심각한 저해 요인으로 작용할 수 있다"고 지적했다.

현재 보툴리눔톡신 보유업체 사이에는 균주 출처와 관련하여 무분별한 소송이 진행되고 있으며, 이는 글로벌 진출을 통한 수출증대 및 국익 증대에 심각한 저해 요인으로 작용하고 있다.

이미 끝난 소송에서 미국 국제무역위원회(ITC)는 균주 출처에 대하여 판단하지 않았으며, 국내 형사재판에서도 균주 도용에 대하여 무혐의 처분을 내린 적이 있다.

특히 균주를 제출하고 유전자 정보의 데이터베이스가 구축되면 균주의 동일성 및 일치 여부에 대한 어떠한 국제적인 기준도 없는 상태에서 이를 근거로 향후 보툴리늄 톡신 업체 간 무분별한 소송이 남발될 수밖에 없고 이를 악용하는 업체도 있을 것으로 관측된다.

개정안의 감염병병원체 및 유전자정보의 제출 의무는 기업에 대한 지나친 규제로서 해외 어느 국가에서도 유사한 입법례가 없는 점도 주목된다.

이 같은 상황과 관련해 업계 여론은 "병원체 염기서열 제출 및 데이터베이스구축은 미국, 유럽, 일본 등 전세계 어디에도 사례를 찾아볼 수 없으며, 외국의 사례가 없는 이유와 국제조화를 확인 후에 입법 여부를 검토해도 늦지 않다"는 것이 한결 같은 입장이다.

특히 업계는 "현재의 규정 및 관리만으로도 단 한번의 안전사고도 발생한 적이 없음에도 대부분의 조항이 중복되는 개정안을 무리하게 시행하는 것은 병원체의 안전관리와 무관한 기업의 내부정보를 국가가 관리하겠다는 과도한 기업활동 침해에 해당하는 것으로서 반드시 재고돼야 한다"고 입을 모으고 있다.