[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해는 예방·단속·재활까지 전주기로 마약류 안전망을 강화할 계획이다.

또 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정 공급도 주력 사업 중 하나다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 2023년 주요 업무계획을 발표했다.


새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다.

지난해 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼 단속 중심의 공급억제 관리에 치중했던 과거 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다.

앞서 지난해 10월 범부처 마약류 관리 종합대책 수립으로 마약범죄 근절 동력이 확보된 상태다.

우선 신종 마약 유입 차단을 위해 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축하고, '불시점검, 대마 재배관리 표준조례안 및 보안강화 가이드라인'을 마련, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대 해소를 추진한다.

의사가 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 성분(28종→32종)과 주기(연1회→2회)를 확대하고 및 수의사까지 맞춤형 통계 제공하고, 사회적 합의로 오남용 우려 약물군(마약 진통제, 프로포폴 등)의 환자 투약이력 조회 단계적 의무화를 진행할 예정이다.

또 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시 강화하고, 오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등) 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화한다.

부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호 강화도 올해 주요 추진 사업 중 하나다.

코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상하고, 안정공급 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충하게 된다.

국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조·품질관리 기술을 개발한다. 수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구가 올해부터 2026년까지 총 10억원의 예산을 투입해 진행된다.

올해는 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가가 본격적으로 시행된다.

다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심의 총량 관리를 위한 제1차 위해성평가 기본계획(’23~’27)으로 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이 진행된다.

통합 위해성평가는 국내외 이슈, 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성·중요성을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종 우선 평가하고 평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알린다.

혁신 의료기기에 통합심사(작년 10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.

신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시하고 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 제품화 전담 지원한다.


글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진을 위해 'GPS프로젝트'를 시행한다.

GPS프로젝트는 규제역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다.

제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준제정 주도, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원, 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원 등이 이에 해당한다.

오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 했다.

한편 식약처는 지난해 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 구현하기 위해 국민의 안전하고 건강한 일상생활을 보장하고, 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는 데 집중했다.