◆방송 : 이슈진단
◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구·정새임 기자
◆촬영·편집 : 이석천·이배원
◆출연 : 제약바이오2팀 김진구·정새임 기자

김진구(이하 김): 오늘은 최근 제약바이오업계에서 여러모로 큰 주목을 받는 의약품이죠. 당뇨병 치료제 '포시가'에 대해서 다뤄보도록 하겠습니다. 오늘 포시가 관련 키워드로는 저희가 세 가지를 준비했는데요. 제네릭, 심부전, 그리고 병용요법입니다.

정새임 기자, 우선 포시가가 어떤 약물인지 간단히 설명해주시겠어요?

정새임(이하 정): 포시가는 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제입니다. 당뇨병 치료제는 여러 계열이 있는데요, 그 중에서도 SGLT-2 억제제 계열 약물입니다. 포시가는 이 계열 약물 중에 국내에 가장 먼저 출시됐고, 현재 가장 많은 처방실적을 내고 있습니다.

지난해 단일제인 포시가가 485억원, 메트포르민 복합제가 429억원의 처방실적을 기록했습니다. 쉽게 말해 국내에서 900억원이 넘는 처방액을 내는 초대형 약물이라는 이야기입니다.

김: 네. 이런 초대형 약물에 곧 제네릭이 발매되는데요. 지난달 초였죠. 대법원이 포시가 관련 특허분쟁에서 8년 만에 제네릭사의 손을 들어줬습니다. 긴 법정다툼에서 이기면서 제네릭사들은 올해 4월 7일 포시가 물질특허 만료 이후로 제네릭을 발매할 수 있게 됐습니다.

워낙 처방실적이 큰 제품이다 보니, 제네릭사의 관심도 어마어마했는데요. 현재 포시가 또는 직듀오 제네릭을 허가받은 업체만 89개사로 확인됩니다. 89개 제네릭사는 다음 달부터 순차적으로 제네릭이 발매할 것으로 보입니다. 오리지널 약물이 워낙 큰 실적을 내고 있다는 점에서 아주 치열한 경쟁이 예상됩니다.

두 번째 키워드로 넘어가겠습니다. 심부전 적응증 확대입니다. 처음엔 당뇨병 치료제로 허가받았는데, 심부전 치료에도 쓰인다는 말인가요?

정: 네 말씀하신 것처럼 포시가는 최초 당뇨병 치료제로 허가를 받았습니다. 그런데 약물을 사용하는 과정에서 심장 질환에도 효과를 보이기 시작합니다.

오리지널사는 이를 토대로 임상을 진행했고, 결국 심부전에도 효과가 있다는 사실을 증명했습니다. 경쟁 약물인 자디앙과 동시다발로 심부전 적응증을 추가했고, 국내에서도 지난해 7월 가이드라인 개정을 이끌어냈습니다. 여기에 최근엔 만성콩팥병으로도 적응증을 확대하려는 움직임입니다.

다만 아직까지 국내에서 심부전을 적응증으로 한 처방은 비급여 상태입니다. 의료계에선 이 부분의 급여 확대를 꾸준히 요구하고 있습니다.

김: 만약 심부전으로 급여가 확대되면 포시가의 처방실적은 더욱 확대될 수 있겠네요.

자 이제 마지막 키워드입니다. 당뇨병 치료제 병용급여 논의 급물살로 저희가 잡아봤는데요. 여기서도 포시가가 핵심입니다.

간단한 경과를 보면요, 지난 2018년 정부가 여러 계열의 당뇨병 치료제를 병용처방할 때도 급여를 적용한다는 움직임을 보였습니다. 그러나 관련 학회에서 반대 입장을 내비쳤고, 병용급여 논의는 이로 인해 장기간 표류하게 됐습니다.

지난 2020년엔 해당 학회가 병용급여 확대를 지지하는 쪽으로 입장을 선회했습니다. 다시 병용급여 논의가 본격화됐습니다. 그러나 이번엔 심평원에서 브레이크가 걸렸습니다. 재정영향을 분석해보니, 한 마디로 '돈이 너무 많이 든다'는 이유로 지지부진한 상황이 최근까지 이어졌습니다.

최근엔 이런 상황에 큰 변화가 있었죠?

정: 네. 애초에 심평원은 제약사에 적절히 약가를 인하해오면 병용급여를 인정해주겠다고 요구했는데요. 처음엔 제약사들이 이를 받아들이지 않다가, 결국 적절한 수준에서 약가 인하를 약속하면서 급물살을 타게 됐습니다.

제약업계에선 당장 다음 달부터 급여가 적용될 것으로 예상하고 있습니다. 메트포르민에 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제 3제 병용요법과 / 메트포르민, SLGT-2 억제제, TZD 3제 요법, / SGLT-2 억제제 일부 품목과 설포닌우레아 또는 인슐린 2제 병용요법이 대상인 것으로 알려졌습니다.

김: 복합제는 어떤가요? 업계에선 특히 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제의 급여 여부에 관심이 많은데요?

정: 현재 논의에선 두 계열 약물 복합제의 급여 여부가 빠진 상태이긴 합니다. 그러나 큰 틀에서 당뇨병 치료제 간 병용요법의 급여가 확대되는 수순인 만큼, 두 성분 복합제도 자연스럽게 논의될 것으로 예상됩니다.

두 성분 복합제를 보유한 업체 중 일부는 최근 심평원에 급여를 신청한 것으로 알려졌는데요. 우선은 오리지널 품목을 보유한 업체들의 복합제가 우선 급여를 적용받고, 이어 자누비아 특허가 만료되는 9월 이후로 나머지 업체들의 복합제가 급여 등재될 가능성이 큽니다.

김: 네. 현재 다양한 조합의 SGLT-2억제제 DPP-4억제제 복합제가 허가받은 상태입니다. 가장 많은 조합은 포시가+자누비아 조합으로, 총 82개 제품이 허가됐습니다. 두 제품의 특허가 나란히 올해 만료되는 만큼, 제네릭사의 관심이 매우 큰 상황입니다.

올해는 국내 당뇨병 치료제 시장에 큰 변화가 찾아올 것으로 예상됩니다. 주요 약물의 특허가 줄줄이 만료되면서 제네릭이 대거 발매될 예정입니다. 이와 비슷한 시기에 병용요법과 복합제로 급여가 확대될 경우 많은 업체가 동시에 시장에 진입하면서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망됩니다.

오늘은 포시가와 관련한 이슈를 진단해봤습니다. 정새임 기자 수고했습니다.