[데일리팜=이정환 기자] 정부가 향후 5년 내 연매출 1조원을 상회하는 블록버스터급 신약 2개를 창출하고, 의약품 수출액을 2배 증가시켜 제약·바이오 6대 강국을 실현하겠다고 밝혔다.

제약사 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 혁신가치를 보상하는 약가 제도를 도입하고 인센티브 확대, 혁신형 제약사 인증제 개선을 추진할 방침이다.

국가신약개발사업을 지속 지원하며 인공지능(AI) 신약 개발지원 연구개발 투자를 확대하고 1조원 규모 K-바이오백신 펀드를 조성하는 목표도 드러냈다.

28일 오전 보건복지부(장관 조규홍)는 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고·발표했다.

바이오헬스와 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤 대통령 지시에 따라 복지부는 5대 핵심과제로 구성된 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립했다.

데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, 바이오헬스 산업 수출 활성화, 첨단 융복합 기술 연구개발 강화, 바이오헬스 첨단 전문인력 양성·창업 지원 강화, 법·제도·인프라 구축이 그것이다. 이 가운데 제약바이오 부문 혁신화 전략을 살펴봤다.

◆바이오헬스 산업 수출 활성화=글로벌 경쟁력이 있는 블록버스터 신약 2개를 개발하고 의약품 수출 2배 달성으로 글로벌 6대 강국을 실현한다.

오는 3월 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표할 예정이다.

2021년부터 2030년까지 2조2000억원을 투입하는 국가신약개발사업을 지속 지원하며 차세대 유망 신기술, AI신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성을 추진한다.

혁신형 제약사와 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다.

제약기업 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약사 인증제도 개선한다.

미국 보스턴 바이오 클러스터에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개로 확대하고 현지 지원을 계속한다.

수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 싱가포르까지 확대하고 인허가절차 간소화 등으로 글로벌 규제 장벽 극복·진출을 촉진한다.


◆데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신=환자·국민 중심의 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품의 발굴을 우선 지원해 디지털 전환, 신시장 창출의 마중물 역할을 수행한다.

먼저 의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 위한 의료 마이데이터 추진한다. 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도한다.

특히 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제(’22.6월 ~’24.6월)를 안착시켜, 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다.

1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증, 제품·서비스와 연계해 국민 체감도를 향상시킨다.

분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축(’21~’23)하고, 시범운영(’22.8월~, 245개 의료기관)을 토대로 ‘건강정보 고속도로’ 본 사업을 운영(’23.6월~)할 계획이다.

의료 현장이 필요로 하는 디지털·인공지능 기술도 우선 확산한다. 감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산한다.

스마트병원 선도모델 개발을 지원(’20∼’25년)·확산하고, 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

보건의료 빅데이터 활용 활성화로 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영한다.

우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 구축(’22~’25)하고, 활용을 확대한다.

공공데이터는 암 공공 라이브러리, K-CURE 포털·안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화(’23 하반기)하고, 임상데이터는 주요 호발암(10종) 빅데이터를 구축하여 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다.

공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합하여 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 연계기관을 확대(기존4개 → ’23년9개)하고, 데이터 제공·심의 기간을 단축(’22년15개월 → ’23년10개월)한다.

국민 100만 명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방(’24~’32, 복지부주관·과기부·산업부·질병청, 예타 추진 중)하고, 이를 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방하여 의료 혁신을 선도한다.

의료 데이터의 소통과 의미 있는 활용을 위해 데이터 표준 정립(핵심교류데이터 마련, 전송기술표준 도입, 미래형데이터 표준화 등)을 추진한다.

◆첨단 융복합 기술 연구개발 강화=데이터 기반 서비스 혁신과 바이오헬스 산업 수출을 뒷받침할 기술에 투자하고 의료·돌봄 현장의 수요를 반영한 연구를 지원한다.

디지털 기술 활용·활성화를 통한 신시장 창출 (디지털 제품·서비스) 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다.

치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계하여 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다.

또 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다.

전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원(’22∼’26년, 466.5억 원)한다.

전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하고, 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발을 추진한다.

약자 복지 지원을 위해 노인·장애인 등 건강 약자를 위한 기술 개발 실증과 사회서비스의 디지털 융합을 추진한다. 특히, 그간 개별과제로 추진된 돌봄 관련 연구를 망라, 고도화하는 대형 연구개발에도 나선다.

데이터·인공지능을 활용한 의료기술 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별 전문의료진의 의사결정 지원시스템(CDSS)을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다.

차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 '(가칭)한국형 로제타폴드' 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축과 비용 절감을 촉진한다.

홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보를 추진한다.

보건의료 혁신적 연구개발 체계 도입을 목표로 사회적 가치가 큰 난제(암·감염병 등) 해결을 위한 경쟁형 R&D로서 ‘한국형 ARPA-H* 프로젝트’ 사업을 추진할 계획이다.

전 세계 5억3000건의 특허 빅데이터 분석을 통해 특허 선점·공백 영역을 파악하고 미래 유망분야를 발굴하여 R&D 정책 수립에 활용한다.

특허 기반 연구개발(IP-R&D)을 통해 이종기술 융합, 기술난제 해결, 특허장벽 회피, 핵심·표준특허 창출 등 구체적인 R&D 전략을 제공할 계획이다.

◆ 바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화=현장 중심 교육으로 현장 맞춤형 인재, 핵심 연구 인재 등 11만 명을 양성하고 창업 지원 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보한다.

현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다.

바이오헬스 계약학과를 2022년5개에서 올해 8개로 확대하고, 산학융합지구, 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다.

생산·규제 인재 육성을 위해 K-NIBRT 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해, 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원한다.

또 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고, 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다.

핵심 연구 인재 양성으로 글로벌 경쟁력을 확보한다. 연구인재 양성을 위해 의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화한다.

경력·단계별 양성체계를 마련하여 의사과학자를 전략 육성한다.

바이오헬스 창업 지원 강화로 질 좋은 일자리 확보도 추진한다. 제약·바이오 창업 기업 육성을 위한 특화 기반시설로서 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하고, 기업 맞춤형 지원을 제공한다.

오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원(’18년~, 71억원)도 지속한다.

조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"며 "수출 활성화를 통한 국부 창출 뿐만 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민께 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.

조 장관은 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법 제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.