[데일리팜=노병철 기자] 300억대 외형의 사이클로스포린 성분 인공눈물 시장에서 오리지널을 누르고, 개량신약 매출 역전 현상이 두드러져 관심이 모아진다.

의약품 유통 실적 자료에 따르면 한국산텐제약 아이커비스점안액0.1% 지난해 실적은 81억으로 전통적 강호인 한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(56억)을 앞질렀다.

아이커비스의 2018·2019·2020년 매출은 29억·60억·69억이며, 올해 상반기 45억을 달성해 100억원 돌파도 예상된다.

2017년 국내 허가된 한국산텐제약 아이커비스는 의약품 품목신고·심사규정 제2조 제8호 자료제출의약품으로 허가된 일종의 개량신약으로 평가 받고 있다.

2005년 식약처 허가를 획득하며 지난 18년 간 시장을 리딩해 온 레스타시스의 같은 기간 실적은 68억·68억·54억으로 박스권 우하향 곡선을 그리고 있다.

올해 상반기 매출은 27억원으로 평년 수준을 기록, 아이커비스와의 격차가 커지고 있다.

3위는 태준제약 싸이포린엔이 43억, 풍림무약 엔스포린·옵투스제약 드라이프리 실적은 각각 23억으로 뒤를 이었다.

바이넥스 바이클로스포린·한림제약 티스포린·대우제약 싸이시스·삼천당제약 에스포린·한미약품 아포린·국제약품 레스타포린 은 6억~12억 밴딩 폭의 외형을 형성하고 있다.

제뉴원사이언스 레스타인점안액·화일약품 비포린점안액 등은 1억원 수준의 매출을 형성하고 있다.

대한약품 싸이클렌의 2018·2019년 매출은 800만원·5000만원이며, 올해 상반기 3100만원의 매출을 올렸다.

성장률 측면에서는 아주약품 아나포린이 눈에 띤다. 이 제품은 지난해 2억원에서 올해 상반기 6억원을 달성해 탄력 곡선을 유지할 경우 6배 이상의 성장이 기대된다.

한편 사이클로스포린 점안액 글로벌 심사 현황을 살펴보면 0.1% 함량은 영국·프랑스·이탈리아·독일 등 유럽권에서, 미국 FDA는 0.05% 이하만 허가하고 있는 점이 특징이며, 우리나라는 미국·유럽 기준을 병행 인정하고 있다.

사이클로스포린 성분 점안제 사용 시 주의할 복약지도로는(베타차단제를 사용하는)녹내장 치료 중인 환자, 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드계 의약품을 복용 또는 점안제와 병용 투여 하는 환자, 콘텍트렌즈를 사용 중인 환자 등에 대해서는 신중한 투여가 권고 된다.

다국가에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 930례 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은
투여 중 일반·일시적으로 눈통증(19%), 눈자극감(17.8%), 눈물흘림(6.2%), 눈충혈(5.5%), 눈꺼풀 홍반(1.7%) 등이 발생했다.

인서트 페이퍼에 나타난 적응증은 건조각막결막염과 관련된 안염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성 증가다.