[데일리팜=김정주 기자] 올해 연도 급여재평가 결과가 오늘(1일)자로 적용되고 일부는 이달 건강보험정책심의위원회 재심의를 앞두고 있는 가운데, 정부가 곧 내년도 8개 성분 약제에 대한 재평가 절차에 착수한다.

1년 사이클로 제약사 자료제출과 평가, 이의신청과 협상, 최종 심의·결정 절차가 진행되는 만큼, 내년도 급여재평가 또한 내년 12월 급여 퇴출여부가 결정, 적용된다. 동시에 2024년 대상 선정의 경우 내년 2월 건정심 상정을 목표로 선별 작업에 들어간다.

보건복지부는 최근 전문기자협의회의 급여재평가 현안질의에 대해 이 같이 답했다.


◆아데닌염산염 외 6성분 및 아보카도-소야 = 고덱스와 이모튼으로 대표되는 아데닌염산염 외 6성분과 아보카도-소야 성분 약제에 대한 급여유지 또는 퇴출 결정은 현재 이달 건정심으로 미뤄진 상태다.

아보카도-소야는 지난해 재평가 대상이었다가 1년 한시적 급여유예 판정을 받아 이번에 유용성을 입증해야 했다. 정부는 올해 재평가 대상인 아데닌염산염 외 6개 성분과 더불어 아보카도-소야 성분을 급여유지 쪽으로 가닥을 잡아 지난 건정심에 상정했었다.

그러나 일부 건정심 위원들은 이들 제품이 임상적 유용성이 '불분명'함에도 불구하고 급여제외를 하지 않는 것이 재평가 로직에 부합하지 않다는 이유로 급여유지에 반대 입장을 나타내 결국 이달 건정심으로 논의를 미뤘다.

오창현 복지부 보험약제과장에 따르면 아보카도-소야는 임상적 유용성은 '불분명', 비용효과성은 '있음'으로 판정났다. '미흡'이 아닌 '불분명' 판정이 날 경우 1년 안에 교과서나 임상진료지침에 유용성을 수재하면 급여를 유지하는 것이 재평가의 로직이고, 이 성분 약제의 유용성 관련 내용이 한시적 급여유예 기간 동안 교과서 1종에 수재되면서 입증이 완료된 것이다.

아데닌염산염 외 6성분의 경우도 임상적 유용성이 '불분명'으로 판정났다. 교과서 임상진료지침에는 없었지만 임상진료 문헌에는 이 성분이 기재돼 있기 때문이었다.

오 과장은 "평가 흐름상 미흡 판정이 나면 급여에서 삭제되지만 불분명 판정이 나면 그 다음 단계로 넘어가 대체약제와 비용효과성을 따지게 된다. 이 성분의 경우 학회로부터 만성간질환에 적절한 치료법이 없다는 의견을 받아 사회적 요구도와 비용효과성이 충족돼 급여유지로 판단된 것"이라고 설명했다.

그러나 반대 입장을 내비친 건정심 위원들을 설득하기엔 역부족이었다. 오 과장은 "지난 건정심에서 이 같은 내용을 충분히 설명하지 못했다. 다음 회의에선 자료를 보강해 충분히 설명을 해 결론을 낼 것"이라고 밝혔다.


◆2023년도 재평가 수행 8개 성분 '+α' = 올해 초 공고대로 내년도 급여재평가는 8개 성분 대상으로 이뤄진다. 동시에 정부는 올해 재평가 대상 중 한시적 조건부 평가유예(급여유예) 판정을 받은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 유용성 입증 평가·심의를 동시에 진행한다.

그간의 급여재평가 로직은 제약사 자료제출-심사평가원 자료 평가-약제급여평가위원회 상정·심의-결과에 대한 업체 이의신청-약평위-건보공단과 품질공급내용 협상-건정심 상정·심의-재평가 결과 적용 순으로 진행돼왔다. 이 작업에 소요되는 기간은 대략 1년이기 때문에 2023년도 재평가 또한 이 로직대로 1년을 목표로 진행된다.

즉, 복지부는 이달 또는 내년 1월경 내년도 재평가 세부 업무에 착수해 제약사 자료제출을 시작으로 본격적인 평가에 들어갈 전망이다.

오 과장은 "2023년도 재평가는 이미 올해 초 공고했기 때문에 재공고는 하지 않을 것이지만 그간 재평가 작업에 1년 정도 소요됐고 로직을 고려하면 내년도 재평가 결과(급여 퇴출여부)는 2023년 (11월에 나와서) 12월에 결정, 적용될 것으로 본다"고 예측했다.

한편 내년 재평가 대상 성분별 3년 평균 청구 규모는 레바미피드 954억, 리마프로스트알파덱스 704억원, 옥시라세탐 233억원, 아세틸엘카르니틴염산염 581억원, 록소프로펜나트륨 788억원, 레보설피리드 273억원, 에피나스틴염산염 290억원, 히알루론산점안제 2315억원으로 약 6138억원 규모다. 여기에 올해 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 6485억원의 대규모가 된다.


◆2024년도 재평가 대상 성분 선정과 기준 = 결론부터 말하자면 정부가 2024년 대상 성분 확정을 위해 건정심 상정을 목표로 잡은 시점은 내년 2월이다. 다만 예년 업무 시점을 바탕으로 2월 상정을 목표로 세운다면 이달 또는 늦어도 내년 1월엔 재평가 성분과 개수를 복지부 내부에서 가름해 놓아야 한다.

오 과장은 "이달에 하겠다는 확답을 하긴 어렵다. 약평위에 상정해야 하는데, 그 시점 안에 하기 어려울 수도 있다"면서도 "하지만 이달 안에 2024년도 성분을 선정해 내년 2월 건정심 상정을 목표로 진행할 것"이라고 밝혔다.

특히 2024년도 급여재평가의 경우 성분 선정 '테마'에 업계 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 경우 사회적 요구도의 비중이 컸고 건강기능식품과 의약품의 경계에서 논란이 있거나, 매우 오래된 약제(선별등재제도 시행 이전 위주)의 경우 올해 재평가 선정 테마 중 하나였다.

2023년도의 경우도 등재 연도가 오래된 성분을 핵심 테마로 삼고, 1993년부터 1997년 사이에 급여가 이뤄진 제품이 주를 이룬다.

정부는 일단 2024년에도 그 기조를 이어서 선정하겠다는 입장을 나타냈다. 즉, 오래돼 임상적 유용성 입증이 필요한 약제들에 대해 해당 평가와 비용효과성 등을 두루 살피겠단 것이다.

오 과장은 "오래된 제품을 연도별로 끊어서 가는 기조는 계속 이을 것"이라며 "네거티브 시스템 당시의 등재연도로 끊어서 재평가 대상 성분을 선정할 계획"이라고 말해 이를 부연했다.