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톡신 간접수출 불인정...케미컬의약품과 형평성 논란
노병철 기자 2022-11-05 06:00:44


톡신 간접수출 불인정...케미컬의약품과 형평성 논란
노병철 기자 2022-11-05 06:00:44

대다수 제약바이오기업, 기업→무역업체→해외거래처 간접수출 이용

직접·간접 수출 비율이 6대4... 식약처 기준 적용 땐 수출 40%가 불법

관련 규정은 이미 대외무역법에 이관...약사법을 수출용 의약품에 적용은 부당

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 국내 무역업체를 통한 보툴리눔 톡신제제 간접수출을 의약품 불법 유통으로 간주함에 따라 동일 경로로 수출하고 있는 케미컬의약품과 형평성 논란이 불거지고 있다.

금감원 전자공시에 게재된 상당수 제약바이오기업은 톡신제제와 마찬가지로 '회사-국내 수출상-거래처' 방식의 판매경로를 띠고 있다.

식약처의 판단대로 라면 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 5개 업체에서 생산된 톡신제제 간접수출이 약사법 47조 위반인 것과 마찬가지로 같은 수출 형태를 이루고 있는 케미컬의약품 제조사 역시 불법을 자행한 형국으로 귀결된다.

업계 추산 바이오의약품(생물학적제제·톡신 포함)·케미컬의약품 직접·간접수출 비율은 대략 6:4 구조로 형성돼 있어 톡신제제와 관련한 식약처의 행정조치 기준을 적용할 경우 우리나라 의약품 수출은 사실상 불법 그 자체로 해석될 수밖에 없다.

식약처가 말하는 간접수출 범위·기준은 의약품의 수여에 국한돼 있다.

즉 제약사가 수출을 목적으로 한 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다는 말이다.

여기서 수여란 수수료 개념으로 A제약사가 의약품을 수출할 경우 B무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미다.

약사법 제47조제1항제1호는 '의약품 공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다.

예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 동법동항 제2호와 약사법 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다.

만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 입장이다.표면적으로 보면 식약처의 이 같은 약사법 해석은 타당해 보일 수 있다.

하지만 이번 톡신제제 간접수출 논란에서 놓쳐선 안 될 핵심은 이미 약사법에서는 수출에 관한 규정을 대외무역법으로 이관해 이를 규제할 법적 구속력을 상실한 점이다.

약사법에서 의약품 수출에 관한 규제는 1991년 개정을 통해 전면적으로 폐지됐다.

개정 이유는 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다.

때문에 간접수출의 중요 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 판단한 식약처의 행정조치는 상위법 우선의 원칙에 반할 소지가 크다.

1991. 12. 31 약사법 개정 시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따라 대외무역법에 따른 간접수출은 약사법 적용범위가 아니다.

따라서 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무로 봄이 합당하다.

아울러 약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 규정함은 수출을 공익 목적으로 보는 상위 법률 입법 취지와도 충돌된다.

약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능하도록 한 부분 역시 이중규제에 해당한다.

대법원 판결(2017. 5. 31. 선고 2017두30764/2016. 11. 25. 선고 2015두37815)도 업계·법조계의 입장과 같다.

업계 관계자는 "불이익이 예상되는 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법 상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 적용해야 한다. 행정처분이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대·유추 해석돼서는 안 된다"고 힘주어 말했다.

한편 간접수출에 따른 톡신 불법유통과 관련한 행정소송에서 식약처가 패소할 경우, 불필요한 행정낭비를 최소화하기 위해 1심에서 마무리 될 수 있을 것이란 예측도 설득력을 얻고 있다.

법조계에서는 휴젤·파마리서치바이오의 톡신제제 허가취소 무효소송과 관련한 서울행정법원의 판결을 내년 상반기로 전망하고 있으며, 기업 측의 승소를 유력하게 점치고 있다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2022.11.06 17:27:42 수정 | 삭제

    이게 업체 죽일 일인가??

    관행과 법규 사이에 혼란이 있다면 지침과 시정조치로 방지하면 될 일을 품목허가 취소와 제조정지 6개월이라는 극약처방은 누구를 위한 처분인가? 수많은 주주와 수출기업들이 식약처의 사후 약방문식 규제에 희생양이 될만큼 중차대한 일인가 말이냐!!! 형평성의 원리에 지극히 위배되는 행정처분이다.

    댓글 0 7 0
    등록
  • 2022.11.05 11:52:23 수정 | 삭제

    수출이 아닌 불법행위

    보툴리눔톡신 제품들을 수출했다고 말하는 제약사들정말 양심없다. 보툴리눔톡신은 엄연히 의약품이므로 수출국에서도 당연히 의약품으로 허가가 되어있어야 해당국가에 수출했다고해야 앞뒤가 맞는데... 지금 수출했다고 우기는 회사들...그 수출국에 당신들 제품이 허가되어있는가? 뻔히 그나라에 허가도 안된 제품들 무역보따리상 통해서 해외에 불법유통하려던거 아닌가.... 정당히 수출했다고 우기는 당신들 정말 뻔뻔하네요...

    댓글 0 6 14
    등록
  • 2022.11.05 10:28:13 수정 | 삭제

    수출용의약품도 국내 유통품과 동일하게 엄격한 제조, 품질이 요구된다.

    우리 국민의 생명 못지 않게 외국인의 생명과 건강도 소중한데 수출용이라고 제조, 품질관리에 소홀하면 안된다. 그런데 국가검정없이 내 보내고 국내 CGMP의 규제도 받지 않고 실제 생산에도 제조, 품질관리자가 관여 안하면서 수출입관리자도 없이 무자격 무역업자가 관리하면 제약 윤리와 인권에도 위배되는데 이참에 수출입업을 강화해야하지 않을까?

    댓글 2 1 11
    • 박약사468983
      2022.11.05 14:49:56 수정 | 삭제
      수출용은 국가검증하지 않는다잖아요? 국내용은 반드시 하고! 그러면 품질관리의 엄격도 다르므로 다른 제품이지요! 국내 시판용은 국내 도매상에 팔아도 문제 안되지요 수출용 조건의 허가품이므로 제조, 품질 등한시하는 것이 문제지요.
    • 내수 및 수출용 의약�468965
      2022.11.05 11:38:15 수정 | 삭제
      내수 및 수출용 의약품 동일한 제품입니다.
    등록
  • 2022.11.05 10:21:53 수정 | 삭제

    제조와 유통을 혼동하는 법해석이 난무하군요.

    의약품 수출입업은 유통업자에 해당하는 것으로 폐지된 것은 맞지만 "수출용의약품"은 제조업자에게 허가된 제조허가조건이므로 식약처 해석되로 수여가 아니면 제조업자가 무역업자에게 줄수 없는 제조 품목이므로 약사법의 제조업자 의무사항을 어긴 것이다. 수출입업자 폐지는 일반적인 의약품 무역에 관한 규제로서 "수출용"은 제조 조건을 이행해야 한다.

    댓글 2 3 8
    • 내수 및 수출용 동일�468967
      2022.11.05 11:41:55 수정 | 삭제
      내수 및 수출용 의약품 동일제품입니다.
    • 대외무역법으로 이관468966
      2022.11.05 11:39:41 수정 | 삭제
      이중규제 방지목적 차원에서 대외무역법으로 이관
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(09월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 36267 52185 158,442,200원
2 까스활명수큐액 11585 69363 81,503,501원
3 판콜에스내복액 9914 72699 62,194,900원
4 애크논크림 5288 5586 61,876,700원
5 판피린큐액 8088 72156 57,654,900원
6 타이레놀정500mg(30정) 5291 8653 53,625,551원
7 노스카나겔 20g 2478 2574 53,272,271원
8 케토톱플라스타(40매) 2874 3506 46,063,240원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11659 17262 45,322,000원
10 아로나민골드프리미엄(120정) 847 1012 44,268,000원
11 벤포벨S에스정 726 1257 44,132,300원
12 비판텐연고 30g 3300 6100 40,652,800원
13 콜대원 코프큐시럽 7749 10227 38,452,700원
14 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1225 1630 36,811,500원
15 잇치페이스트치약 120g 2554 3447 36,402,400원
16 텐텐츄정(10정) 11482 18964 34,913,801원
17 베나치오에프액 75ml 7316 37206 33,287,800원
18 후시딘연고 10g 4120 4453 32,997,700원
19 애크린겔 2653 2737 32,556,944원
20 타이레놀8시간이알서방정 7375 11127 31,727,880원
21 텐텐츄정(120정) 1218 3913 31,457,100원
22 게보린정 5737 9683 31,242,800원
23 멜라토닝크림 1435 1489 30,616,200원
24 광동경옥고 256 8081 30,550,400원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1770 4237 29,459,700원
26 마데카솔케어연고 10g 3912 4268 28,976,450원
27 이지엔6이브(30캡슐) 3231 3924 27,802,250원
28 후시딘연고 5g 4780 5065 27,027,501원
29 동아D-판테놀연고 2376 2542 25,161,000원
30 백초시럽플러스 3667 4551 24,704,400원
31 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 896 1857 24,694,602원
32 케토톱플라스타(34매) 1708 2510 24,577,000원
33 마데카솔겔 2197 2790 24,211,400원
34 머시론정 2165 2582 24,012,800원
35 아렉스대형 3058 7412 23,625,851원
36 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3620 4016 23,397,550원
37 잇치페이스트피톤치드 150g 1387 1697 23,152,503원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1205 1443 22,391,550원
39 테라플루 콜드&코프 나이트 1629 1937 22,248,080원
40 모드콜에스 5409 7872 22,203,000원
41 케펨플라스타 3505 8343 21,945,802원
42 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1274 2641 21,462,400원
43 비맥스메타비 357 633 21,196,300원
44 아로나민골드(100정) 640 1080 21,188,900원
45 지르텍정 3327 4498 20,999,700원
46 인사돌플러스(100정) 614 1430 20,947,900원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업 3303 3556 20,688,723원
48 스웨트롤패드액 1084 3267 20,099,800원
49 노스카나겔 10g 1580 1610 20,095,600원
50 비맥스제트정 209 387 19,985,200원
51 투엑스비트리플정 275 510 19,912,100원
52 마데카솔케어연고 6g 3834 4092 19,782,800원
53 라라올라액 20mL 1588 6259 19,414,100원
54 탁센레이디 4067 5178 19,405,400원
55 콜대원콜드큐시럽 3970 5195 19,127,070원
56 탁센 연질캡슐(30캡슐) 2168 3027 19,053,200원
57 이지엔6이브연질캡슐 5417 7160 19,048,900원
58 광동우황청심원환(사향) 222 1341 18,974,500원
59 마그비맥스연질캡슐 361 603 18,246,612원
60 용표우황청심원액 50ml 1444 3623 17,955,500원
61 클리어틴 1437 1494 17,754,094원
62 센시아정(120정) 314 792 17,663,300원
63 챔프시럽 2945 3502 17,634,610원
64 마그비스피드액 1606 8387 17,470,601원
65 센시아(180정) 225 593 17,302,000원
66 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 737 2080 17,021,800원
67 뉴베인액 662 7559 16,993,004원
68 프렌즈아이드롭점안액순 업 2585 2880 16,815,140원
69 목앤스프레이 1622 1704 16,799,900원
70 유한비타민C정1000mg 871 3880 15,894,201원
71 아렉스중형 2949 4927 15,698,553원
72 타이레놀콜드에스정 3032 4712 15,579,400원
73 멜리안정 1456 1777 15,457,000원
74 맥시부키즈시럽 2835 3504 15,351,200원
75 인사돌플러스(270정) 196 1007 15,329,700원
76 세비타비겔 1188 1258 15,317,600원
77 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1713 1905 15,230,000원
78 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 384 398 15,172,400원
79 테라플루 나이트타임 1535 1827 15,037,000원
80 유한 이지케어 네일라카 510 841 15,023,000원
81 비맥스메타정 285 536 14,982,900원
82 코앤쿨 나잘스프레이 1273 1481 14,584,401원
83 모드코프에스 4092 5501 14,552,800원
84 메이킨큐장용정(40정) 1260 2116 14,484,300원
85 동성정로환에프정 2266 3059 14,351,000원
86 스트렙실트로키(허니&레몬) 2106 3174 14,336,240원
87 써버쿨액 2767 2982 14,313,420원
88 마그비스피드 더블액션 959 4470 14,268,799원
89 인사돌(100정) 459 674 14,054,100원
90 소하자임플러스정 3809 4516 13,834,944원
91 오트리빈멘톨0.1%분무제 1049 1398 13,697,899원
92 조아팝(10매) 1697 2876 13,697,200원
93 훼스탈플러스 3069 4705 13,566,900원
94 겔포스엘(6포) 1711 2313 13,500,000원
95 센스데이정 1355 1799 13,487,200원
96 이지엔6프로연질(10캡슐) 3699 5247 13,470,778원
97 아이미산 227 16888 13,350,000원
98 굿모닝에스과립 1390 2805 13,330,802원
99 판시딜캡슐(270캡슐) 126 402 13,259,000원
100 안티푸라민 더블파워 대형 1694 3706 13,242,025원
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