[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 소송이 모두 2라운드로 돌입한다. 종근당 그룹에 이어 대웅바이오 그룹도 1심 판결에 불복하는 항소심을 제기했다. 급여축소 시행을 저지하기 위한 집행정지와 함께 보건당국과 제약사들 간 전방위 소송전이 장기화할 조짐이다.

23일 업계에 따르면 대웅바이오 등 제약사들은 지난 22일 서울고등법원에 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시’ 취소 소송 항소장을 제출했다. 콜린제제 급여축소 소송 1심 패소 판결에 대해 상급심에서 다시 한 번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.

서울행정법원은 지난 10일 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 선별급여 결정이 타당하다는 판단을 내렸다.


이 소송에는 대웅바이오, 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, 일동제약, 비보존제약, 유영제약, 환인제약, JW신약, 씨엠지제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 보령, 한국글로벌제약, 현대약품, 삼성제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약, 광동제약, 신일제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 코스맥스파마대한뉴팜, 한국파비스제약 등이 참여했다.

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.

종근당그룹은 지난 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.

제약사들이 콜린제제 급여축소가 부당하다고 따지는 소송 1심 2건 모두 2년에 걸친 공방 끝에 고배를 든 셈이다. 종근당 그룹은 지난 8월 서울고등법원에 항소심을 제기했다. 이로써 2건의 콜린제제 급여축소 취소소송 모두 2라운드에 진입했다.

콜린제제 급여축소 취소소송 항소심과 별도로 선별급여 시행을 보류해 달라는 집행정지 소송전도 펼쳐질 전망이다.

종근당그룹은 서울고등법원에 급여축소 시행을 중지하기 위한 집행정지를 청구한 상태다. 대웅바이오 그룹도 항소심 제출 이후 집행정지를 청구할 것으로 예상된다.


제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 재판부는 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 보건당국의 집행정지 항고, 재항고심에서도 모두 제약사들이 승소하면서 1심 판결까지 급여축소 시행은 보류됐다.

본안소송 1심에서 제약사들이 패소했기 때문에 현 상황대로라면 1심 선고일 30일 이후 급여축소가 시행된다. 제약사들이 급여축소 취소 소송과 함께 고시 집행정지에 사활을 걸어야 하는 상황이다.

만약 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.

종근당그룹은 서울고등법원에 2심 재판 선고때까지 급여축소를 정지해달라는 집행정지를 청구했다. 대웅바이오그룹도 조만간 2심 재판부에 집행정지를 청구할 예정이다.

급여축소 집행정지 사건도 대법원까지 전개된 만큼 두 번째 집행정지 공방도 장기전으로 진행될 공산이 크다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난해 4월 대법원 판결까지 6개월이 소요됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내린 데 이어 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.

대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 최종 대법원 판결까지 1년이 소요됐다. 2020년 10월 인용됐고, 지난해 7월과 10월 항고심과 재항고심에서도 동일한 판단을 내렸다.

콜린제제 급여축소 소송 2심에서는 일부 업체들이 이탈했지만 대다수 제약사들이 참여한 것으로 나타났다.

종근당 그룹에서 항소심에 참여하는 업체는 12곳 감소했다. 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다.

이중 총 12곳이 2심에는 참여하지 않았는데 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하해 소송 동력이 사라졌기 때문이다.

이번에 항소심을 제기한 대웅바이오그룹의 경우도 10곳 가량이 2심에는 참여하지 않은 것으로 전해졌다.