[데일리팜=황진중 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'이 지난해 최고 매출을 경신했다. 휴미라 후속 제품인 자가면역질환 치료제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'와 '린버크(성분명 우파다시티닙)'은 매출이 급성장하면서 존재감을 나타내고 있다.

유럽에서 휴미라 매출은 바이오시밀러 출시로 줄었지만 미국에서는 여전히 성장성을 유지했다. 올해 미국에서도 바이오시밀러 공세가 예상돼 변수로 작용할 전망이다. 암젠은 '암제비타(성분명 아달리무맙)' 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 7월 휴미라 바이오시밀러를 미국에 선보일 예정이다.

◆유럽서 시밀러 공세에도 글로벌 매출 성장

10일 애브비에 따르면 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했다. 전년 206억9400만달러(약 26조원) 대비 2.6% 성장했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 글로벌 매출 1위 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 의약품이다.

미국 매출이 증가한 점이 지난해 휴미라 전체 매출 성장을 이끌었다. 같은해 미국 휴미라 매출은 186억1900만달러(약 24조원)다. 전년 173억3000만달러(약 22조원)에 비해 7.4% 성장했다. 유럽 휴미라 매출은 바이오시밀러 공세 등 영향으로 전년 33억6400만달러(약 4조원) 대비 22.2% 줄어든 26억1800만달러(약 3조원)다.


지난해 휴미라 글로벌 매출은 역대 최고 규모다. 앞서 최고 매출액은 지난 2021년 기록한 206억9400만달러(약 26조원)다. 휴미라 글로벌 매출은 지난 2013년 106억5900만달러(약 13조원)로 100억달러를 돌파한 후 꾸준히 성장하다가 2019년 유럽 바이오시밀러 공세로 매출 191억6900만달러(약 24조원)를 기록하면서 전년 199억3600달러(약 25조원) 대비 역성장 했지만 2020년부터 다시 성장세로 돌아섰다.

휴미라 후속 약물로 꼽히는 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 자가면역질환 치료제 스카이리치와 면역·염증 조절 효소 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크 매출도 급성장했다.

지난해 스카이리치 매출은 51억6500만달러(약 7조원)로 전년 29억3900만달러(약 4조원) 대비 75.7% 급성장했다. 같은 해 린버크 매출은 25억2200만달러(약 3조원)다. 전년 16억5100만달러(약 2조원)에 비해 52.8% 늘어난 규모다.

스카이리치와 린버크는 각각 자가면역질환을 대상으로 적응증을 확대하고 있다. 스카이리치는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 크론병 적응증을 추가로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 같은해 6월 승인받았다. 스카이리치 적응증은 크론병을 비롯해 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염 등이다. 린버크는 최근 영국에서 크론병 적응증을 확보했다. 린버크 적응증은 강직성 척수염, 건선성 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등이다.


◆암제비타 선두...올해 미국서 시밀러 10종 출시 전망

휴미라 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하는 미국 시장에 올해 바이오시밀러 10종이 출시될 것으로 전망된다.

미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 퍼스트무버 지위를 획득한 의약품은 암젠의 암제비타다. 암제비타는 지난달 31일 출시됐다. 지난 2016년 FDA로부터 처음으로 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러다.

암제비타 가격은 휴미라 정가 대비 55% 또는 5% 인하된 수준이다. 업계에 따르면 휴미라 도매가(WAC)는 1개월 기준 6922달러(약 875만원)다. 55% 할인된 가격이 환자의 의료 비용 절약에 더 도움을 줄 것으로 보이지만 리베이트 영향으로 5% 인하한 약가를 적용한 제품이 더 사보험사 등으로부터 더 선호될 것으로 예상된다.

암제비타에 이어 휴미라바이오시밀러 7종이 7월, 2종이 9월에 미국 시장에 출시될 것으로 전망된다.

국내사는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 '하드리마(성분명 아달리무맙)'와 '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 7월 출시를 준비 중이다. 하드리마는 저농도 제형 2019년 7월, 고농도제형 지난해 8월 각각 FDA로부터 허가를 받았다. 유플라이마는 FDA에서 허가 심사를 받고 있다.

삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논을 통해 하드리마를 판매할 예정이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마 미국 진출에 속도를 낼 것으로 보인다.

이외에도 베링거인겔하임, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 알보텍 등이 7월 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진출을 준비 중이다. 산도즈와 프레제니우스카비는 9월 출시를 대비하고 있다.