[데일리팜=어윤호 기자] 한국GSK 대상포진백신 '싱그릭스'가 공식 출시를 알렸다.

GSK는 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 대상포진 예방 백신 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

이날 간담회에서 윤경영 고려대학교안암병원 감염내과 교수는 '국내 대상포진 환자의 질병 부담'을 주제로, 대상포진 발생 역학과 질병 및 합병증의 위험도, 미충족 의료 수요(unmet needs)와 백신을 통한 대상포진 예방 전략 등에 대해 소개했다.

대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두-대상포진바이러스(VAV, Varicella zoster virus)가 다시 활성화되면서 발생한다. 대상포진은 참을 수 없는 통증을 동반하는데, 일부 환자의 경우 대상포진 발진이 사라진 이후에도 수개월에서 수년 동안 지속되는 신경통(대상포진 후 신경통)을 경험할 수 있다.

윤 교수는 "대상포진 발생 위험은 노화로 인해 면역체계가 탄탄하고 효과적인 면역반응을 유지할 수 없는 고령에서 늘어나는 추세다. 고령자와 면역저하자에서는 대상포진 후 신경통으로 인한 만성 통증은 물론 안구 신경을 침범하거나 안면 마비, 청신경 손상 등의 합병증으로 이어지는 경우가 많다"고 설명했다.

아울러 "대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추므로 대상포진 백신으로써 이를 미리 예방하는 것이 중요하다. 싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 강조했다.

김형우 GSK 의학부 상무는 '재조합 대상포진 백신(RZV)의 R&D 및 싱그릭스의 주요 임상연구 결과'를 주제로 싱그릭스의 혁신적인 기전 및 개발 의의와 함께 임상시험에서 나타난 싱그릭스의 효과가 시사하는 바를 설명했다.

유전자 재조합 대상포진바이러스 백신(Recombinant Zoster Vaccine, RZV)인 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인받은 대상포진 백신이다. 50 세 이상의 성인에서 노화로 인한 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다.

싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다.

ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다.

또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.

김 상무는 "싱그릭스는 다수의 임상 결과를 근거로 미국은 물론 캐나다, 독일, 네덜란드 등 다수의 국가에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위해 우선 접종이 권고되고 있는 혁신적인 백신인 만큼 국내에서도 효과적인 대상포진 예방의 대안이 될 수 있을 것이다"라고 말했다.

한편 싱그릭스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 현재 미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 호주, 일본 등 전세계 20개국 이상에 출시되어 있다. 국내는 이번 주부터 전국 주요 종합병원 및 병, 의원에서 접종이 가능해질 전망이다.