[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난달 외국 약가 참고기준 개정안을 사전 예고했다. 여기엔 호주 약가를 어떻게 한국에 맞게 조정하는지 산식이 포함돼 있다.

정부는 이 산식으로 도출된 호주 약가를 의약품 재평가 등에 활용한다는 계획이다. 당장 내후년부터 호주 약가가 국내 기등재 의약품 재평가로 활용될 가능성이 있다는 의미다.

데일리팜은 이 산식을 적용해 주요 약물의 호주 약가를 계산했다. 그 결과 아토르바스타틴과 도네페질은 호주 대비 한국의 약가가 약 10배 높은 것으로 나타났다. 에스오메프라졸과 로수바스타틴은 한국이 약 7배 높고, 로사르탄과 암로디핀은 호주 약가가 한국의 절반 수준인 것으로 나타났다.

정부, 공장도 출하가격 기반 '호주 약가 조정가격 산식' 도출

건강보험심사평가원은 지난달 21일 '약제의 요양급여 대상 여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전 예고했다.

현행 A7국가(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)에 호주와 캐나다를 추가한다는 것이 개정안의 골자다. 정부는 2개국이 추가된 9개국의 전반적인 약가 수준을 살피고, 국내 약가를 결정하는 데 참조하겠다는 계획이다.

이 같은 구상은 2019년 밑그림이 그려졌다. 당시 정부는 제1차 건강보험종합계획의 일환으로 정책 방향을 결정한 뒤 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰했다.

이 연구 결과를 토대로 개정안이 마련됐다. 외국 조정가격 산출 방법은 '별첨5'에 별도 규정했다. 복잡한 조정가격 산식과 국가 별 공장도 출하가격 산출방법, 외국약가 인정 자료원도 별도 표로 제시했다.


주요 약물에 산식 대입해보니…아토르바스타틴, 한국의 7~10% 수준

이 산식을 바탕으로 주요 약물의 호주 가격을 살폈다.

아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 암로디핀, 로사르탄, 탐스로신, 타크로리무스, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 세파클러, 몬테루카스트, 엔테카비르, 플루코나졸, 세레콕시브 등이다. 정부가 과거 1차년도 재평가 계획 대상으로 검토한 약물들이다.

한국의 건강보험 약제급여목록에 해당하는 호주 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 리스트에서 공장도 출하가격을 확인한 뒤, 산식에 대입했다. 이 결과와 한국의 약가를 비교했다. 한국 약가는 2022년 상반기 기준 조정평균가격을 활용했다.

그 결과 아토르바스타틴은 호주 약가가 한국의 10분의 1 수준인 것으로 나타났다. 아토르바스타틴 10mg의 경우 한국은 645원인 데 비해 호주는 65원에 그쳤다. 20mg은 697원 대 67원이었다.

40mg과 80mg은 가격 차이가 더욱 크게 났다. 40mg의 경우 한국에선 1291원인 데 비해 호주에선 89원에 그쳤다. 80mg은 1480원 대 103원이었다. 두 국가 간 가격 차이가 14배 이상이라는 의미다.

다른 약물도 대부분 호주 약가가 크게 낮은 것으로 나타났다. 로수바스타틴 10mg은 603원 대 91원으로 7배 차이가 났다. 20mg 역시 680원 대 92원으로 7배 차이였다.

도네페질의 경우 한국에선 5mg 제품의 약가가 1450원, 10mg 제품의 약가가 1900원이었다. 반면 호주에선 용량과 관계 없이 192원으로 동일했다. 두 국가 간 가격 차이는 약 9배였다.

암로디핀은 한국에서 5mg 제품의 약가가 357원, 10mg 제품의 약가가 480원이었다. 호주에선 용량과 무관하게 65원이었다. 가격 차이는 6배에 달했다. 로사르탄은 25mg 제품의 가격 차이가 2배였다. 한국은 325원, 호주는 132원이었다. 50mg 제품의 가격은 한국 475원 대 호주 188원으로 약 3배 차이가 났다.


에스오메프라졸은 20mg 제품 가격이 한국 745원 대 호주 103원이었다. 20mg 제품은 1050원 대 176원이었다. 두 국가 간 가격 차이는 약 7배에 달한다. 라베프라졸은 한국에서 10mg 제품의 약가가 526원, 20mg 제품의 약가가 1038원이었다. 반면 호주에선 10mg·20mg 모두 86원이었다. 두 국가의 가격 차이는 6~12배다.

이밖에 클로피도그렐은 75mg 제품 기준 한국이 679원, 호주가 98원으로 약 7배 차이다. 세파클러는 375mg 제품의 약가가 한국 589원 대 호주 91원으로 약 6배 차이가 났다. 플루코나졸은 50mg 제품이 1760원 대 206원으로 약 9배 차이였다.

반면 호주의 약가가 더 높은 약물도 있다. 탐스로신의 경우 0.4mg 정제의 약가가 한국 792원, 호주 1226원이었다. 호주가 한국보다 1.5배 높다.

타크로리무스는 0.5mg 제품 기준 한국이 1819원, 호주가 2414원이다. 1mg 제품은 한국 3282원, 호주 4829원이다. 2mg 제품은 한국 4575원, 호주 1만1005원으로 호주가 2.4배 높은 것으로 나타났다.

호주 약가 참조하면 국내 약가 얼마나 낮아질까

제약업계는 정부가 이러한 호주 약가를 국내 기등재 의약품 가격을 재조정하는 데 참조할 경우 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다.

당장 정부는 내년 1월 1일부터 호주가 포함된 A9 국가의 약가를 참조할 계획이다. 다만 내년도 재평가에 호주 약가제도를 참조할 것인지엔 물리적으로 불가능하다며 선을 그었다.

오창현 복지부 보험약제과장은 최근 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다"며 "재평가를 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다.

반대로 해석하면 내후년부터는 호주 약가를 참조한 기등재 의약품의 재평가가 가능하다는 의미다.

이런 이유로 제약업계에선 2024년 이후로 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 "호주 약가를 참조할 경우 국내 약가의 인하는 불가피한 것으로 보인다"며 "거의 대부분의 국내 제약사가 이로 인한 피해를 입을 것"이라고 말했다.

그는 이어 "일부 약물의 경우 호주의 약가가 더 비싼 것으로 나와 있는데, 재평가를 할 때 이 부분도 반영할 것이냐"며 "합리적이고 타당한 방법으로 외국약가 조정산식을 마련한 게 아니라, 국내 약가를 인하하겠다는 목표를 우선 정해두고 입맛에 맞게 산식을 조정했다"고 비판했다.

또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 한국은 제약산업의 규모가 다르고, 약가 제도 역시 세부적으로는 다른 부분이 많다"며 "다른 부분은 제쳐두고 의약품 가격만 들고 와서 한국과 직접 비교한다는 것은 논리에 맞지 않다"고 말했다.

그는 "호주 약가를 참조해 국내 약가를 인하한다면 제네릭 가격이 전반적으로 크게 낮아질 것"이라며 "국내 제약사 대부분이 제네릭 매출 비중이 크다는 점에서 큰 손실이 예상된다"고 우려했다.

반면 일각에선 호주 약가 참조가 국내 제네릭 약가에 미칠 영향이 크지 않을 것이란 목소리도 제기된다.

한 제약업계 관계자는 "정부가 호주를 포함한 외국 약가를 참조하겠다는 계획만 밝혔을 뿐, 구체적으로 어떻게 참조할지는 정해지지 않았다"며 "호주를 포함한 A9 국가의 평균 약가를 사용할지, 중간 가격을 사용할지, 최저 가격을 사용할지에 따라 국내 약가의 인하폭이 달라질 것으로 보인다"고 말했다.

그는 "논리적으로는 평균값, 중앙값, 최저값 가운데 중앙값을 사용하는 게 맞다"며 "A9 국가의 중앙값을 참조해 의약품을 재평가할 경우 약가 인하폭은 크지 않을 것"이라고 전망했다.

한국과 같은 듯 다른 꼴 호주의 급여·약가제도

정부는 호주를 새로운 약가 참조국으로 추가하는 이유로 '한국과 경제 수준이 비슷하고, 의약품 급여 결정 과정에서 임상적 유용성을 바탕으로 한 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)를 활용하는 등 급여·약가 제도가 비슷하기 때문'이라고 설명하고 있다.

그렇다면 호주의 급여·약가 제도는 한국과 얼마나 비슷할까.

호주의 급여·약가 제도는 한국과 여러모로 닮은꼴이다. 급여제도의 경우 호주는 '메디케어(Medicare)'라는 의료보장 시스템이 근간이다. 한국의 건강보험제도와 유사하게 의료 서비스와 의약품에 보조 혜택을 준다.

다만 세부적으로 들여다보면 한국과 차이도 분명하다. 한국은 총 약제비의 일정 비율을 환자가 부담하는 정률제이지만 호주의 경우 기준 금액까지는 환자가 전액 부담하고 상한선을 초과하는 부분은 정부가 부담하는 '상한제'로 운영된다.

약가제도도 여러모로 유사한 편이다. 호주 약가제도의 핵심은 'PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)'다. 한국의 건강보험 급여목록에 해당하는 PBS 리스트가 있다. 이 목록에 등재된 의약품에는 정부보조금 혜택이 제공된다. 이 리스트에 없는 의약품은 전체 가격을 지불해야 한다. 한국의 비급여 의약품과 같다.


호주 PBS에서 신약은 F1으로, 제네릭은 F2로 각각 구분돼 있다. 신약과 제네릭을 합쳐 처방의약품의 80%가 PBS 리스트에 올라 있다.

◆신약의 경우 = 신약 가격을 결정하는 방식도 큰 틀에서 한국과 유사하다. 호주 약가결정위원회인 PBAC는 제조사가 제출한 최초 가격을 기준으로 경제성 평가를 진행하고 PBS 급여 등재 여부를 검토한다.

검토 결과 급여약제로 추천됐다면, 약가 협상을 통해 약가를 결정한다. 제약사가 등재하려는 약제가 기존의 비교약제와 임상적 유용성이 비슷하다면 PBAC는 경제성 평가를 통해 해당 약물의 비용효과성을 들여다보고, 제약사가 신청한 가격보다 낮은 가격을 권고한다.

기존 약제 중 비교대상이 없다면 '원가가산' 방법으로 가격을 산출한다. 제약사의 제조 가격(manufacturing price)에 마진을 더하는 방식이다. 이때 제조가격에는 재료비, 노동비, 수입가, 설비비, 세금, 품질보증비 등이 포함된다. 마진은 결정된 제조가격을 기준으로 책정된다. 보통 30% 수준으로 알려져 있다.

제네릭이 등재되면 신약의 약가는 25% 인하된다. 여기에 급여목록 등재 기간에 비례한 신약의 약가인하 기전이 하나 더 있다. 급여 목록에 오른 지 5년이면 5%, 10년이면 10%, 15년이면 여기서 5%를 더 인하하는 식이다.

◆제네릭의 경우 = 제네릭의 경우 '공장도 출하가(Request for Approved Ex-manufacturer Price, AEMP)'를 기반으로 한다. 호주 정부는 급여 등재 시 제약사들에 공장도 출하가를 제출하도록 명령하고 있다. 공장도 출하가엔 마진과 세금이 포함되지 않는다.

공장도 출하가를 기반으로 정부는 제약사와 약가협상을 진행한다. 이때 '약효 연관성 자료(Therapeutic Relativity Sheet, TRS)'가 핵심적으로 활용된다. 정부는 의약품을 ATC 코드로 분류하고, 해당 그룹 내 최저가 의약품을 기준 가격(Bendmark price)으로 설정한다.

제약사가 제출한 공장도 출하가와 호주 정부의 기준 가격을 기반으로 비용효과성을 분석해 최종적으로 제네릭 약가를 결정하는 구조다.

제네릭 약가 결정 과정에서 공장도 출하가를 활용하는 것은 한국과 호주의 가장 큰 차이점이다. 기존 A7 국가 중에는 독일·이탈리아·스위스·프랑스가 공장도 출하가를 기반으로 약가를 결정하고 있다. 호주와 함께 약가 참조국으로 추가되는 캐나다 역시 공장도 출하가를 제약사들로부터 제출받고 있다.