[데일리팜=천승현 기자] 내년 3월부터 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 15개 제품이 급여 목록에서 사라진다. 보건당국의 조건부급여 적용을 위한 환수협상을 수용하지 않으면서 급여 퇴출이 확정됐다. 국내 처방액의 30% 가량이 철수하면서 처방 공백 우려도 나온다.

6일 보건복지부에 따르면 스트렙토제제 15개 제품이 내년 2월 말까지 급여가 적용된다.

위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약등 15개사의 스트렙토제제가 내년 3월부터 급여목록에서 삭제된다. 보건당국과 환수협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제되는 첫 사례다.

건강보험심사평가원은 지난 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.


스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다.

만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단이 마감시한으로 제시한 지난달 14일까지 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원으로 집계됐다. 이중 환수협상 결렬로 급여목록에서 삭제되는 15개 제품의 처방액은 58억원으로 전체 시장의 31.9%에 달한다. 위더스제약의 레토나제가 작년 10억원의 처방액으로 전체 5위를 기록했지만 시장 철수를 결정했다. 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약 등은 처방 규모가 크지는 않지만 스트렙토제제 시장에서 상위권에 포진했다.

최근 코로나19 확진자 증가로 스트렙토제제의 수요가 커지고 있어 스트렙토제제의 무더기 급여삭제 이후 처방 공백이 발생할 수 있다는 우려도 작용했다. 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다.

스트렙토제제 환수협상을 수용하지 않은 업체들은 임상 실패 시 환수해야 하는 불이익을 감수하는 것보다 시장 철수가 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과해 원가구조가 열악한 실정이다. 스트렙토제제의 시장 규모도 크지 않기 때문에 임상시험 성패 여부와 무관하게 환수협상을 진행할 정도로 매력이 크지 않다는 인식도 작용한 것으로 알려졌다.

제약사 한 관계자는 “스트렙토제제는 최근 공급이 수요가 따라가지 못할 정도로 처방이 증가하고 있다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 지적했다.