[데일리팜=김지은 기자] 화상투약기 실증특례 통과로 약사사회의 충격이 채 가시기도 전에 안전상비약 무인 자판기 판매, 동물병원의 인체용 의약품 직접 구매 플랫폼 추진 등 굵직굵직한 이슈가 규제특례 선정을 기다리고 있다.

당장 약사회는 내년 초에 이들 안건이 상정되거나 통과되지 못하도록 막아내야 할 처지에 놓였다.

◆안전상비약 자동판매기 실증특례, 논의 개시=현재 집중적인 논의가 예정돼 있는 약국, 약사 관련 실증특례 안건은 ‘편의점 내 안전상비약 자동판매기 추진’ 관련 건이다. 시점은 내년 초가 될 것으로 예상하고 있다.

지난달 산업통상자원부(이하 산자부) 주관으로 열린 전문가 회의에서 관련 안건이 논의 대상에 올랐지만, 약사회와 복지부의 강력한 반대 입장 표명에 당장의 안건 상정과 통과 여부는 미뤄 놓은 상태다. 산자부 측이 내년 초에는 관련 안건에 대해 이해 당사자들과의 집중 논의를 예정한 만큼, 대한약사회로서는 한 두 달의 시간을 번 셈이다.


약사회는 해당 안건을 산자부가 주관하고 있는 데다 그간 보건의료분야 규제샌드박스 안건 상정과 통과 전례를 감안할 때 안심할 수 없다는 반응이다.

김대원 대한약사회 정책·홍보 부회장은 “지난달 열린 회의에서 당장의 실증특례 통과는 연기를 시켰다”면서 “안전상비약이 편의점에서 팔리는 약이고, 자판기를 편의점에 설치하겠다는 내용의 신청인 만큼, 산자부는 약국과 관련이 없는 시스템으로 생각해 약사회 쪽으로 사전에 별다른 통보가 없었다. 약사회 대응이 늦어진 이유이기도 하다”고 말했다.

김 부회장은 “실증특례를 추진하는 기재부나 산자부 마인드가 경제 우선이다 보니 복지부도 어려운 면이 있어 보인다”면서 “현재 일시적으로 연기 시킨 것으로 불씨가 아직 남아 있다. 약사회 내부에 산자부 접촉 라인도 만들었다. 안전상비약도 약이다. 기필코 실증특례 추진을 막아낼 것”이라고 말했다.

◆동물병원 인체용 의약품 직접구매 플랫폼, 규제특례 신청=대한약사회에 따르면 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품 중 약국에서 구매하지 않고 특정 루트를 통해 구매하는 등 편법이 사용되고 있다. 동물병원의 인체용 의약품 구매 과정에서 법의 사각지대가 존재한다는 것이다.

이런 상황을 감안해 법과 규제를 넘어서는 ‘동물병원 인체용의약품 직접 구매 플랫폼(도매) 추진’ 관련 건이 과학기술부 규제샌드박스에 신청돼 있다. 약사가 운영하는 한 업체에서 관련 내용을 신청한 것으로 알려져 논란이 되기도 했다.

약사회는 현재 인체용 의약품이 동물병원에서 사용되기까지 유통 과정에서 일부 법의 사각지대가 존재하고 있다는 점을 감안해 수의사 처방전 발행 의무화를 정부에 요구하는 한편, 현재 실증특례에 신청돼 있는 동물병원의 인체용약 직접 구매 추진 건이 안건으로 상정되지 않도록 막겠다는 계획이다.

김대원 부회장은 “약국에서 전문약은 입, 출고에 대한 철저히 관리가 되고 있고 이것이 지켜지지 않으면 약사법에 따라 처벌도 받게 된다”면서 “하지만 전문약이 동물병원으로 유통되는 과정에 대해서는 별다른 관리 감독이 이뤄지지 않고 있다. 수의사 처방전 발행 의무화로 의약품의 명확한 사용 근거를 남기고 유통을 투명화해야 한다”고 강조했다.

이어 “동물병원에서 인체용 약을 직접 구매하도록 하는 실증특례가 신청돼 있고, 아직 안건에 오르지는 않았지만 불안한 부분이 있다”며 “강력하게 반대 입장이고 막아낼 것”이라고 했다.


의약품 등 보건의료 관련 분야가 규제샌드박스 실증특례에 문을 두드리고, 이중 일부는 통과돼 실질적인 사업이 추진되는 상황을 감안해 약사회는 관련 안건에 대한 주무 부서에 복지부나 식약처가 참여해야 한다고 지적하고 있다.

과기부나 산자부가 ICT규제샌드박스를 주관하다 보니 기술과 경제 관련 논리는 있는데 사람과 건강에 대한 고려가 없는 보건의료 관련 규제특례 사업이 진행되고 있다는 이유에서다.

김 부회장은 “경제 논리가 앞서다 보니 건강이나 안전을 우선하지 않은 규제특례가 속속 시행되고 있다”면서 “보건의료분야에 대한 규제샌드박스는 주무 부서로 복지부나 식약처가 반드시 관여하도록 정부에 건의했다”고 말했다.