[데일리팜=김진구 기자] 유나이티드제약이 전략적으로 선택한 개량신약 사업이 빠르게 성장하고 있다.

2019년부터 작년까지 4년 간 7개 제품을 개발하는 데 성공했고, 이 기간 개량신약 관련 처방실적은 72% 증가한 것으로 나타났다.

꾸준한 신제품 개발로 선순환 구조를 구축했다는 분석이다. 이 회사의 기존 주력제품인 실로스탄CR과 가스티인CR이 2년 연속 처방액이 감소하며 주춤한 가운데, 최근 가세한 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤이 빠르게 영향력을 확대하며 공백을 메우는 모습이다.

◆개량신약 4년 새 6개→13개…처방실적은 653억→1123억원 쑥

15일 식품의약품안전처에 따르면 유나이티드가 정식으로 개량신약으로 인정받은 제품은 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 아트맥콤비젤 등 5종이다.

여기에 식약처로부터 정식 인정을 받지 못했지만 유나이티드가 자체적으로 개량신약으로 구분하고 있는 제품을 더하면 이 회사의 개량신약은 총 13종에 이른다.

유나이티드는 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 2018년까지 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR 등을 연이어 개발했다.

2019년 이후로는 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등을 선보였다. 최근 4년 간 매년 평균 1.75개씩 개량신약을 개발한 셈이다.


품목 수가 늘어나면서 이 회사의 개량신약 관련 처방실적도 크게 증가했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 유나이티드 개량신약 13종 가운데 10종의 처방실적은 1123억원으로 집계된다. 기존 제품과 별도로 집계되지 않는 글리세틸시럽·유니그릴CR·칼로민S을 제외한 결과다.

2018년엔 실로스탄CR, 가스티인CR, 클란자CR, 클라빅신듀오, 레보틱스CR 등 개량신약 5종의 처방실적이 653억원에 그쳤다. 최근 4년 새 개량신약이 7개 추가되며 처방실적이 72% 증가한 것이다.

같은 기간 개량신약이 이 회사의 전체 전문의약품 처방실적에서 차지하는 비중도 크게 늘었다. 2018년엔 전체 처방약 실적 1477억원의 42%에 그쳤으나, 지난해엔 1926억원 중 58%로 확대됐다.

◆오메틸큐티렛·아트맥콤비젤 급성장…하락세 실로스탄CR 공백 메워

꾸준한 개량신약 신제품 개발로 선순환 구조를 구축했다는 분석이 나온다. 발매된 지 오래된 개량신약의 처방실적이 제네릭 경쟁 심화로 자연스럽게 감소하면 새로 개발한 개량신약이 이를 메우는 식이다.

실제 이 회사의 기존 주력제품인 실로스탄CR과 가스티인CR은 최근 주춤한 모습을 보이고 있다.

실로스탄CR의 지난해 처방액은 414억원으로, 전년대비 4% 감소했다. 2020년 441억원으로 정점을 찍은 뒤 2년 연속 감소했다. 가스티인CR 역시 2020년 220억원 이후로 2년 연속 감소해 지난해엔 196억원의 처방실적을 냈다.


대신 최근 발매한 오메틸큐티렛·아트맥콤비젤이 이 공백을 메우며 회사의 새로운 주력제품으로 자리 잡는 중이다.

유나이티드는 지난 2020년 오메가3 단일제인 오메틸큐티렛을 발매했다. 기존 제품보다 연질캡슐의 크기를 줄여 삼키기 힘든 단점을 개선했다. 2021년엔 오메가3에 아토르바스타틴을 결합한 아트맥콤비젤을 추가했다.

두 제품의 합산 처방액은 지난해 330억원이다. 오메틸큐티렛은 2020년 38억원에서 지난해 141억원으로 2년 새 3.7배 증가했고, 아트맥콤비젤은 2021년 64억원에서 1년 만에 189억원으로 2배 가까이 늘었다.

◆만성통맥폐색증 개량신약 개발 마무리 단계…천식·알레르기 복합제 3상

유나이티드는 새로운 개량신약 개발로 상승세를 이어간다는 계획이다.

올해엔 만성동맥폐색증 치료제 발매가 예상된다. 유나이티드는 지난해 5월 'UI022' 임상3상을 마무리했다. 실로스탄의 주성분인 실로스타졸에 로수바스타틴이 더해진 복합제다. 지난해 11월엔 임상3상 결과를 발표하며 안전성·유효성이 입증됐다고 밝혔다. 회사는 조만간 식약처에 품목허가를 신청한다는 방침이다.

'UI064'라는 이름의 천식·알레르기비염 개량신약도 개발 중이다. 지난해 9월 임상3상을 신청했다. 올해 1월엔 식약처로부터 3상을 승인받았다. 이 약물은 천식치료제인 몬테루카스트에 항히스타민제 성분이 더해진 것으로 알려졌다.

중성지방 치료를 적응증으로 하는 복합 개량신약 개발에도 나섰다. 지난 2021년 5월 'UI061'의 임상1상에 착수했다. 이 약물은 프라바스타틴과 페노피프릭산 복합제로 추정된다.

이밖에 'UI074'라는 개발명으로 임상3상을 진행 중이다. 이 임상은 소염진통제인 클란자CR의 적응증 추가가 목적이다. 유나이티드는 이 임상을 통해 클란자CR의 적응증에 '외상 후 동통'을 추가한다는 계획이다.