[데일리팜=이탁순 기자] "CRO를 하면서 많은 의약품 임상을 진행했고, 이를 토대로 선구안이 생겼습니다. 그래서 이 과제는 성공할 수 있겠구나, 필요한 제품이겠다고 생각하게 됐습니다"

클립스비엔씨는 토종 임상CRO업체로는 유일하게 자체적으로 신약개발도 진행하고 있는 회사다.

대부분 CRO들이 타 제약사들의 신약후보를 맡아 임상과제를 진행하지만, 클립스비엔씨는 기존 CRO 본연의 업무와 동시에 자체 신약 파이프라인도 보유하고 있다.

이처럼 CRO와 신약개발 사업이 병행할 수 있었던 데는 지준환(56) 대표의 경력도 한 몫하고 있다. 그는 건국대학교 농화학과를 졸업해 한국식품개발연구원과 CJ종합기술원 제약연구소에서 연구원 생활을 했다. 그때는 주로 천연물의약품 개발을 담당했다.

2001년부터는 국내 대표 CRO업체인 드림씨아이에스에서 13년간 근무하며 여러가지 경험을 축적했다. 이 기간 그는 여러 종류의 독감백신 제품의 임상을 진행하며 이름을 알렸다.

지금의 클립스비엔씨를 창업한 건 2014년 4월이다. 지 대표는 "제가 연구원 출신이면서 오랫동안 CRO 경험이 있었기 때문에 회사 창업하면서 CRO 사업과 신약개발을 같이 하고 싶었다"면서 "창업 이후 3년 정도 CRO 사업이 기반을 잡았을 때 신약개발을 시작하게 됐다"고 설명했다. 이렇게 국내 유일 CRO 기반 바이오신약 개발회사가 탄생한 것이다.

현재 클립스비엔씨에는 임상2상 단계인 윤부줄기세포치료제, 비임상 효력시험 단계에 있는 RSV(호흡기세포융합바이러스), MRSA(메치실린 내성 황색 포도상구균) 백신 2개 파이프라인이 있다.

3개 과제 모두 개발 성공 가능성이 높고, 미충족 의료 수요가 높은 신약 후보들로 평가된다.

클립스비엔씨는 CRO의 장점을 극대화해 해당 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다. 윤부줄기세포치료제의 경우 물질 도입 후 비임상 디자인, 식약처 허가 진행을 회사 RA팀에서 진행했고, 임상1상도 직접 했다. CRO를 하면서 생긴 인허가 및 임상진행 노하우를 통해 첫 신약개발에도 시행착오를 줄였다는 판단이다.

지 대표는 "저희만의 장점은 현금창출 능력이 있는 바이오벤처라는 것"이라며 "CRO를 통해 초기 신약개발 자금을 마련하고 있다는 점에서 기술만 있고, 매출이 없는 다른 바이오벤처와는 차별점"이라고 강조했다.

클립스비엔씨는 최종적으로는 기술이전을 목표로 신약개발에 임하고 있다. 하지만 신약개발이 그저 수익사업의 일환으로만 진행된 건 아니다.

국가 지원이 없으면 일반 제약사들은 거들떠 보지도 않을 희귀질환치료제 개발에 나선 데는 사명감이 어느 정도 작용했다.

지 대표는 "윤부줄기세포치료제의 경우 대부분 산업재해로 실명된 환자들이 투여 대상"이라며 "삶의 질이 현저히 떨어져 있는 환자들이 이 치료제를 통해 다시 볼 수 있게 된다면 사회적으로도 가치가 크다고 자부한다"고 강조했다.

2가지 백신 후보도 마찬가지다. 코로나19처럼 언제 터질지 모르는 질환에 대비해 RSV나 MRSA에서 예방 백신이 반드시 필요하다고 항변하다. 그러기 위해선 정부가 장기적 안목을 갖고 효율적으로 신약개발을 지원해야 한다는 게 지 대표의 철학이다.

그는 "RSV는 고령자에서 임상이 성공해서 글로벌 제약회사에서 FDA 허가 신청을 한 것으로 알고 있다"며 "하지만, RSV도 현재 영유아 임상이나 임신부를 대상으로 한 임상은 계속 실패하고 있기 때문에, 해당 부분에서는 미충족 수요가 계속 있는 상황"이라고 설명했다.

이어 "MRSA는 항생제 내성균의 증가로 인한 감염의 위험을 해소하기 위한 과제인데, 글로벌 제약사들이 많이 도전하고 있지만, 아직도 효과적인 백신이 개발되지 못한 상태"라고 덧붙였다.

백신 후보들은 클립스 자체 플랫폼을 활용해 개발되고 있다. 바이러스 벡터 시스템과 베타글루칸 면역증강제가 그 주인공인데, 효과나 안전성 면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다.

클립스비엔씨는 신약개발 뿐만 아니라 CRO 사업에서도 해외 진출을 목표로 전진하고 있다. 백신 글로벌 임상을 수행하기 위해 태국, 베트남, 필리핀 등 해외 CRO기업과 파트너십도 맺었다. UN 등 국제기구에서 입찰하는 해외 조달 백신의 경우 임상시험 시 대규모 피험자가 필요하기 때문에 해외 파트너들과 협력하고 있다는 설명이다.

지 대표는 "소아 백신의 경우 국내 자급화가 절대적으로 필요한 상황이지만, 소아인구가 줄어들어 동남아 등 해외에 가서 임상을 진행할 수 밖에 없다"며 "동남아 국가들은 임상 비용도 적고, 선진 국가보다 더 빠르게 진행이 가능하기 때문에 일찌감치 현지 파트너들과 얼라이언스를 구축했다"고 설명했다.

앞으로 클립스비엔씨는 CRO와 신약개발 2개 주력사업의 선순환을 통해 주식시장에도 상장할 계획이다. 지 대표는 "조만간 IPO(기업공개)를 진행할 계획"이라며 "주관사 선정 등 준비는 이미 다 끝난 상태"라고 전했다.