[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 특허 분쟁의 2심 판결 선고가 임박했다.

특허법원이 1심을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 핵심 용량 제품의 후발 의약품 조기 출시가 가능해진다. 반면 1심에 이어 2심에서도 오리지널사인 보령이 승소할 경우 후발 의약품 조기 출시를 억제할 수 있을 것으로 예상된다.

◆특허법원, 내달 16일 듀카브 분쟁 2심 판결 선고

18일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 듀카브 특허분쟁 2심의 판결 선고일을 내달 16일로 확정했다.

듀카브 2심은 작년 4월 이후 본격화했다. 1심에서 보령에게 패배한 알리코제약·한국휴텍스제약·에이치엘비제약·신풍제약이 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다.

이어 환인제약·한국유니온제약·하나제약도 보령에게 1심에서 패배한 뒤 같은 소송을 제기했다. 특허법원은 두 개 사건을 병합해 같은 날 판결을 내리기로 했다.

듀카브는 다음 달 1일자로 만료되는 피마사르탄 물질특허와 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 가운데 복합조성물 특허의 경우 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다.

제네릭사들은 지난 2021년 3월 이후 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 알리코제약을 비롯한 40여개 제네릭사가 동시다발로 이 특허에 도전장을 냈다.

1년 만인 지난해 3월 이후로 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다. 1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 특허법원행을 선택했다. 이 가운데 7곳이 제기한 소송의 판결이 내달 나오는 것이다.

◆보령 승리 시 핵심용량 30/5mg 제품 후발약 억제 가능

이 판결은 아직 변론이 시작되지 않은 나머지 22곳에 대한 판결과 일치할 가능성이 크다. 여기서 어떤 결론이 내려지느냐에 따라 듀카브 후발의약품 조기 출시 여부가 결정된다는 의미다.

만약 특허법원이 1심을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어주면 핵심 용량인 30/5mg을 포함해 듀카브 후발 의약품 조기 발매가 가능해진다.

물질특허가 당장 다음 달 1일 만료되기 때문에 판결 이후로 어느 시점이든 핵심 용량 제품의 후발 의약품을 발매할 수 있게 된다.

반대로 특허법원이 1심에 이어 2심에서도 보령의 손을 들어주면 보령은 물질특허 만료 이후로도 핵심 용량인 30/5mg 제품을 독점적으로 판매할 수 있다.

이때 제네릭사들이 다시 한 번 불복해 대법원에 상고할 수 있지만, 대법원 판결까지 적잖은 기간이 소요될 것으로 예상된다는 점에서 보령의 듀카브 핵심 용량에 대한 독점 판매는 한동안 지속될 전망이다.

다만 제네릭사들은 30/5mg을 제외한 나머지 용량 제품은 발매할 수 있다. 애초에 듀카브 복합조성물 특허는 핵심 용량인 30/5mg만을 보호하고 있기 때문이다. 현재 건일바이오팜을 비롯한 27개 제약사가 30/2.5mg과 60/5mg 제품의 허가를 받고 출격 대기 상태다.

1심에서 승리한 휴온스와 메디카코리아도 마찬가지다. 1심 승리로 요건 상 후발 의약품 발매 자격을 갖췄지만, 핵심 용량인 30/5mg 제품은 여전히 발매할 수 없는 상황이다.

듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.