[데일리팜=김진구 기자] 발매 3년 만에 처방실적 1000억원을 달성한 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 제약업계의 이목을 끌고 있다.

업계에선 특허 분쟁이 추가 확산할 가능성에 주목하는 모습이다. 제네릭사들은 2036년 만료되는 결정형 특허를 회피한 뒤 2031년 만료되는 물질 특허까지 공략할 것으로 전망된다. 몇몇 제네릭사가 물질 특허 공략을 준비 중인 것으로 전해진다.

제네릭사들이 두 특허를 모두 극복할 경우 연 1000억원 규모 블록버스터 의약품의 특허장벽이 완전히 사라진다는 점에서 HK이노엔의 방어 전략에도 관심이 집중된다.

◆3년 만에 1천억원 국산신약…80개사 특허분쟁 참전 이끌어

11일 제약업계에 따르면 이날까지 80개 제약사가 케이캡 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 지난해 12월 24일 삼천당제약이 처음으로 심판을 청구한 뒤 79개 제약사가 뒤따랐다.

역대 최대 규모의 특허 분쟁이다. 제약업계에선 분쟁 규모가 역대 최대로 확대된 이유로 케이캡의 폭발적인 성장세를 꼽는다.

케이캡은 2019년 3월 '칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열 위식도역류질환 치료제로 처음 발매됐다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.


케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 출시 3년째인 2021년엔 1000억원을 돌파했다. 지난해엔 3분기 누적 922억원을 기록하며 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

케이캡의 고공행진에 힘입어 HK이노엔의 매출도 수직상승했다. 2019년 5426억원이던 HK이노엔의 매출은 2021년 7698억원으로 41.9% 증가했다. 작년엔 3분기 누적 6302억원으로 8000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다.

◆'본 게임'은 아직 시작 전…물질특허 공략 이어질까 관심↑

현재 케이캡은 두 가지 특허로 보호되고 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다.

이 가운데 80개사가 도전장을 낸 특허는 결정형 특허다. 만약 제네릭사들이 결정형 특허의 회피에 성공하면 2031년 물질특허 만료 이후 후발의약품을 발매할 자격을 얻는다.


제약업계에선 제네릭사들이 남은 물질특허에도 도전할지 여부에 촉각을 기울이고 있다. 제네릭사들이 물질특허의 일부를 무효화할 경우 후발의약품 발매 시기가 크게 앞당겨지기 때문이다.

실제 몇몇 제네릭사는 물질특허를 공략할 전략을 마련 중인 것으로 전해진다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략을 펼칠 수 있다.

이번 특허 분쟁에 참여한 한 제약사 관계자는 "지금까지 사례를 봤을 때 결정형 특허를 둘러싼 분쟁의 결론은 비교적 빨리 나올 것으로 예상된다"며 "관건은 물질 특허에 대한 도전이 될 것으로 보인다"고 말했다.

그는 "아직 공식적으로 심판이 청구되진 않았지만, 몇몇 업체가 물질 특허의 무효화에 도전할 계획인 것으로 안다"며 "조만간 물질 특허에 도전하는 심판이 청구되면 분쟁이 매우 치열하게 장기간 진행될 것"이라고 전망했다.

HK이노엔의 방어 전략에도 관심이 집중된다. 이러한 관심은 HK이노엔이 대리인으로 누굴 선임할지로 이어진다. HK이노엔은 아직 대리인을 선임하지 않았다.

특히 HK이노엔의 대리인은 결정형 특허의 방어뿐 아니라 잠재적으로 물질 특허에 대한 도전까지 막아내야 한다는 숙제를 안고 있다.

이에 대해 HK이노엔 관계자는 "대리인 선정을 신중하게 논의 중"이라며 "특허 방어 전략을 가장 효과적으로 구사할 최적의 대리인을 선정할 예정"이라고 말했다.

◆업체당 평균 3건·총 247건 심판청구…결정형 특허 분쟁 본격화

제약업계에선 케이캡 결정형 특허 분쟁이 올 상반기 내에 본격화할 것이란 전망을 내놓고 있다. 이와 관련 제네릭사들은 결정형 특허에 대해선 심판청구 건수를 적극적으로 늘리는 전략을 택했다.

현재까지 케이캡 결정형 특허에 제기된 심판청구 건수는 총 247건이다. 업체 한 곳당 평균 3건씩 심판을 청구한 셈이다.

통상적으로 결정형 특허는 회피 도전이 수월한 편이다. 실제로 기존에 진행된 의약품 결정형 특허에 대한 회피 도전은 제네릭사가 거의 대부분 승리했다.

이런 이유로 결정형 특허를 둘러싼 기존의 분쟁에선 같은 특허에 대한 심판청구 건수가 업체당 1~2건에 그쳤다. 일부 사례에서 3건을 청구하는 경우가 있었고, 4건 이상은 손에 꼽을 정도였다.

그러나 케이캡 결정형 특허 도전에선 상당수 업체가 4건 이상의 심판을 청구했다. 삼천당제약을 비롯해 국제약품, 대한뉴팜, 명문제약, 바이넥스, 부광약품, 시어스제약, 에이치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 일성신약, 일화, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스 등이 5건 이상을 청구했다. 녹십자를 비롯한 19개 업체는 4건의 심판을 청구했다.

이에 대해 제약업계에선 두 가지 해석을 내놓는다. 하나는 케이캡 제네릭 조기 출시에 대한 업체들의 의지가 매우 강하다는 것이다. 5건의 심판 중 하나라도 승리하면 제네릭 판매 자격을 얻을 수 있기 때문에 동시다발로 특허를 제기했다는 분석이다.

다른 하나는 특허를 회피할 대상 물질과 관련된 것이다. 제네릭사들이 회피해야 할 오리지널 특허는 '결정형A'다. 제네릭사들은 인도와 중국의 원료회사에서 서로 다른 5개 물질을 회피 대상 후보로 확보한 것으로 전해진다. '무정형 원료' 4개와 '결정형B' 원료 1개다.

다만 특허 도전 결정이 급박하게 이뤄지다 보니 5개 물질 가운데 어떤 물질로 결정형A 특허를 회피할지 결정하지 못했고, 이 과정에서 5개 물질을 모두 잠재적인 회피 대상 후보로 심판을 청구했다는 설명도 나온다.