[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비대면 진료 제도화'와 '필수의약품·혁신신약 약가제도' 개편을 지렛대로 바이오헬스 중심 국가를 실현하겠다는 청사진을 공개했다.

특히 복지부는 올해 의료법을 개정해 비대면 진료를 정식 도입하고 '대면진료 원칙, 의원급 의료기관 중심, 재진환자·의료취약지 환자 중심'으로 비대면 진료를 운영한다는 방침을 재확인 했다.

제약계를 향해서는 채산성이 낮은 희귀·필수약과 국산 원료 사용 의약품, 약효 개선을 입증한 혁신신약에 대한 약가 보상을 재차 약속했다. 국산 원료를 사용한 희귀·필수약과 신약을 만들라는 시그널을 적극적으로 보낸 셈이다.

2일 복지부(장관 조규홍)는 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

◆비대면 진료 제도화=복지부는 2020년 2월 부터 허용한 한시적 전화상담·처방 형태의 비대면 진료를 올해 정식으로 제도화하겠다는 의지를 재차 드러냈다. 의료접근성 향상과 국민 건강증진을 위해 의료법을 개정할 계획이다.

특히 복지부는 지난달 9일 의료현안협의체에서 의료계와 비대면 진료 추진 원칙에 합의한 사안을 재차 강조했다.

대면진료를 원칙으로 하되 비대면 진료를 보조적으로 활용하고, 의원급 의료기관으로 실시하며, 재진환자·의료취약지 환자 중심으로 허용하는 게 의료현안협의체 합의안이다.

복지부는 비대면 진료 제도화로 도서·벽지 의료접근성이 향상하고 진료 수단이 다양화하며 만성질환자의 상시적 질병 관리가 가능해 질 것으로 내다 봤다.

아울러 외국인 환자 대상 비대면 진료도 제도화 할 방침이다. 현행법은 외국 의료인에 대한 의료지식이나 기술 지원 등 비대면 협진만 규정 중이다.

앞으로는 의료법 개정과 연계해 외국인 환자 비대면 진료를 허용한다. 필요하다면 의료해외진출법 개정도 추진한다. 이를 위해 해외 비대면 진료 관련 연구용역도 실시할 계획이다.

◆혁신·필수 의약품=국민이 필요한 의약품이 적시에 공급되는 체계를 마련하고 비대면 임상시험 제도화를 통해 혁신 의약품 개발을 지원한다.

먼저 신약 신속등재제도를 개선한다. 암·희귀질환 치료제로 대체약이 없지만 약효가 충분한 약제를 대상으로 올해부터 '식약처 품목허가-심평원 급여평가-건보공단 약가협상'을 병행하는 시범사업을 추진한다.


필수약 안정 공급 기반도 마련한다. 수급이 원활하지 않은 필수약에 대한 적정 약가를 보상하는 방식이다.

원가 보전이 필요하면 상한금액을 신속 인상하고 필수약 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매를 추진한다.

퇴장방지약은 국가필수약의 원가보전 신청 접수 상시화 등 합리적 개선책을 마련한다. 조정신청 약제는 신청서류를 간소화하고 제조원가 산정방식 개선·약가 협상 가이드라인 신설 등 평가 신속성·객관성을 강화한다.

국가 비축약은 신종 인플루엔자, 생물 테러 등에 대비해 의약품 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매 방안을 검토한다.

복지부는 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위해 약가제도를 개선할 필요가 있다는 데 공감했다. 이에 민관협의체를 구성, 효능을 개선한 혁신 신약 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 발굴한다.

위험분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 방안 검토 등이 예시다. 복지부는 적정한 가치 보상으로 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성한다는 의지다.

비대면 임상시험 가이드라인도 마련한다. 민관협의체 구성으로 국내 비대면 임상시험 가이드라인 마련 등 구체적인 정책 방향을 제시한다. 의료법, 약사법 등 비대면 임상시험과 관련된 규제개선 필요사항을 논의할 방침이다.


혁신형 제약기업 인증제도 개선도 이뤄진다. 인증 유형을 일반, 벤처, 외국계로 구분하고 유형에 따른 평가기준 차별화, 기업 유형별 지원방안을 마련한다.

연구개발 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 요건 중 의약품 연구 개발비 비율을 2~3%p 상향 하는 등 인증 요건 개편도 병행한다.

올해까지 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 등 관련 규정을 개정하는 방식이다.

인증 유형별 맞춤형 인증과 지원으로 다양한 제약·바이오기업의 연구개발을 활성화한다는 목표다.

◆첨단재생의료·바이오의약품=복지부는 혁신적인 치료법 접근성 제고와 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원으로 희귀·난치질환 극복 기반을 마련한다.

이를 위해 재생의료 임상연구 외 재생의료 시술 허용을 중장기 검토할 방침이다.

현재 첨단재생바이오법 시행으로 첨단재생의료 접근경로가 확대됐지만 임상연구에 한정해 제한적 허용 중이다. 이 때문에 안전성이 확인된 임상연구도 후속 임상시험 진행이 어려운 경우 환자 치료 기회가 상실되고 추가적인 기술 검증 가능성이 사라진다.


복지부는 이를 해소하기 위해 법에 규정된 임상연구 이외에 치료에 이용할 수 있도록 재생의료시술 도입 여부와 구체적인 방안을 검토한다.

나아가 임상연구 대상자 범위도 확대한다. 대상질환 제한 조항을 완화해 임상연구 진입 활성화를 도모한다는 계획이다.

특히 고위험 임상연구 심의절차도 개선한다. 현재 고위험 임상연구는 첨단대생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의·의결 이후에나 식약처 검토·승인이 가능하다. 임상연구 심의기간이 길어지고 연구자 예측 가능성이 저하되는 이유다.

복지부는 연구자 동의 시 심의위와 식약처 검토를 동시에 개시하는 방향으로 정책을 개선한다.


관련 고시를 제·개정해 첨단재생의료 임상연구 심의기간을 단축하고 예측 가능성을 높인다는 의지다.

첨단재생의료 임상연구와 의약품 개발을 연계하는 작업도 한다. 현재 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과가 나오더라도 동일한 원료물질 기반 첨단바이오의약품을 개발하기 위한 허가 근거로 활용이 불가능하다.

현재 약사법 상 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증과 허가 신청이 목적이다. 첨단재생의료 임상연구와 연구목적·연구대상·제출자료 등 차이가 존재해 근거로 쓸 수 없다.

이에 복지부는 연구사업 결과를 토대로 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사에 쓸 수 있도록 제도를 마련한다.

◆인프라=신기술 의약품 개발 지원과 R&D-기술사업화 선순환 체계 마련, 첨단의료복합단지 기업지원 강화 등 바이오헬스 산업 인프라도 늘린다.

나노의약품 등 신기술 적용 신약 개발 소규모 벤처기업들이 경험이나 인력 부족으로 비임상, 임상시험 단계 진입이 어려운 문제를 해결한다.

신기술 의약품 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 전문적인 규제지원을 하고 식약처와 신약 개발자 간 협의기구 구성, 국제학회 등 나노기술 신약 개발동향 파악과 정보 수집·공유에 나선다.

나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인도 오는 11월까지 제정한다.

첨단의료복합단지 안에 의약품·의료기기 기업이 위치한 경우 단지 밖에서 연구·개발한 제품의 소규모 생산시설 설치를 예외적으로 허용한다. 공동연구 수행 등 임대 필요성이 인정되면 입주기업의 임대도 허용한다.

복지부는 이날 공개한 청사진을 토대로 규제 개선과제를 철저히 이행·관리하겠다고 밝혔다. 바이오헬스 분야 추가 규제개선 과제도 발굴하고 바이오헬스 특화 규제샌드박스도 도입한다는 계획이다.

구체적으로 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 '바이오헬스 특화 규제샌드박스' 신설을 추진한다.

지능정보 기술과 보건의료 데이터 활용 신기술·서비스를 대상으로 규제샌드박스를 도입한다. 지난해 10월 국회에서 발의된 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정에도 노력할 방침이다.