[데일리팜=노병철 기자] 2년여 동안 지속된 '보툴리눔 톡신 허가 취소 사태'가 이제 그 종착역을 향해 달려가고 있다. 이르면 오는 5월 안에 관련 사건에 대한 검찰·법원의 합법·위법성을 가리는 판결이 내려질 것으로 관측된다. 이번 사건의 핵심은 무역상을 통한 간접수출이 국내 판매 행위로 간주돼 약사법 위반인지, 아니면 정당한 수출활동의 일환으로 합법인지를 따지는 것이다. 민·형사를 포함한 행정쟁송의 판결 기준은 법 조항 위반 여부를 헌법·법령·조례·규칙에 근거해 이를 객관적으로 형량화 하는 것이 원칙이다. 법의 여신이 두 눈을 가리고, 오직 원칙과 정의에 따라 시시비비를 가리겠다는 상징과 표상이 바로 여기에 있다.

이번 톡신 사태가 식약처의 행정착오에서 비롯된 과잉조치로 받아들여지는 결정적 이유는 동일 사건과 관련한 검찰의 무혐의 처분에 있다. 식약처 위해사범중앙조사단은 최근 톡신 사건과 관련한 일련의 사건을 상부수사기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부에 이관했다. 이에 앞서 서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 사건을 맡은 서울서부지검 역시 사안의 엄중함과 신속한 처리 원칙에 근거해 사건을 면밀히 검토 중인 것으로 파악된다.

당시 2016형제44811호 사건도 수출을 목적으로 국내 무역업체에 주사제를 판매한 행위를 수출로 볼지, 아니면 국내 판매로 봐야 하는지가 핵심이었다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 즉 제조업체는 무역상에 공급한 주사제가 전량 수출된 것으로 알고 있었을 것으로 볼 여지가 충분해 간접수출의 적법성을 인정한 것이다.

무역업체를 통한 의약품 간접수출의 명명백백한 합법성은 서울서부지검만의 판단만은 아니다. 이미 서울남부지방법원·대법원 등 1·3심 법원 모두 재론의 여지를 두지 않았다. 그럼에도 불구하고 서울서부지검의 선례적 판단(2016형제44811호 사건)이 새롭게 주목받는 이유는 이번 톡신 사건의 초동수사를 담당한 식약처 중조단의 컨트롤타워인 서울서부지검이 동일사안에 대해 이미 적법성을 인정하고 무혐의 처분을 내렸다는 점이다. 이런 부분을 비추어 볼 때, 2021년 휴젤·파마리서치바이오와 2022년 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 내린 허가취소·회수폐기 명령은 행정착오로 볼 여지가 충분하다.

식약처의 의약품 간접수출 범위와 기준은 수여에 방점이 맞춰져 있다. 바꾸어 말하면 제약사가 의약품을 수출할 경우 무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 직접 진행하라는 의미다. 약사법 제47조제1항제1호는 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 단편적으로 이 조항만 놓고 보면 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했을 경우 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 일관된 입장이다.

하지만 이미 개정 약사법에서는 수출에 관한 사항을 대외무역법으로 이관했다. 이는 약사법·대외무역법에 포함된 수출의 2중규제를 완화하기 위한 조치로 단행됐다. 의약품 간접수출 합법성은 대한무역투자진흥공사·한국무역협회의 한결같은 입장이다. 구매확인서는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출·외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정된다. 따라서 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다.

절차적 요건을 갖춘 의약품 간접수출 합법성 판례는 2017년 서울남부지방법원 선고에서도 찾아 볼 수 있다. 판결문의 주요 골자는 공소사실 기재 의약품을 양수한 수출업체는 그 중 일부를 중국에 수출했고, 나머지는 수사 당시 보관하고 있었던 사실을 충분히 인정했다. 법원은 위와 같은 취득경위와 취득 이후의 정황 등에 비추어 볼 때, 피고인이 국내에서 판매할 목적으로 공소사실 기재 의약품을 취득했다고 보기 어려우며, 달리 이를 인정할 증거도 없다고 확정했다. 법원은 형사소송법 제325조 후단에 의거해 무죄를 선고하고, 피고인에 대해서는 형법 제58조 제2항 본문에 의하여 무죄판결을 내렸다.

대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정·다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다. 특히 대법원은 헌법상 명확성의 원칙에 따라 권익제한과 의무가 부과되는 침익적 행정처분에 대해 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로의 확대·유추 해석을 금하고 있다.

정상적 수출절차를 거친 톡신제제에 대한 품목허가 취소·회수 폐기 명령은 법률에 근거하지 아니한 행정행위로 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙)·18조에 근거해 부당한 처분으로 볼 수 있다. 행정처분 자체를 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 그러나 공익·제3자의 이익에 반하지 않는 사안에 대해 충분한 검토없이 법을 해석·집행하는 것은 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)·해당 처분에 따른 이익침해가 지나치게 큰 점은 제10조 비례원칙에 반한다. 이제 결론은 '무혐의' 기소유예' '기소' 셋 중 하나다. 법과 원칙, 정의에 입각한 서울서부지검의 처분 향방에 30만 제약인의 이목이 집중돼 있다.