[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국이 제약사들과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 환수협상 계약을 맺었다.

스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수 협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 제약사들은 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 반환하기로 약속했다.

보건당국이 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 판단했지만 임상재평가가 진행 중인 사정을 고려해 조건부 급여가 적용됐다.

스트렙토제제는 콜린알포세레이트(콜린제제)에 이어 두 번째로 진행된 환수협상 의약품으로 기록된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령하면서 ‘환수협상‘이라는 정책이 등장했다. 콜린제제의 효능에 의구심이 제기되자 식약처가 효능 검증을 위한 임상재평가에 착수했고 여기에 보건당국은 돌연 환수협상이라는 안전장치도 내걸었다.

제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기하면서도 결국 보건당국과 환수협상에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제되면 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인 받은 날부터 적응증 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 환수협상의 부당성을 따지면서도 협상이 결렬되면 급여 삭제로 인한 시장 퇴출이 걱정돼 울며 겨자먹기로 합의를 했다.

제약사들은 환수협상에 대해 이상한 정책이라고 입을 모은다. 식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데, 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다는 이유에서다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 최신 과학기술을 기준으로 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 임상재평가 결과와 무관하게 판매는 적법하다.

보건당국의 환수협상 명분대로 라면 그동안 임상재평가에서 목표를 달성하지 못한 수많은 의약품은 종전의 수익도 부당이익으로 간주돼야 한다. 제약사들이 임상재평가 실패로 환수협상에 따라 기존 판매액을 되돌려주면 환자들에게도 약값을 반환하는 것이 타당하다. 기존에 해당 약물을 복용한 환자들은 효과가 없는 문제의 약을 복용했다는 얘기가 된다. 오히려 정부가 문제의 약을 환자가 복용하도록 방치했다는 비난도 받아야 한다. 임상재평가 약물의 환수협상은 식약처 허가를 부정한다는 것과 마찬가지라는 비판이 나오는 이유다.

보건당국은 내달부터 아세트아미노펜650mg의 보험상한가를 최대 77% 인상한다. 특정 성분 의약품의 보험약가를 일괄적으로 인상하는 것은 전례를 찾기 힘든 정책이다. 코로나19 대유행에 따른 수요 급증으로 수급 불균형 현상이 장기화하자 내린 대책이다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 일괄 인상을 결정했다. 건강보험 재정 부담 가중이 걱정되지만 필수 의약품의 원활한 공급이 더 중요하다는 판단에 이례적인 정책적 판단을 내렸다. 아세트아미노펜의 약가 인상은 정부의 유연한 정책 판단의 결과로 박수 받을 만 하다.

스트렙토제제의 경우 임상재평가 완료까지 1년이 채 남지 않았다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 급여재평가 결론을 내렸는데 임상재평가가 진행 중이어서 급여 삭제 결론을 내리기 어정쩡하면 급여재평가 결론 도출 시기를 1년 늦추면 된다. 적잖은 시간과 에너지를 들여 환수협상을 강행하는 명분을 찾을 수 없다.

아세트아미노펜 약가인상과 같이 유연한 정책을 충분히 할 수 있는데도 환수협상과 같은 이상한 제도는 왜 상식적이고 유연하게 펼치지 못하는지 이해할 수가 없다.