[데일리팜=김진구 기자] "우리는 코로나 사태를 통해 국가가 백신과 필수의약품을 개발·생산하지 못하면 국민의 생명을 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었습니다. 현재 20%대 수준인 원료의약품 자급률을 높이기 위해 국산 원료를 사용하는 완제의약품에 대한 약가 우대와 세제 지원을 확대해야 합니다."

원희목 한국제약바이오협회장은 30일 협회 대강당에서 열린 2023년 신년 기자회견에서 이같이 말했다.

이날 기자회견은 내달 새 회장 선임을 앞두고 원 회장의 마지막 공식 일정이다. 제약바이오협회는 별도의 이임 기자회견은 계획하지 않고 있다.

원 회장은 '제약주권 없이 제약강국 없다'를 이날 기자회견의 주제로 잡았다. 그는 이를 달성하기 위한 네 가지 과제를 제시했다. 각각 ▲의약품 자급률 제고 ▲오픈 이노베이션 생태계 구축 ▲글로벌 교류 확대 ▲디지털·융복합 신기술 선제 대응 등이다.

◆의약품 자급률 제고 = 원 회장은 우선 "의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결 요건"이라고 강조했다. 원료·필수의약품과 백신의 국내 개발·생산 기반을 강화해야 한다는 주장이다.

그에 따르면 국내 완제의약품 자급률은 2011년 80.3%에서 2021년 60.1%로 낮아졌다. 원료의약품의 경우 2021년 기준 자급률이 24.4%에 그치는 실정이다. 백신은 필수예방백신 28종 가운데 14종(50%)을 개발·생산 중이다.

원 회장은 의약품 자급률을 높이기 위해 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 약가우대와 세제지원을 확대해야 한다고 주장했다. 특히 해외에 전량 의존하던 원료를 국산으로 대체할 경우 약가차등제에서 예외로 두는 등의 방안을 제시했다.

또, 의약품 품질 제고와 제조공정 혁신이 필요하다고 강조했다. 원 회장은 제약바이오업계에 스마트공장 등 생산시설 고도화와 QbD 도입, 품질·안전관리 역량을 강화를 주문했다. 제약사가 의약품 전주기 관리 도입 시 정부가 적절한 지원을 해야 한다고 덧붙였다.

이와 함께 불합리한 허가·약가제도를 혁신해야 한다고 목소리를 높였다. 민간이 주도하는 규제개선 협의체를 통해 허가·심사·제품화 관련 규제를 개선해야 한다는 주장이다. 장기적으로는 중복적인 약가 사후관리제도를 단순화해 합리성을 높여야 한다고 강조했다.

원 회장은 "우리는 코로나19 팬데믹을 통해 보건안보의 중요성을 절감했다"며 "한 국가가 백신과 필수의약품을 자력으로 개발·생산·공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다"고 말했다.

◆오픈 이노베이션 = 원희목 회장은 글로벌 블록버스터 의약품 창출을 위해 오픈 이노베이션이 필수라고 강조했다.

현재 정부는 2025년까지 2개의 글로벌 블록버스터 신약을 창출하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 이를 달성하기 위해선 정부의 R&D 지원이 혁신적으로 변화해야 한다고 주장했다. 동시에 제약업계에는 R&D 투자비중을 현 10.7% 수준에서 15% 수준까지 확대해야 한다고 독려했다.

원 회장은 약가 제도의 혁신 없이는 글로벌 성공사례를 도출할 수 없다고 피력했다. 신약의 R&D 재투자와 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 보상 체계를 마련해야 한다는 주장이다. 개량신약 약가 등재규정을 개선해 중소제약사의 R&D 투자역량을 높이도록 유도해야 한다고도 주장했다.

이를 위해 제약바이오협회는 기업간 오픈이노베이션 극대화를 총력 지원할 계획이라고 밝혔다. 최근 구축한 기술거래 플랫폼인 'K-SPACE'를 활성화해 기술사업화를 촉진할 계획이다. 내달 24일엔 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼 개최를 예고했다.

◆글로벌 협력 강화 = 원 회장은 글로벌 무대에서 제약강국으로 도약할 수 있도록 기반을 다져야 한다고 강조했다.

미국·유럽 등 선진시장과의 교류를 확대하고, 아시아와 신흥 시장으로의 진출을 가속화해야 한다는 주장이다. 협회는 미국 보스톤 CIC 입주 기업 15개사를 지원하고 미국 헬스케어유통연합과의 비즈니스 파트너링을 통해 회원사를 지원할 계획이다. 또, 스위스 바젤론치 KPBMA 프로그램 운영을 통해 유럽시장 거점을 구축할 방침이다.

아시아·신흥국가 진출을 위해선 베트남·인도 등과의 협력 네트워크 강화를 주제로 한 포럼·세미나를 개최하고, 코로나로 중단된 한일·한중 의약품 교류협력을 재개할 계획이다.

◆디지털·융복합 신기술 선제 대응= 원 회장은 제약바이오산업도 디지털화와 융복합이라는 새 흐름에 올라타야 한다고 강조했다.

협회는 민관협력 AI신약개발 로드맵을 수립하고, AI신약개발 경진대회를 개최할 방침이다. 또, 디지털 의료제품의 허가·등록·유통 등 제품화와 사업화를 지원할 계획이다.

장기적으로는 미래 유망기술과 발전전략을 위한 연구와 교육 기능을 강화할 계획이라고 밝혔다. 의약품과 제약바이오산업의 사회적·경제적 가치를 측정하고, 평가 모델을 도출한다는 계획이다.

원희목 회장은 마지막으로 정부에 "제약바이오를 국가 핵심 전략사업으로 육성하겠다는 약속대로 제약주권 확립을 최우선 국정 과제로 삼아달라"고 건의했다.

원 회장은 "정부 차원의 제약바이오산업 육성방안이 제시되고 있지만 산업 현장에서는 체감되지 않고 있다"며 "과감하고도 신속한 육성과 지원이 필요하다"고 말했다. 원 회장은 "국무총리 직속의 제약바이오혁신위원회를 조속히 설치하고 제약바이오 메가펀드 지원규모를 1조원 규모로 확대해달라"고 덧붙였다.