[데일리팜=김정주 기자] 신약 경제성평가 생략제도(경평면제제도)의 활용 지평 확대로 업계 이목이 집중된 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안(경평면제 기준 개선안)'에 대해 정부는 오는 1월 신청 약제부터 적용할 것으로 전망했다.

현재의 시장 예측대로 내달, 즉 12월 중에 최종안을 확정해 개정하겠다는 의미인데, 현재 심사평가원 지침은 마무리 된 상황이고 건보공단 협상세부평가기준(협상지침)에도 반영 중이어서 이것까지 마무리 되면 절차상 1월 급여신청 접수하는 신약부터는 경평면제 소아 확대가 가능해진다는 것이다.

정부는 다만 '소수환자' 기준선 200명의 경우 지난 국정감사에서 답했던 것처럼 약제급여평가위원회의 유연성을 강조하면서도 성인까지 확대하는 것은 급여 우선순위에서 벗어나기 때문에 배제한다는 방침을 재확인했다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 답하면서 당초 시장이 11월 공포와 그 즉시 시행을 예측했던 것에 대해선 정부 의도와 다르다며 선을 그었다.

다음은 오 과장과의 일문일답이다.

▶경평면제 소아 확대에 대해 심평원이 행정예고만 하고 아직 공고하지 않고 있다. 절차 중에 다른 문제가 생겼나.
"건보공단 협상지침을 바꾸는 중이다. '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'에는 경평면제 소아 확대의 건만 들어간 게 아니다. 중대질환 치료제 신속등재안과 12월 11일 예정된 약가 참조국 A9로 확대안이 모두 들어가 일괄 개정되기 때문에 이것을 한꺼번에 모아서 하다보니 (아직 공고를 하지 않았다). 12월 중엔 최종안을 확정해 개정할 수 있을 것이다."

▶당초 제약바이오업계에선 이달(11월) 공포 즉시 시행을 예상했기 때문에 심평원 공고를 기다리고 있다. 이렇게 되면 내년에나 적용할 수 있을텐데 늦어지는 건가, 순연으로 봐야 하나?
"다른 개정 내용이 규정에 들어가 일괄 시행할 예정이다보니 1월에 급여신청하는 약제들에 적용할 수 있을 것이다. 정부가 11월부터 시행하겠다고 밝힌 바 없기 때문에 지연이라고 할 순 없다."

▶소아 대상 확대를 성인까지 적용하지 않는 부분에 대해 업계는 아직도 요구하는 목소리가 크다.
"심평원 지침에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'라는 조항을 추가했다. 공단 급여평가기준절차개선에는 '주된 적응증을 소아에게 사용할 경우'라는 내용이 추가된다. 이것이 쌍으로 적용되는 것이다. 성인과 소아 모두 사용되는 약제 중 주 적응증이 '소아'라는 것이다. 즉, 소아 확대라는 데 변함이 없다. 성인 대상에 대한 검토 요구가 많은데, 검토는 얼마든지 가능하다. 하지만 현재 우선순위는 소아이지 성인이 아니다."

▶약제 범위 축소로 문턱을 더 높인 것 아니냐는 국회나 그 밖의 의견이 종종 나온다. 정부의 입장은?
"지난 국감 때에도 이 '소수'에 대한 문구를 포함한 이유를 설명했었다. 소수를 문구에 넣은 취지는 근거생산이 곤란할 경우임을 명확히 하기 위해서다. 그간 약평위 심의에서도 환자가 소수일 때 질환의 중증도를 고려해 평가할 예정이라고 국회에 답변한 바 있다. 200명 기준선도 마찬가지다. 질환의 중증도를 고려한다면 대상 환자 200명을 넘어서도 소수로 보고 검토할 수 있는 것이다. 약평위가 합리적으로 판단할 것으로 본다."