[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 과민성방광 등 비뇨기계 질환 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투가 가속화하는 모습이다.

탐스로신과 솔리페나신 시장의 경우 3분기 제네릭 점유율이 각각 67.8%와 61.0%로 이미 과반을 차지한 상황이다. 미라베그론 시장에서도 제네릭이 출시 2년 반 만에 점유율을 42.8%까지 끌어올리는 등 빠르게 영향력을 확대하고 있다.

◆탐스로신 제네릭 처방액 16%↑…오리지널은 12%↓

5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장의 3분기 원외처방액은 502억원이다. 작년 3분기 477억원 대비 1년 새 5.2% 증가했다.

제네릭 제품들이 시장 성장을 이끌고 있다는 분석이다. 이 성분 제네릭 제품의 3분기 합계 처방액은 340억원으로, 작년 3분기 293억원 대비 16.0% 늘었다.


탐스로신 제네릭은 2015년 오리지널 제품인 하루날디 특허 만료 이후 출시됐다. 이어 현재까지 발매된 제네릭 제품만 100여개에 이른다.

제네릭 제품의 처방액 합산은 2019년 2분기 처음으로 200억원을 넘어섰다. 동시에 시장 점유율에서 처음으로 오리지널을 제쳤다. 작년 4분기엔 분기 처방액 300억원을 돌파했다. 제네릭 점유율은 올 3분기 기준 67.8%까지 확대됐다.

제품별로는 한미약품 한미탐스와 한미탐스오디가 약진하는 모습이다. 한미탐스의 3분기 처방액은 62억원, 한미탐스오디는 24억원이다. 작년 3분기와 비교해 한미탐스는 거의 변화가 없고, 한미탐스오디는 27.3% 증가했다. 한미탐스오디는 캡슐제인 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 약물이다.


한미약품은 오리지널에는 없는 고용량 제품을 발매하며 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 오리지널인 하루날디의 경우 0.2mg 용량만 발매된 반면, 한미탐스·한미탐스오디는 0.4mg 용량도 발매돼 있다.

반면 오리지널인 하루날디는 꾸준한 하락세다. 하루날디의 3분기 처방액은 162억원으로, 작년 3분기 184억원 대비 12.0% 감소했다.

◆미라베그론 제네릭 1년 새 39% 쑥…솔리페나신도 3%↑

과민성방광 치료제도 비슷한 양상이다. 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서 제네릭의 처방액 합산은 올 3분기 기준 58억원이다. 작년 3분기 42억원 대비 1년 새 39.5% 증가했다.


이 성분 제네릭은 2020년 6월 처음 출시됐다. 한미약품과 종근당은 오리지널사인 아스텔라스와 특허 분쟁에서 승리한 뒤 연이어 제네릭을 발매했다. 올해 2월 두 회사의 우선판매품목허가 기간이 만료되면서 현재는 20여개 업체가 관련 제품을 발매한 상태다.

제네릭 제품들은 발매 직후 빠르게 영향력을 확대하는 중이다. 2020년 4분기 분기처방액 20억원을 돌파했고, 작년 2·3분기엔 각각 30억원·40억원을 각각 넘어섰다. 올해 2분기엔 50억원을 넘긴 데 이어 현재는 60억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 제네릭 점유율은 올해 3분기 기준 42.8%까지 높아졌다.

제네릭 시장은 한미약품과 종근당이 양분하는 양상이다. 한미약품 미라벡이 3분기 31억원, 종근당 셀레베타가 14억원의 처방실적을 기록했다. 나머지 제품의 처방액은 2억원 미만이다.

오리지널인 베타미가의 경우 1년 새 처방액이 절반 수준으로 떨어졌다. 작년 3분기 159억원이던 처방액은 올해 3분기 78억원으로 쪼그라들었다.

아스텔라스는 제네릭 발매에 따른 정부의 약가 인하 처분에 대해 행정소송으로 맞서며 집행 시기를 늦춰왔으나, 올해 초 최종 패소하면서 약가가 인하됐다. 여기에 제네릭이 영향력을 빠르게 확대하면서 처방실적이 크게 줄었다는 분석이다.


솔리페나신 성분 과민성방광 치료제 시장도 마찬가지다. 이 시장의 경우 제네릭이 이미 과반의 점유율을 차지하고 있다.

올해 3분기 기준 오리지널의 처방액은 30억원, 제네릭의 합산 처방액은 47억원이다. 점유율로는 오리지널이 39.0% 제네릭이 61.0%다. 제네릭 제품들은 2019년 1분기 처음으로 과반을 차지한 이후로 꾸준히 점유율을 확대하고 있다.

오리지널 제품인 베시케어의 경우 작년 3분기 34억원이던 처방액이 30억원으로 10.1% 감소했다. 오리지널사인 아스텔라스는 제네릭 공세에 맞서 올해 초 베시케어의 약가를 533원에서 516원으로 3.0% 자진 인하했으나, 가격 경쟁력을 토대로 처방실적을 회복하는 데는 실패했다는 평가다.