[데일리팜=정새임 기자] 전이성 유방암에 쓰이는 CDK4/6 억제제 시장이 요동치고 있다. 시장을 독주하던 입랜스가 한 풀 꺾이고, 후발 주자인 키스칼리가 빠른 속도로 영역을 확대했다.

8일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 CDK4/6 억제제 시장 규모는 926억원으로 전년 865억원 대비 7.1% 증가했다.

CDK는 우리 몸에서 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 말한다. 그 중에서도 4/6를 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 기전이 CDK4/6 억제제다. 전체 유방암 중 60%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 전이성 유방암을 타깃한다. CDK4/6 억제제로는 계열 최초로 꼽히는 화이자 '입랜스(성분명 팔보시클립)', 노바티스 '키스칼리(리보시클립)', 릴리 '버제니오(아베마시클립)'가 있다.


그간 CDK4/6 시장을 독식했던 입랜스는 지난해 처음으로 매출이 꺾였다. 지난해 입랜스 매출은 562억원으로 전년 656억원 대비 14.3% 감소했다. 출시 후 성장을 거듭했던 입랜스가 약 6년 만에 하락기를 맞은 것이다.

입랜스는 화이자가 개발한 최초의 CDK4/6 억제제로 2016년 4분기 국내 출시했다. 아로마타제 억제제 등 항호르몬제를 쓰거나 이로도 관리되지 않으면 항암화학요법을 써야했던 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했다. 특히 입랜스는 기존 약제가 보이지 못했던 무진행생존기간 2년 이상이라는 기록을 처음으로 입증해 기대를 한 몸에 받았다.

데이터를 기반으로 입랜스는 2017년 66억원, 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원을 기록하며 빠른 속도로 매출을 늘렸다.

입랜스의 하락기가 시작된 계기는 후속 약제의 등장이다. 키스칼리와 버제니오는 지난 2020년 시장에 등장해 영역 확장에 나서고 있다.

후발약제 중 키스칼리의 성장세가 매섭다. 키스칼리는 지난해 연매출액 237억원으로 전년 97억원 대비 143.6% 증가했다. 2021년까지 연매출 100억원 이하로 가장 시장 점유율이 낮았던 키스칼리는 지난해 단숨에 200억원대로 상승하며 버제니오를 앞질렀다.

CDK4/6 억제제 중 유일하게 폐경 전 여성에서도 쓸 수 있다는 점이 키스칼리의 빠른 성장에 기여한 것으로 보인다.

입랜스나 버제니오는 허가사항에 폐경 후 전이성 유방암 환자에게만 쓸 수 있도록 돼 있다. 하지만 키스칼리는 임상을 통해 폐경 전 환자에서도 효과를 입증했다. 폐경 전 환자가 30%에 못 미치는 서양과 달리 한국은 폐경 전 여성 비율이 55%에 달해 키스칼리의 쓰임새가 컸던 것으로 분석된다.

2021년 급성장한 버제니오의 성장세는 다소 주춤한 형국이다. 작년 버제니오 연매출은 127억원으로 전년 112억원 대비 13.7% 확대했다.

버제니오는 올해 저변 확대를 꾀하고 있다. CDK4/6 억제제 중 유일하게 조기 유방암으로 진출하면서다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 버제니오의 허가사항에 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 HR+/HER2- 유방암 환자의 보조요법 치료를 추가했다. 아로마타제 억제제 이후 조기 유방암에 신약이 허가된 건 약 20년 만의 일이다.