[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 시장 판도가 크게 요동쳤다. 2년 전 임상재평가 포기 업체들의 무더기 철수로 반사이익을 보는 제품들이 속출했다. 중소·중견제약사들을 중심으로 콜린제제 처방액이 단기간에 급증했다.

27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1342억원으로 전년 동기 대비 5.4% 늘었다. 지난 2020년 3분기 1343억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 콜린제제는 2019년 3분기 1072억원에서 3년 새 25.2% 증가하며 안정적인 성장세를 나타내고 있다.

지난 몇 년간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여축소, 환수협상 명령 등 다양한 악재를 겪고 있는데도 처방 현장에서는 꾸준히 수요가 많아지는 추세다. 다만 2017년 3분기 677억원에서 2년간 58.3% 상승한 것과 비교하면 최근 성장세는 다소 둔화한 양상이다.


콜린제제 주요 제품의 처방실적을 보면 최근 갑작스럽게 높은 상승세를 기록한 제품들이 크게 눈에 띄었다.

한국프라임제약의 그리아는 지난 3분기 처방액이 74억원으로 전년 동기 대비 11.4% 늘었다. 2020년 3분기 56억원에서 2년 새 50.9% 팽창했다. 그리아는 2020년 분기 매출이 40억원대를 기록했는데 지난해부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 작년 1분기 매출 50억원이 3, 4분기에 연거푸 60억원, 70억원대로 올라섰다. 그리아는 콜린제제 시장에서 부동의 투톱 체제를 형성하는 글리아타민과 종근당글리아티린에 이어 3위에 올랐다.

동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품, 한국유니온제약 등은 지난 2년새 콜린제제의 처방금액이 2배 이상 뛰었다.

동구바이오제약의 글리포스는 3분기 처방실적이 37억원으로 2년 전보다 250.2% 상승했다. 글리포스는 2020년 3분기 처음으로 처방액 10억원을 넘어섰는데 지난해 1년 간 2배 이상 확대됐다.

에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 3분기 처방액이 6억원에 불과했지만 올해 3분기에는 34억원으로 5배 이상 치솟았다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 지난해 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 올해 3분기에는 23억원으로 늘었다.

안국약품의 카노아는 2020년 3분기 처방액이 2억원대에 그쳤는데 2년 만에 17억원으로 6배 이상 상승했다. 한국유니온제약의 유니콜린은 같은 기간 5억원에서 15억원으로 3배 가량 증가했다.

알리코제약의 콜리아틴은 3분기 처방액이 47억원으로 전년 동기 대비 29.1% 늘었다. 2020년 3분기 33억원에서 2년 만에 43.4% 증가했다. 제일약품의 글리틴은 3분기 처방금액이 43억원으로 전년 대비 41.1% 뛰었다. 환인제약의 알포세틴과 동광제약의 콜린포는 지난 2년 간 성장률이 각각 45.3%, 63.8%를 기록했다.

이에 반해 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민은 3분기 처방액이 299억원으로 2년 전보다 4.8% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2020년 3분기 243억원에서 올해 3분기 249억원으로 성장률은 2.6%에 그쳤다.

대체적으로 중소·중견제약사들의 콜린제제가 최근 높은 성장세를 기록한 셈이다. 정부의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 쏟아지면서 일부 제품들이 반사이익을 톡톡히 누린 것으로 분석된다.

식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다.

품목 수로 보면 2020년 78개, 지난해 51개 품목이 사라졌다. 콜린제제는 총 278개 제품이 허가 이력이 있는데 2년 동안 절반에 육박하는 129개 품목이 시장 철수를 선택했다. 총 113개 제품이 허가를 자진 취하했고, 9개 제품은 허가 취소 처분을 받았다. 6개 품목은 유효기간 만료, 1개 품목은 폐업으로 시장에서 퇴장했다.


콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체하면서 일부 제품들이 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 해석이 나온다.

최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 일부 업체들이 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다.

콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다.

동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다.

한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 시장에서 사라졌다.